POCT血糖仪的性能分析

目的比对5个品牌9款床边检测(POCT)血糖仪的主要分析性能。方法用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测,连续测试30 d,计算变异系数(CV)。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本,同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝],在9款POCT血糖仪上进行检测,计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值(x-)、标准差(s)、CV;另一份为新鲜血清样本,用日立7060全自动生化分析仪进行检测,评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2.62%~5.86%之间,符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%)。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10%左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均>10%,与美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求(总误差≤10%)不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数(r)<0.95,相关性略差;其他几款POCT血糖仪与...     

微流控芯片POCT室内质量控制方案的探索

目的 初步探讨适用于微流控芯片即时检测(POCT)的室内质量控制(IOC)方案.方法 采用微流控芯片POCT仪检测临床剩余血清样本钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、葡萄糖(Glu)4个生化检测项目.研究历时3个月,分为2个阶段.第1阶段每天进行电子质控,并检测2个水平液体质控品;第2阶段每天进行电子质控,液体质控品改为...     

应用FEP/Hb评估学龄前儿童中的隐性缺铁

[目的 ]　了解城区学龄前儿童中隐性缺铁的发生情况。 [方法 ]　每年 3月和 9月调查上海市城区 2个监测点 2～ 6岁儿童的Hb和FEP ,用FEP/Hb动态观察儿童铁营养状况。 [结果 ]　集体托幼儿童隐性缺铁检出率为 2 2 .9%～2 8.3 % ,各年龄组的检出率在膳食营养状况良好的情况下 ,差异无显著性 (P >0 .0 5 )。新入托 2岁儿童隐性缺铁率最高(46 .5 % ) ,但入托后半年降为 16 .8% (P <0 .0 1) ,而 4岁儿童隐性缺铁率最低 (11.7% ) ,入园后半年升高到 36 .4% ,入园后1年半降为 9.8%。 [结论 ]　铁缺乏的食疗防治虽已收到成效 ,但常规监测工作仍需不断改进。     

4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证

目的通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白(HbA_(1c))一级参考方法,为上海市临床检验中心建立二级参考方法,完善HbA_(1c)量值溯源体系。方法分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪(简称Hb-9210)、Capillarys 2 Flex Piercing毛细管电泳仪(简称Cap2)、MQ2000-PT糖化血红蛋白分析仪(简称MQ2000-PT)及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA_(1c)工作组提供的24份样本,将检测结果与IFCC公布的靶值比较,并根据IFCC的评价规则评价4种检测系统的性能。结果 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的变异系数(CV)分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%,不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol;根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol;全年整体总误差(TE)分别为2.2、3.1、2.6、3.2mmol/mol。HA-8180的评价结果为"Sliver",Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的评价结果均为"Bronze"。结论 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA_(1c) IFCC二级参考方法的认证要求。     

γ-谷氨酰基转移酶参考方法的建立与性能评估

目的建立γ-谷氨酰基转移酶（GGT）参考方法,对其性能进行评价,为临床常规检测GGT提供可比性和溯源性。方法根据国际临床化学联合会（IFCC）颁布的GGT一级参考测量程序（37℃）要求,建立GGT一级参考方法（其中包括所需仪器、试剂、样本的准备与校准等实验条件的试验）,并对其进行精密度、准确性和最大线性范围检测。结果 GGT参考方法的精密度评价A、B 2个水平样本变异系数（CV）总均〈1%,符合精密度性能要求。有证参考物质（ERM-AD452/IFCC）均值为113.27 U/L,均值与靶值的偏倚为-0.64%,在允许范围内。GGT的最大线性范围为413.81 U/L,高于IFCC公布的GGT参考方法的最大线性范围（276.40 U/L）。结论 GGT参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,为我国参考实验室网络的建立提供了基础,临床应用将更加广泛。     

甜菜碱对血清酶ALT活性的稳定作用及其基质效应的研究

目的 研究甜菜碱(betaine)在不同温度下对人血清中ALT酶活性的稳定作用,并评估添加甜菜碱的人血清在各检测系统中的基质效应.方法 血清中添加终浓度为1 mol/L的甜菜碱,检测37 ℃、25 ℃、4 ℃、-20 ℃下放置不同时间的血清中的ALT酶活力.根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP14-A文件进行基质效应实验,以4个被评价检测系统为被比较系统,以罗氏公司试剂-日立仪器检测系统为比较系统,用比较系统和被评价系统检测40个患者血清样品以及添加了1 mol/L甜菜碱的3个血清(高、中、低浓度)样本的ALT酶活力;用直线回归方法统计数据,以回归直线的(-Y)估计值(^/Y)的95%可信区间估计这3个添加了甜菜碱的样品在4种检测系统中的基质效应.结果 37 ℃添加甜菜碱的血清48 h后ALT酶活力稳定为99%,对照血清降至42%;25 ℃添加甜菜碱的血清4 d后ALT酶活力稳定为98%,对照血清降至86%;4 ℃添加甜菜碱的血清4周后ALT酶活力稳定为97%,对照血清1周后已降至71%;-20 ℃添加甜菜碱的血清4个月后ALT酶活力稳定为99%,对照血清1个月后已降至79%.添加了甜菜碱的3个样本的值均在回归直线的(-Y)估计值(^/Y)的95%可信区间内,即其在4个被评价系统和比较系统中均无明显基质效应.结论 甜菜碱可作为一个较好的血清ALT酶活力的稳定剂用于血清酶ALT的校准品的研制中.

Abstract：

Objective To investigate the stabilization of betaine on the enzyme activity of ALT in human serum at different temperatures, and to evaluate the matrix effects of human serum with betaine among different analytical systems. Methods The enzyme activity of ALT in human serums with l mol/L betaine stored at 37 ℃, 25 ℃, 4 ℃ and - 20 ℃ respectively were measured. The matrix effect experiment was carried out according to the procedures specified in Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)document EP14-A. Four analytical systems were the candidates for evaluation, and Roche Diagnostics (Roche)-Hitachi analytical system served as the reference system. The enzyme activity of ALT of 40 patient specimens and 3-level specimens ( high, medium and low) with 1 mol/L betaine were measured using the evaluated methods and the reference method respectively. The linear regression analysis was performed to compare the mean y value of 3-level specimens with the statistically defined limits ( the two-tailed 95% prediction interval) derived from 40 patient specimen data. Results The enzyme activity of ALT could be stabilized with betaine in serum, which remained to be 99% for 48 h at 37 ℃, 98% for4 d at 25 ℃, 97%for 4 weeks at 4 ℃, and 99% for 4 months at - 20 ℃. The enzyme activity of control serum decreased to 42%, 86%, 71%, 79% respectively. The mean y values of three specimens with the betaine were within the 95% prediction interval of the estimated mean y values, which suggested no obvious matrix effects in serum. Conclusion Betaine can be used in the development of enzyme ALT calibrator as its stabilizer.     

上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析

目的对上海市临床实验室2012年度室间质量评价(EQA)肾功能指标检测结果进行分析,了解上海市肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UN)检测的现状,为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA,将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。结果 EQA结果分析中,Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1.30%~12.73%、1.06%~6.78%、1.55%~8.79%。Cr进口1组实验室间的变异情况较好,检测质评物(46~574)μmol/L CV范围为1.70%~5.15%。UA进口3组实验室间的变异情况较好,检测质评物(132~550)μmol/L CV范围为1.49%~2.19%;UN进口2组实验室间的变异情况较好,检测质评物(3.15~18.13)mmol/L CV范围为1.55%~2.74%。结论就项目而言,上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言,国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

呼吸道感染患儿1379例肺炎支原体IgM抗体的检测

目的：应用敏感、特异性强的检测方法，使临床早期诊断、早期治疗肺炎支原体（Mp)感染的患儿。方法：日本富士肺炎支原体检测试剂－SERODIA－MYCOⅡ凝集试验。结果：1379例呼吸道感染患儿，检出Mp-IgM阳性293例，检出率为21．2％。＜3岁－6岁和～14岁3个年龄组Mp-IgM阳性检出率分别为13．6％（111／818），30．7％（92／300）和34．5％（90／261）。取861例呼吸道感染患儿，符合临床支原体诊断标准病例有205例，抗Mp-IgM阳性156例，阳性率为76．1％；而不符合诊断标准的病例中，抗－Mp-IgM阳性仅26例，假阳性率为4．0％。两组经统计Χ^2=28.3,P＜0．01，有非常显著性差异。结论：SERODIA－MYCOⅡ凝集试验检测小儿Mp感染具有操作简便、省时快速、敏感度高、特异性强的优点，可作为早期诊断Mp的客观指标。     

呼吸道感染患儿1 379例肺炎支原体IgM抗体的检测

目的应用敏感、特异性强的检测方法,使临床早期诊断、早期治疗肺炎支原体(Mp)感染的患儿。方法日本富士肺炎支原体检测试剂-SERODIA-MYCOⅡ凝集试验。结果1379例呼吸道感染患儿,检出Mp-IgM阳性293例,检出率为21.2%。＜3岁～6岁和～14岁3个年龄组Mp-IgM阳性检出率分别为13.6%(111/818),30.7%(92/300)和34.5%(90/261)。取861例呼吸道感染患儿,符合临床支原体诊断标准病例有205例,抗Mp-IgM阳性156例,阳性率为76.1%;而不符合诊断标准的病例中,抗-Mp-IgM阳性仅26例,假阳性率为4.0%。两组经统计χ2=48.3,P＜0.01,有非常显著性差异。结论SERODIA-MYCOⅡ凝集试验检测小儿Mp感染具有操作简便、省时快速、敏感度高、特异性强的优点,可作为早期诊断Mp的客观指标。     

POCT血糖仪的性能分析

目的比对5个品牌9款床边检测（POCT）血糖仪的主要分析性能。方法用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测,连续测试30d,计算变异系数（CV）。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本,同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝],在9款POCT血糖仪上进行检测,计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值（x）、标准差（s）、CV;另一份为新鲜血清样本,用日立7060全自动生化分析仪进行检测,评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2．62％～5．86％之间,符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求（CV不超过7．5％）。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10％左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均〉10％,与美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）对葡萄糖POCT的管理要求（总误差≤10％）不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数（r）〈0．95,相关性略差;其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的r均t〉0．95,相关性较好。KBCT-X10、Roche Integra、Advantage和Johnson Ultra POCT血糖仪的斜率（b）超出1．0±0．05。结论POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验。同时在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。