基于风险管理策略的药物临床试验质量管理

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试...     

应用噬菌体展示技术筛选、鉴定抗汉滩病毒单克隆抗体的模拟表位

目的 :应用噬菌体 12肽文库筛选抗汉滩病毒单抗 (mAb)F3、B11的模拟配体肽 ,并对其免疫学特性进行初步分析。方法 :以纯化的mAb为筛选配基 ,进行噬菌体肽库的生物亲和淘选。用ELISA法鉴定筛选克隆的结合活性 ,对阳性克隆进行序列测定和分析。用动物免疫试验初步分析噬菌体颗粒展示的抗原肽的免疫特性。结果 :通过 3～ 4轮生物淘选 ,ELISA显示筛选到的多数噬菌体克隆均可与mAb特异性结合 ;与mAbF3结合的阳性克隆的氨基酸序列高度一致 ,均为 MHGP TKNQMWHT ,与HTNV/SEOVM蛋白G2区第 75 0～ 75 9位氨基酸具有较高的同源性 ;而mAbB11特异性的结合肽在氨基酸水平上表现出一定的多态性 ,其序列的基序尚未能确定 ;动物免疫试验表明 ,噬菌体肽抗原具有良好的免疫反应性和免疫原性 ,是天然病毒抗原较好的免疫原模拟物。结论 :获得了具有良好结合活性的模拟表位肽 ,为基于表位的HFRSV多肽疫苗及DNA疫苗的研制奠定了基础。     

基层门诊部成功安置主动脉内球囊反搏装置1例

1 临床资料 患者,男性,64岁,主因胸骨后剧烈压榨样疼痛约10 min,于2004年11月5日15∶20步行来到海军机关门诊部就诊.既往患高血压、冠心病10余年.患者就诊时胸痛剧烈,伴有大汗、面色苍白、频死感等症状.     

肝纤维化与肝硬化

肝纤维化是慢性肝病的重要病理基础 ,通过肝纤维化的发展走向肝硬化。肝活检是肝纤维化与肝硬化诊断的金标准 ,判断肝纤维化的血清指标很多 ,其中价值最高的血清透明质酸酶 ,肝纤维化和肝硬化的影像学诊断 ,以B超较常用。目前治疗肝纤维化和肝硬化公认的药物为干扰素和拉米夫丁。新观点认为 ,肝纤维化与肝硬化完全有可能逆转 ,因此 ,早期作出诊断并加以干预 ,可以阻断纤维化的形成和发展。     

蟾酥素治疗尖锐湿疣疗效分析

目的 探讨蟾酥素治疗尖锐湿疣的疗效。方法 对我院372例尖锐湿疣在祛除疣体后,基底部按注射药物不同随机分为蟾酥素组、5-Fu组、生物因子组及对照组。各组分别皮内注射相应药物,对照组不注射药物。观察3月以上。结果 尖锐湿疣一次性治愈率分别为76.66%、60.76%、71.96%、50.70%。2月后复发率分别为5.55%、20.53%、15.91%、32.39%。经X2检验,一次性治愈率蟾酥素组与生物因子组、5-Fu组相接近,与对照组相比有显著差异(P<0.05)。复发率蟾酥素组均低于各组,有显著及非常显著差异(P<0.05,P<0.01)。结论 尖锐湿疣在祛除疣体后,基底部注射蟾酥素可以提高一次治愈率及降低复发率。     

1991—2007年德阳市性病疫情分析及防治策略

目的 了解德阳市性病的流行特点.方法 对1991-2007年性病流行病学资料进行分析.结果 德阳市1986年首次报告性病以后,疫情呈上升趋势,至1998年最高,报告发病率为108.04/10万;1999年以后,疫情有逐渐下降趋势.1991-2007年累计报告性传播疾病33 450例,年平均发病率为52.70/10万.病种构成以淋病最多,占52.52%,尖锐湿疣次之,占36.37%;梅毒占4.16%,发病于2004年后呈快速上升趋势;1995年发现首例HIV阳性者,至2007年底为止共发现125例;男性患者多于女性,平均男女之比为1.32:1;高发年龄段为20～29岁和30～39岁组性活跃人群,占发病总数的74.48%,职业分布以工人、农民居多,占发病总数的52.30%,文化程度以中学居多,占发病总数的57.17%.结论 德阳市性病总发病呈下降趋势,其中淋病发病呈下降趋势,梅毒发病趋势在迅速上升.在做好性病综合防治的同时,应重点对梅毒进行发病动态监控.     

复方碘仿糊剂治疗慢性根尖周炎96例

慢性根尖周炎是临床上常见的,以厌氧菌为主的混合感染,传统的甲醛甲酚或樟脑粉进行根管消毒、封药,往往复诊多次,难以治愈.笔者采用复方碘仿糊剂治病慢性根尖周炎96例,疗效满意.     

农村儿童母亲对婴幼儿常见病的知识与行为调查

为了解吉林省农村儿童母亲对婴幼儿常见病急性呼吸道感染（ＡＲＩ）和急性腹泻（ＣＣＤ）知识、行为现状和健康需求,探讨影响母亲保健知识和行为的因素,对省内６个县（市）社区服务点进行了调查。1对象与方法１．1 调查对象。吉林省６个社区服务项目县（市）,即舒兰市、和龙市、集安市、洮南市和东丰县、抚松县社区服务点的１２００名２岁以下儿童的母亲。１．2 方法。使用统一的调查表,调查人员均接受统一培训;所有数据应用ｓｐｓｓ／ｐｃ４．０软件包进行统计学处理。2 结果 通过对１２００名农村儿童母亲的调查,有８７个孩子曾患过…     

西酞普兰治疗老年急性心肌梗死后抑郁的疗效分析

目的:分析西酞普兰治疗老年急性心肌梗死后抑郁疗效。方法:对45例伴老年急性心肌梗死后抑郁患者给予西酞普兰治疗,连续4周,对汉密尔顿抑郁评定表(HAMD)的平均总分数、汉密尔顿4因子在治疗前后进行比较。结果:45例伴老年急性心肌梗死后抑郁患者给予西酞普兰治疗后,汉密尔顿抑郁评定表(HAMD)的平均总分数、汉密尔顿4因子在治疗后较治疗前显著减少(P<0.01)。结论:西酞普兰是对5-羟色胺选择性强、不良反应小、起效快、安全性高,适宜治疗老年急性心肌梗死后抑郁状态患者,整体抗抑郁疗效好。     

阿德福韦酯联合双环醇片治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性分析

目的研究阿德福韦酯联合双环醇片治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法选择125例曾应用拉米夫定治疗的慢性乙型肝炎患者,随机分2组接受治疗。试验组63例,每日口服阿德福韦酯10mg,同时每日服用双环醇片75mg;对照组62例,仅给予每日口服阿德福韦酯10mg。2组均连续用药48周。观察治疗前后血清氨基转移酶水平及病毒学指标方面的改变。结果2组血清氨基转移酶均明显下降,试验组更为显著(P<0.05或<0.01)。试验组HBV DNA阴转率(58.7%)显著高于对照组(40.3%),P<0.05;HBeAg阴转率(31.8%)显著高于对照组(16.1%),P<0.05;HBeAg血清转换率(19.1%)虽高于对照组(11.3%),但差异无统计学意义。2组均未发生与研究药物相关的不良反应。结论阿德福韦酯与双环醇片联合应用治疗慢性乙型肝炎在肝功能及病毒学方面取得较好疗效且安全。