我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

基因TCF7L2多态性与中国妊娠期糖尿病相关性的研究

目的探索基因TCF7L2rs11196218与中国汉族妇女妊娠期糖尿病（GDM）的关系。方法依据美国糖尿病学会2004年颁布的GDM标准进行诊断,将2009年6月—2012年6月收取的289例患者排除糖耐量异常以及I型糖尿病、胰腺炎及胰腺手术者,随机分为对照组145例,病例组144例。且经rs11196218的单核苷酸多态性（SNPs）,对等位基因在二组间频率分布进行统计学处理。结果发现两组之间对照组剖腹产69（47.9%）,非剖腹产75（52.1%）,病例组剖腹产94（66.7%）,非剖腹产47（33.3%）,病例组剖腹产比率高于对照组,差异具有统计学意义。且两组间rs11196218位点基因的基因频率AA、GG、GA,对照组分别为5（3.5%）、86（59.7%）、53（36.8%）,病例组分别为9（6.3%）、77（53.5%）、58（40.2%）,差异不明显,无统计学意义。而两组间等位基因A及G分布频率分别为对照组31.5（21.9%）、112.5（78.1%）,病例组38（26.4%）、106（73.6%）,差异无显著统计学意义。结论未发现rs11196218与中国汉人GDM发病相关联。高龄和双胎妊娠是中国汉人妇女GDM的发病因素,合并GDM患者剖腹产率升高。     

清退护工 让护士回归本色——一个美好的梦想

卫生部日前出台了《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》和《常用临床护理技术服务规范》,护士工作内容被重新定义,将此前由护工承担的生活护理内容,诸如病人的面部、口腔清洁、剪指甲、洗脚、换床单、打饭、喂饭、翻身拍背等,与输液、导尿等医疗护理内容一起,     

为理想活着——北京友谊医院心血管专家顾复生

如果将一个人事业上的成功比作一棵枝繁叶茂的大树,那么一个人终其一生坚持品格的高贵必将成为俗尘中一座不朽的丰碑,比如顾复生。她的经历是国家与民族坎坷经历的缩影。她是铁骨铮铮的战士,是快意恩仇的朋友,更是纯粹彻底的白衣天使,可以信任,可以依赖,可以无限景仰……     

立被关注的另类艾滋病感染者——疑似因输血感染艾滋病患者处境尴尬

1985年,随着第一例外国艾滋病患者在协和医院死亡,中国开始了艾滋病的流行噩梦。从1994年到2004年,将近10年的时间,感染者的数量一直以两位数的百分比在增长。据当时的粗略估算,艾滋病感染者累计人数为100万,而真正处于隐蔽状态的传染源仍然无法完全估算。自1999年开始,     

医院挂号费的“前世今生”

上了年纪的人经常爱回忆,在回忆中获得一种愉悦与满足。具有几千年历史积淀的中华医药文化就如同一位饱经沧桑的睿者长者,为活在当下的我们源源不断的提供智慧与养料,让我们在追忆中或警醒或自知,知晓历史的曲折与艰辛,感受前人的欢笑与泪水,以便风雨之后气定神闲地继续赶路。这也正是我们开辟“医药史话”这一栏目的初衰：讲述医药行业自己的故事,钩沉医药卫生领域鲜为人知的历史,用亲切温暖的语言娓娓道来。写人、记事均可,亲历者的口述或回忆性文字尤佳。真诚欢迎广大读者踊跃投稿。     

打开尘封的历史——北京老医院访踪·北京市第六医院篇

改革开放30年来,在现代化、市场化浪潮袭卷下,我国社会经历了前所未有的可谓狂飙突进的时代,医院的现代化程度也在与日俱增,医学技术日新月异,住院床位、就诊人数以＂井喷＂之势创下历史之最,顷刻间拔地而起的门诊楼、住院楼更令世人仰慕。     

昙花一现的自动抓药机

上个世纪70年代,在一片激昂热烈的时代情绪中,新的思想环境为技术革新创造了很好的发展条件。那时候,中药房抓药工作劳动强度大,工作人员每天都要站着工作。有一句顺口溜生动地描述了药房工作人员的高强度劳动：“一天不出门,通县打来回。”虽然是在室内工作,但来来回回的忙碌,所走的路也抵得上到通县的往返路程。为了解放劳动力,减轻劳动强度,有人潜心在技术创造上开动脑筋。中药行业的抓药机就是那个年代特定的产物。     

寻访麻醉往事

人们对麻醉的恐惧多源于陌生,普通人难得一窥麻醉神秘面纱下的真实情况,更无从知晓麻醉并不如烟的往事。事实上,麻醉史本身就是一部传奇。     

舒芬太尼联合罗哌卡因及新斯的明镇痛对肠蠕动影响的临床研究

目的探讨舒芬太尼联合罗哌卡因及新斯的明镇痛对肠蠕动的影响。方法将120例患者分为观察组和对照组,每组60例,其中观察组药物配方:舒芬太尼100μg+甲磺酸罗哌卡因178.8mg+新斯的明1mg用生理盐水稀释至100mL;对照组药物配方:舒芬太尼100μg+甲磺酸罗哌卡因178.8mg用生理盐水稀释至100mL。结果观察组首次排气时间、首次排便时间及住院时间明显短于对照组(P<0.05)。对照组发生恶心呕吐8例(13.33%),明显高于观察组的1例(3.33%),差异有统计学意义(P<0.01);观察组在感染、多器官损害、电解质紊乱、消化道出血的出现均显著低于对照组(P<0.05)。观察组术后12、24、48h镇痛效果优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05或0.01)。结论低浓度罗哌卡因、新斯的明、舒芬太尼组合的复合液采用恒速注入硬膜外腔的方法在胃肠手术后用于镇痛,效果良好,促进肠蠕动加快,有利于腹腔手术患者康复时间缩短。