创新药药学研究的特点及技术考虑

创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。     

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读

本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。     

某区5岁及以下儿童家长手足口病认知和EV71疫苗接种意愿调查

目的 了解某区5岁及以下儿童家长对手足口病的认知情况和EV71疫苗接种意愿,为制定EV71疫苗免疫策略和健康促进提供科学依据。方法 采用整群随机抽样从北京市某区44家社区卫生服务中心抽取6家,对6家社区卫生服务中心接种门诊接种日当天带领儿童来进行预防接种的5岁及以下儿童家长进行面访并填写调查问卷。结果 该区5岁及以下儿童家长对手足口病防治知识知晓率为71%(95%CI=66%~76%),对预防措施的认知好于对传播途径的认知。儿童母亲(OR=2.77,95%CI=1.67~4.57)、本科/大专以上学历的儿童家长(OR=2.10,95% CI =1.24~3.56)、高年龄儿童的家长(OR=1.58,95%CI=1.10~2.26)知晓率更高。75%的被调查儿童家长表示会为孩子接种EV71疫苗,其中58%的家长更希望能够以“一类疫苗”和28%认为“一类疫苗或二类疫苗都行”的形式提供接种服务;知道我国正在研制EV71疫苗的家长接种意愿高于不知道者(OR=2.57,95%CI=1.17~5.65);25%的被调查儿童家长不会给孩子接种EV71疫苗,“担心疫苗不安全”(67%)和“担心疫苗效果不好”(34%)是最主要原因。结论 对低年龄儿童的家长、低学历家长更应加强手足口病知识宣传,以提高手足口病知识知晓程度。建议优先考虑将EV71疫苗作为一类疫苗进行接种,并通过多种途径向公众报告疫苗研究进展和EV71疫苗宣传,尤其提供预防接种服务的医务人员应积极向儿童家长宣传接种EV71疫苗,以提高儿童家长接种意愿。     

中国2009-2012年急性播散性脑脊髓炎疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2009~2012年疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）监测（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）中,接种疫苗后急性播散性脑脊髓炎（Acute Disseminated Encephalomyelitis,ADEM）的发生特征,评价接种疫苗后ADEM的发生风险。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2009~2012年发生的诊断为ADEM的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2009~2012年AEFI信息管理系统共收到ADEM 57例,分布在19个省（自治区、直辖市）,男女性别比为1.03∶1,45.61%的病例≤4岁。ADEM病例涉及14种疫苗,估算报告发生率在0.005/100万剂~0.07/100万剂,其中报告例数最多的是人用狂犬病疫苗。57例ADEM中,54.39%发生在接种后〈1周。41例被判定为预防接种异常反应,其中38例发生在接种后≤4周。结论中国预防接种后ADEM报告发生率低,未发现接种疫苗后ADEM发生风险增高。需继续加强预防接种后ADEM的监测、调查诊断和处置,开展预防接种后ADEM的诊断标准制定研究,为正确认识接种疫苗后ADEM发生风险提供依据。     

8种化湿药挥发油成分的气相色谱-质谱研究

目的 对8种化湿药挥发油成分进行定性、定量分析,并比较挥发性成分的异同.方法 在运用气相色谱-质谱(GC/MS)技术的基础上采用HELP(直观推导式演进特征投影法)对产生的二维色谱-质谱数据进行解析,对组分进行定性和相对定量分析.结果 鉴定出相对共有成分达60余种,8种药材挥发性成分中均含有桉叶油醇(Eucalyptol,0.01%～82.41%)和环氧石竹烯(Caryophyllene oxide,0.02%～5.5%).结论 8种化湿药挥发油共有成分大多数为萜类化合物及其衍生物,但其含量存在较大差异.     

中医药膳在结直肠癌化疗后的应用概况

<正>结直肠癌(colorectal cancer,CRC)包括结肠癌和直肠癌,是我国最常见的消化道恶性肿瘤之一。2018年国际癌症研究机构最新癌症统计数据显示:结直肠癌全球发病率为10. 2%,在男女各类肿瘤发病率中均居于第三位^[1]。据全国肿瘤登记中心发布的关于2015年中国癌症统计结果显示,结直肠癌发病率和病死率均居我国恶性肿瘤的第五     

中医辨证配合强的松治疗原发性肾病I型40例

采用中医辨证论治配合强的松治疗原发性肾病Ｉ型４０例，完全缓解３８例，总有效率９５％。提示本方法对本病具有缓解症状，改善肾功能的作用。     

三维有限元法在口腔医学中的应用

三维有限元法应力分析是生物力学研究中的重要手段之一.它可对复杂几何形状物体建模,求得整体和局部的应力和位移值及其分布规律,并可根据需要改变受载与边界条件等力学参数,在维持原模型几何形状不变的情况下,可方便地对其应力大小和分布变化进行对比分析.该研究方法高效、精确、低成本,已成为结构优化设计、材料非线性和几何非线性分析的一种实用、有效、方便的应力分析方法.……     

超选择脑动脉灌注蛇毒酶治疗急性脑梗塞的护理

超选择脑动脉灌注蛇毒酶治疗急性脑梗塞的护理中国人民解放军总医院（１００８５３）王亚敏，吴卫平，郎森阳蛇毒酶制剂已经广泛应用于脑梗塞患者的治疗，但在行数字减影脑血管造影（ＤＳＡ）检查同时，超选择性脑动脉内应用大剂量蛇毒酶治疗急性缺血性脑卒中尚罕见报道。...