一次性塑料血袋中的还原物质及其检测技术

一次性塑料血袋中的还原物质是指由血袋袋体材料迁移到抗凝剂或血液制品中的增塑剂、稳定剂、润滑剂和降解碎片等小分子有机物，这些还原物质会对血液制品的质量和被输血者产生不良影响。还原物质可用气相色谱／质谱或液相色谱／质谱进行定性定量分析，可用固相萃取或固相微萃取进行样品处理。     

《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂含量的检测方法研究

目的 改进和优化YY/T 0962—2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚(1,4-butanediol diglycidyl ether,BDDE)含量的标准检测方法,为该标准的修订提供技术依据.方法 在气相色谱法中,为使BDDE更好地从凝胶内部释放出来,在测定之前增加样品的酶解处理步骤,并用乙酸乙酯对BDDE进行萃取.此外,在酶标仪检测法中研究透明质酸酶的影响,将透明质酸酶添加到标准溶液中,从而去除透明质酸酶对测定结果的影响.最后委托M、Q、X三家实验室对该方法进行验证,对同一批次样品进行BDDE含量测定,对数据结果进行双因子方差分析,以检验该方法是否具有可行性.结果 气相法专属性、精密度以及重复性良好,平均回收率为105.02％,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为9.15％(n=6).酶标仪检测法精密度、重复性良好,BDDE浓度0.5～8μg/mL范围内,BDDE浓度和荧光强度有良好的线性关系,线性方程为y=36.89x+2.135(r=0.9989),检出限为0.106μg/mL,平均回收率为97.43％,RSD为8.22％;采用双因子方差分析,对M、Q和本课题组(Z)三家实验室的验证结果进行统计(P>0.05),认为不同实验室采用同一方法对同批次样品的交联剂含量测定结果不存在显著性差异.结论 对于整形手术用交联透明质酸钠凝胶中交联剂BDDE含量的测定,气相法操作简单快捷,可作为BDDE的日常测定方法;酶标仪检测法特异性更高,数据更为真实精确,可作为整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中交联剂含量的仲裁方法.     

静脉营养输液袋中DEHP的溶出量研究

目的:建立测定一次性使用静脉营养输液袋中增塑剂邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用仪对一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量进行定量分析,优化了色谱与质谱实验条件。结果:用该法测定出了一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量小于3 mg.套-1。结论:本方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于静脉营养输液袋的质量控制。     

同种异体骨产品中有机溶剂残留分析

目的：采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）分析同种异体骨产品中有机溶剂残留的情况,最终建立GC-MS法定性和定量测定同种异体骨产品中溶剂残留量的方法。方法：采用GC-MS扫描（SCAN）模式对同种异体骨产品进行有机溶剂残留的定性分析,并采用GC-MS选择离子（SIM）模式对其中的10种残留溶剂进行了定量分析。结果：被测对象中检出多种有机溶剂残留,如甲醇、乙醇、二氯甲烷等,多份样品中检出了苯残留,溶剂残留总量最多达167.45μg/g。此方法对10种溶剂定量分析的线性相关系数均在0.99以上,平均加样回收率在90.5%～113.8%,相对标准偏差（RSD）在1.00%～3.19%。结论：所建立的检测方法准确、简便、快速,可用于同种异体骨产品中有机溶剂残留的检测与质量控制。     

血液透析器可沥滤物研究综述

随着我国血液透析行业的迅速发展,血液透析器的应用越来越广泛,但与此同时,血液透析器的质量控制技术不够完善,对于透析器中种类繁多的可沥滤物研究较少、检测方法欠缺等问题凸显。该研究先对血液透析器的发展情况进行简述,再从可沥滤物的常见种类、浸提方法的选择、色谱质谱条件的建立等层面进行概述,总结了先确定种类、再制订浸提方案、然后建立检测方法的可沥滤物研究思路。最后展望血液透析器可沥滤物的研究前景,指出随着研究的深入和广泛开展,可以进一步促进血液透析器行业的健康发展。     

医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

目的：以2-氯乙醇（Ethylene Chlorohydrin,ECH）为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质。方法：采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察。结果：所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92%±0.02%;均匀性考察结果：ECH含量的统计量F=0.70,小于F（0.05）临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%。结论：所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质。     

羟基磷灰石基复合骨修复材料研究进展

羟基磷灰石因为接近骨组织成分,具有优良的生物相容性,而被广泛应用于骨修复领域。由于单一材料不具有多种优异的生物学性能,因此,制备性能优越的羟基磷灰石/聚合物复合骨修复材料成为骨修复材料领域的热点之一。本文综述了设计羟基磷灰石基复合骨修复材料的一些要点,总结了近几年国内外羟基磷灰石/聚合物复合材料的研究状况,并介绍了载药羟基磷灰石骨修复材料的研究情况,最后对羟基磷灰石基复合骨修复材料的发展提出展望。     

PTA球囊扩张导管中2-氯乙醇残留量的评价方法

目的建立气相色谱-质谱(GC-MS)联用的方法分析ECH残留量,以便对PTA球囊扩张导管中的ECH残留量水平进行安全性评价。方法以丙酮为溶剂,超声提取样品中的2-氯乙醇。色谱柱ZB-624,进样口温度180℃,分流比1∶1,载气为高纯He,流速1.5 g/m L。升温条件:50℃(1 min),5℃/min升至100℃。质谱条件:离子源温度230℃,接口温度250℃,电子能量70 e V。以保留时间和质谱全扫描方式进行定性分析,质荷比m/z 35~500。选择离子监测模式外标法定量,定量离子m/z=43。结果该方法理论塔板数在56753以上,在1.44~22.96μg/m L浓度范围,线性关系良好,r=0.999,平均加样回收率为99.1%(n=5,RSD5%),检出限为0.41μg/m L。样品中未检出ECH残留。结论建立的基于GC-MS的2-氯乙醇残留量的分析方法灵敏、快速、准确,可供企业对PTA球囊扩张导管产品的质量控制和检测同行参考。     

人工生物瓣抗钙化性能检测中阳性对照样品限值的研究

目的 探索大鼠皮下检测生物瓣抗钙化性能实验中阳性对照样品的限值范围。方法 阳性对照样品为来自不同厂家12批次未经抗钙化工艺处理的牛或猪心包材料。SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠384只,体质量45～55 g。将12批次384个阳性对照样品植入SPF级3周刚断乳Wistar雄性大鼠背部,8周后取材。干燥至恒质量后用火焰原子分光光度法检测样品的钙含量,运用统计分析的方法分析阳性对照样品钙含量数据及其分布特征,并计算出阳性对照样品钙含量的95%参考区间。结果 384个阳性对照样品钙含量最大值29.8%,最小值6.3%,极差23.5%,分组数20,分组组距1.1,均值19.6%,标准差4.3%,符合正态分布,钙含量95%参考区间为11%～28%。结论 建议应用大鼠皮下植入模型以阳性对照8周时钙含量11%为可接受的最低限。     

3D打印个体化骨盆假体多孔结构物理性能检测方法研究

目的提出针对三维(3D)打印个体化骨盆假体多孔结构部分物理性能的检测方法并通过实验验证方法的可行性。方法设计3D打印个体化骨盆假体多孔结构孔径、丝径、孔隙率和抗压强度的检测方法。使用3D打印个体化骨盆假体样品和同等工艺制造的致密样件、多孔样件,对其各个项目分别进行了验证实验,并对实验结果进行了分析。结果根据文中提出的检测方法,测得实验样品的平均孔径为464.95μm,平均丝径为601.13μm,平均孔隙率为62.47%,平均抗压强度为48.0 MPa。结论提出了针对3D打印个体化骨盆假体多孔结构多项物理性能的检测方法,验证实验表明方法可行性,并且重复操作性良好,具有较高的应用价值。