化学创新药审评中基于ICH Q11的考虑

国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则，系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则；ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求。本文参考ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于ICH Q11的考虑。     

深圳市手足口病病例诊疗现状及隔离情况调查

目的了解深圳市划定定点医院收治手足口病病例的效果,评价病例"居家隔离"措施的落实情况,为下一步针对手足口病病例的诊疗与防控提供建议。方法采用横断面调查方法,利用自行设计的调查问卷,对2015年6—8月深圳市报告的部分手足口病病例进行电话调查。结果共调查296例,其中5例为非手足口病病例,误诊率为1.7%。291例手足口病病例中,59.0%首诊选择手足口病诊疗定点医院,首诊选择定点医院病例的诊断时间(发病-诊断)、报告时间(发病-报告)均比选择非定点医院的提前了1天(P0.001);相对于首诊选择定点医院的病例,首诊选择非定点医院的病例就诊频次更高(P0.001),病程更短(P=0.007)。34.0%的病例病程期间实行全程居家隔离,多因素分析结果显示:医生不通知隔离、男童、年龄越小、家庭人口数越少、家庭5岁以下人口数多与未全程隔离存在关联性。结论首诊选择非手足口病定点诊疗医院的病例诊断和报告及时性滞后。另外,手足口病例的全程隔离率较低,主要原因为医生未告知。