临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说，这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认，这也适用于先导性临床试验(pilot study)，即在设计正式的临床试验之前，对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B时序设计、经典的A-B-A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应，并且效应是短暂的，一旦治疗停止，则病情可逆，如果不是这种情况，则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究，而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

中文版颈部结局评分评估颈痛患者反应度的研究

目的探讨中文版颈部结局评分(NOOS-C)的反应度,为颈痛患者干预效果的评估提供可靠工具。方法对NOOS量表进行跨文化调适形成NOOS-C。以2016年9月—2017年5月收治并符合纳入标准的80例颈痛患者作为研究对象,干预前后使用NOOS-C和中文版颈椎功能障碍指数(NDI-C)进行评估,其中71例患者完成问卷调查。采用配对t检验比较干预前后NOOS-C各维度评分及总分差异。计算NOOS-C、NDI-C评分干预前后差值(变化值),并基于变化值计算效应大小(effect size,ES)、标准化反应均数(standardized response mean,SRM),分析量表内部反应度。干预前后NOOS-C、NDI-C评分行Spearman相关分析,分析量表外部反应度。结果干预前后NOOS-C评分中除活动评分比较差异无统计学意义(P0.05)外,症状、睡眠障碍、日常活动和疼痛、日常生活参与度和总分比较,差异均有统计学意义(P0.05)。NDI-C指数变化值为–12.11%±17.45%、ES为0.77、SRM为0.69;NOOS-C分别为(13.74±17.22)分、0.83、0.80。相关性分析显示,NOOS-C与NDI-C干预前后均成负相关(r=–0.914,P=0.000;r=–0.872,P=0.000)。结论 NOOS-C具有良好的反应度。     

基于互联网平台的短视频健康教育对鼻咽癌放疗病人吞咽功能的干预效果

目的:探讨基于互联网平台的短视频健康教育对鼻咽癌放疗病人吞咽功能的干预效果.方法:选取2019年1月—2020年12月医院接收的140例鼻咽癌放疗病人为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组70例.对照组给予常规护理,观察组在常规护理的基础上给予基于互联网平台的短视频健康教育,比较两组病人吞咽功能、疾病认知情况、自我护理能力以及生活质量.结果:干预后观察组病人吞咽功能评分(SSA)低于对照组(P<0.05),疾病认知评分高于对照组(P<0.01);干预后两组病人生活质量评分均高于干预前(P<0.01),且干预后观察组病人生活质量评分高于对照组(P<0.01);干预后观察组病人自我概念、自我护理责任感、自我护理技能、健康知识及自我护理能力总分均高于对照组(P<0.01).结论:基于互联网平台的短视频健康教育可改善鼻咽癌放疗病人吞咽功能,提高病人对疾病的认知,提高其自我护理能力和生活质量.     

卫生系统韧性研究概况及其展望

"韧性"研究被认为是在脆弱性、可持续性背景下提出的用于研究复杂系统最有价值的框架。西非埃博拉疫情暴发后,卫生系统韧性的研究受到广泛关注。韧性体现了系统经干扰后保持、坚韧、抵抗、调适的特征,由于韧性概念本身的抽象性、隐含性,以及复杂卫生系统的独特性,导致韧性理论在卫生系统领域中的应用面临着很大的挑战性。本文通过梳理卫生系统韧性研究的发展历程,探讨卫生系统韧性研究的发展趋势及展望。     

基于乌斯坦因模式的心肺复苏研究报告

目的 心肺复苏Utstein评价模式已被许多国家广泛用于心肺复苏评价研究.本文以心肺复苏结果Utstein评价模式设计心肺复苏注册登记表,以评价中国海南海南省人民医院心搏骤停患者流行病学特征、心肺复苏效果与影响因素.方法 应用心肺复苏Utstein模式注册登记表,对海南省人民医院急诊科511例心肺复苏患者进行前瞻性观察研究,评价本组患者心搏骤停流行病学特征及心肺复苏结果.结果 注册登记的511例心肺复苏患者纳入研究.本研究患者以40 ～ 70岁等年龄段心搏骤停发生率较高.既往史中,心血管系统疾病(190例,37.2％)、脑血管疾病(48例,9.4％)及呼吸系统疾病(39例,7.6％)等慢性疾病较为常见.173例(33.9％)为心源性心搏骤停,其中109例(21.3％)为急性心肌梗死.80例(15.7％)患者首次监测心律为心室纤颤.院内心搏骤停患者自主循环恢复率及成活出院率分别为47.0％和13.5％,院外心搏骤停患者为16.7％和4.7％.结论 本研究表明心血管系统疾病、脑血管疾病及呼吸系统疾病为最常见慢性疾病.急性心肌梗死、中风及创伤为最常见心搏骤停病因.院内心搏骤停组自主循环恢复率及成活出院率均高于院外心搏骤停组,两组差异具有统计学意义.