人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质的检测

目的初步建立了检测人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质的方法,并对市场上的人工乳房产品进行检测。方法采用气相色谱-质谱联用仪对人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质进行了分析,优化了溶剂切除时间、质荷比、扫描范围等实验条件。结果用该法测定出了人工乳房硅凝胶填充物中的数种小分子物质,包括烷烃类和硅氧烷类。结论国内产品与国外产品的差距通过改进生产工艺和控制工艺过程,是可以逐渐缩小的。人工乳房硅凝胶填充物中小分子物质气相色谱-质谱联用检测方法,灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于人工乳房产品的质量控制,为国家对此类产品的监管提供了技术支撑。     

3D打印个体化骨盆假体多孔结构物理性能检测方法研究

目的提出针对三维(3D)打印个体化骨盆假体多孔结构部分物理性能的检测方法并通过实验验证方法的可行性。方法设计3D打印个体化骨盆假体多孔结构孔径、丝径、孔隙率和抗压强度的检测方法。使用3D打印个体化骨盆假体样品和同等工艺制造的致密样件、多孔样件,对其各个项目分别进行了验证实验,并对实验结果进行了分析。结果根据文中提出的检测方法,测得实验样品的平均孔径为464.95μm,平均丝径为601.13μm,平均孔隙率为62.47%,平均抗压强度为48.0 MPa。结论提出了针对3D打印个体化骨盆假体多孔结构多项物理性能的检测方法,验证实验表明方法可行性,并且重复操作性良好,具有较高的应用价值。     

透析器溶血试验方法改进研究

目的 对当前的溶血试验方法进行优化,使其可甄别有不良事件发生的透析器。方法 从两方面优化现有的溶血试验方法,一方面将中空纤维与红细胞悬液的静态接触时间从60min增加到100min,另一方面增加静态接触后将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次的动态接触。用改进后的方法对2种有不良事件发生过的透析器及另外3种透析器进行溶血试验。结果 2种有不良事件发生透析器的溶血率远大于其余3种透析器,改进后的溶血试验方法可甄别出2种不良事件透析器。结论 优化后的溶血试验方法对高危透析器有一定的甄别作用。     

可降解冠脉支架的体内外降解研究进展

目的:收集整理国内外文献对于可降解冠脉支架的研究成果,对其代表性材料进行深入分析,以期对可降解支架的研发与优化提供参考.方法:采用文献研究法,检索PubMed数据库、中国知网数据库、中国万方数据库1998至2020年的文献,从可降解冠脉支架代表性材料的特性、体内外降解情况及面临的挑战方面分别论述.结果 与结论:目前的研...     

纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检测

目的考察纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据中国药典2005年版附录ⅪE细菌内毒素检查法,确定纳米银妇女外用抗菌凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果纳米银妇女外用抗菌凝胶在稀释50倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素含量均小于6.25EU/mL。结论该产品可以采用细菌内毒素检查法。     

手术粘弹剂中残留溶剂的测定

目的：建立了全面测定手术粘弹剂中残留溶剂的方法。方法：采用气相色谱-质谱联用仪对手术粘弹剂中残留溶剂进行定性分析，优化了溶剂切除时间、质荷比扫描范围等实验条件，并用气相色谱外标法对其中主要的残留物甲醇进行了定量分析。结果：用该法测定出了某手术粘弹剂中的数种残留溶剂，包括甲醇、异丙醇、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯，其中甲醇的残留量为312μg·g^-1。结论：本方法灵敏度高，重复性好，简便可行，町用于手术粘弹剂的质量控制。     

医疗器械检测用DEHP标准物质的研究

目的：以邻苯二甲酸二-（2-乙基己基）酯（DEHP）为原料研究制备用于聚氯乙烯类医疗器械检测用的DEHP标准物质。方法：采用气相色谱-质谱联用、红外、核磁共振等技术对原材料进行筛选和考核,对DEHP的含量进行测定,并采用多家实验室协作标定的方式进行定值,进行不确定度评定,及对DEHP标准物质的均匀性和稳定性进行考察。结果：所选择DEHP原料纯度高,量值稳定,含量为99.9%±0.2%;DEHP含量的瓶间和瓶内检测结果差异均无统计学意义（F分别为2.20、0.28,均小于F临界值2.85,P > 0.05）;稳定性试验结果显示分装后12个月DEHP含量无变化,DEHP标准物质在12个月内是稳定的。结论：所制备的DEHP纯度高、不确定度小、均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用DEHP标准物质。     

一次性塑料血袋中还原物质的总量研究

目的:考察不同血袋样品中还原物质的总量及其影响因素。方法:向空塑料血袋内充入公称容量的高纯水,在121±1°C的饱和蒸汽压下浸提30分钟,然后采用间接碘量滴定法对血袋水浸提液中的还原物质总量进行滴定分析。结果:一般来说,血袋袋体材料的配方(厂家、批次)是影响还原物质总量的主要因素;提高保存温度,还原物质的总量增加;血袋的还原物质总量随时间延长缓慢增加;全血袋的还原物质总量最高,其次是转移袋和未灭菌袋。结论:厂家、批次、类型、保存温度、时间等因素对血袋还原物质总量都有不同程度的影响,本实验结果为一次性塑料血袋的生产、储存、质量控制和监测提供了有益的参考依据。