注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。     

宣痹散内服合痹通散外敷治疗骨性关节炎256例

目的：观察中医药内治与外治结合治疗骨性关节炎的临床疗效。方法：256例患者，经笔者辨证论治，采用自拟的内服方化湿宣痹散、祛寒宣痹散、清热宣痹散和外用方痹通散1号、2号、3号方，观察治疗3个疗程后，患者的病情变化。结果：256例患者中，治愈91例，显效81例，有效62例，无效22例，有效率占91．4％。结论：中医药治疗骨性关节炎疗效显著。     

大黄液灌肠治疗急重症举隅

<正> 我们多年来用生大黄粉6g溶于300ml的 生理盐水中,配成大黄液,保留灌肠治疗各种危急重病属里实热证者,每使患者转危为安,效如桴鼓。爱举验案3例,介绍如下: 例1 左下肺炎伴中毒性休克:张某,男,81岁。1990年4月16日诊。患者因畏冷发热,咳嗽气喘,痰多黄稠7d而入院。入院体检:T40.5℃,R28次/min。P124次/min,Bpl0.5/     

排石合剂治疗尿路结石临床观察

尿路结石是临床常见病、多发病,是梗阻性肾病的原因之一.常致尿路感染、肾功能损害.笔者应用自拟排石合剂治疗尿路结石多年,收到满意疗效,现将治疗情况报告如下.     

中西医结合治疗类风湿性关节炎38例

目的:为提高类风湿性关节炎的临床疗效,减少该病致残致死率。方法:按美国风湿病学会、欧洲风湿病防治联合会2009年诊断标准,治疗类风湿性关节炎38例,西药予甲氨蝶呤、关节疼痛剧烈予小剂量激素口服。中医治疗予独活寄生汤加减,急性活动期予祛风寒除湿热通痹止痛;慢性稳定期予补肝肾益气血强筋壮骨。结果:治疗2个月全部患者临床缓解。结论:中西医结合治疗,抗炎调整免疫功能对解除关节疼痛,缓解病情疗效显著。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

抗癌新药紫杉醇的药剂学研究概况

紫杉醇抗癌活性强，是目前抗癌药物的研究热点。本文对已经上市的紫杉醇注射液，以及目前正在开发中的紫杉醇新处方和气剂型如脂质体、静脉乳、毫微囊、植入片等的研究现状发动态进行综述。     

排石合剂治疗尿路结石126例

采用排石合剂(金钱草、猫须草、冬葵子、车前子、滑石、扁蓄、威灵仙等)治疗尿路结石126例,总有效率97.6％,提示本方法对本病有良好的排石作用。     

中医辨证治疗慢性肾盂肾炎32例临床总结

中医辨证治疗慢性肾盂肾炎３２例临床总结漳州市中医院（３６３０００）戴舜珍，王亚敏，曾宏翔主题词肾盂肾炎／中医药疗法，肾盂肾炎／诊断慢性肾盂肾炎属临床常见病，是尿路感染的一种临床类型，病情反复迁延不愈，危害健康。几年来我们根据中医辨证分型治疗３２例，取...