化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。     

妇宝颗粒的主要药效学研究

目的　评价妇宝颗粒的主要药效,为临床疗效提供实验依据。方法　抗炎试验、免疫试验、镇痛试验、出凝血试验。结果　妇宝口服灌胃给药3d能显著抑制蛋清所致大鼠足肿胀、抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加和二甲苯所致的小鼠耳肿胀(P<0.01) ,对醋酸所致小鼠的扭体数也有较好的抑制作用(P<0.01) ,说明有一定的镇痛作用,连续灌胃10d ,小鼠脾重明显增加(P<0.01) ,但对小鼠胸腺没有明显影响,能明显增加2 ,4-二硝基氯苯所致的小鼠耳肿胀(P<0.01) ,说明妇宝对2 ,4-二硝基氯苯所致迟发型超敏反应有一定的增强作用;能明显增加小鼠吞噬系数(P<0.01或P<0.05) ,说明妇宝能增强小鼠对血流中惰性炭粒的吞噬廓清能力;妇宝连续口服灌胃3d ,能明显减少小鼠出凝血时间(P<0.05)。结论　妇宝颗粒具有抗炎、镇痛、提高免疫力和缩短出、凝血时间的作用。     

洋参珍珠胶囊的药效学研究

洋参珍珠胶囊是由西洋参和珍珠粉制成的复方制剂,西洋参为五加科植物西洋参Panax quinguefolium的根,具有益气养阴、清热生津的功效,珍珠粉具有养颜悦色的功效,文献中有很多关于西洋参总皂苷及其它单体化合物和珍珠粉的药理作用的研究,但西洋参和珍珠粉制成的复方制剂的药理作用还未见报道.本文进行了免疫、抗应激和安神等与洋参珍珠胶囊功能主治有关的主要药效学试验,报道如下.     

离体豚鼠心脏灌流法在冠心宁注射液生物活性检测中的应用

目的:研究豚鼠离体心脏灌流法在冠心宁注射液生物活性检测中的应用,为完善其质量标准提供参考。方法:采用离体豚鼠心脏灌流技术,对6个厂家27批冠心宁注射液样品进行生物活性检测。结果:冠心宁注射液能显著增加离体豚鼠心脏的冠脉流量。在一定剂量范围内,冠心宁注射液表现出一定的量效关系;在一定剂量下,其对同一只离体心脏的灌流增加量重复性较好,但在不同心脏上重复性较差。结论:此法有望成为冠心宁注射液的有效性质量控制方法。     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的 对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法 选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”进行热原检查适用性研究。结果 参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3 mL/kg;参麦注射液给药剂量为5 mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论 中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

自制薄荷酚洗剂治疗老年阴囊慢性湿疹疗效观察

目的评价自制薄荷酚洗剂治疗老年阴囊慢性湿疹的临床疗效。方法应用自制薄荷酚洗剂(治疗组)治疗28例老年阴囊慢性湿疹患者,1次/d,喷于患处,疗程均为4周,与应用复方地塞米松乳膏(对照组)比较。结果治疗组治愈6例,好转15例,无效7例,有效率75%,与对照组比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制薄荷酚洗剂治疗老年阴囊湿疹,取得了良好的效果,与复方地塞米松乳膏相比疗效相近,但由于不含有激素,能有效避免皮质类固醇激素副作用的发生。     

体外人源细胞激活试验法应用于4种染发剂的皮肤变态反应研究

目的 研究体外人源细胞激活试验h-CLAT法应用在染发剂的皮肤变态反应检测中的可行性,通过和现行化妆品标准中体内皮肤变态反应法的比较,评价体外人源细胞激活试验应用在染发剂皮肤变态反应试验上的优劣。方法 参考OECD指导原则442E的体外人源细胞系激活试验方法,应用流式细胞仪技术在类树突样的人源白血病细胞系THP-1上对4种染发剂进行体外皮肤变态反应检查,并与体内皮肤变态反应法的检测结果相比较。结果 体外h-CLAT试验表明,4种染发剂中#2,#3和#4染发剂的CD54RFI都 < 200且CD86RFI < 150,即体外试验结果为阴性与体内皮肤变态反应试验比较,结果一致;而#1染发剂为体外结果阳性,且有效致敏浓度为315 μg·mL^-1,与体内变态反应阴性结果不同。结论 与体内皮肤变态反应试验相比,体外人源细胞系激活试验在对染发剂的检验上有周期短、测试方法简便、评价结果客观等优点。缺点是无法反映整个过敏反应的过程,存在假阳性的可能。     

溶血率测定法用于有色注射剂的研究

目的比较用于有色注射液的溶血率测定方法,进一步完善溶血率测定法在药品质量控制中的应用。方法以有色注射剂红茴香注射液为例,供试液加10％兔红细胞混悬液孵育后离心,常规溶血率法：对上清液进行吸光度值测定,并计算样品溶血率;改进后溶血率法：剩余红细胞加纯化水后,测定溶液吸光度值,并计算溶血率。结果改进后溶血率法能更准确的反映有色注射液的溶血率。结论溶血率测定法可用于对有色注射液的质量控制。     

白细胞黏附抑制试验作为脾氨肽口服冻干粉的生物活力测定方法的研究

目的:研究脾氨肽口服冻干粉新的生物活性测定方法。方法:选用小鼠白细胞黏附抑制试验,通过对药物处理的不同浓度,粘附的不同时间,以及白细胞的不同浓度比较分析,检测3批脾氨肽口服冻干粉的体外生物活性。结果:经过比较,确定用2 mg·m L-1的药物处理浓度,黏附2 h,小鼠白细胞4×107个/m L用量,得到较好的结果。脾氨肽口服冻干粉与对照组相比,使未黏附白细胞显著增多(P<0.05),3批样品黏附抑制率均在20%以上。结论:白细胞黏附抑制试验可作为一种检测脾氨肽口服冻干粉体外生物活性的方法。