美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

骨质疏松症中医体质与辨证分型的相关性研究——附300例临床分析

目的 探讨骨质疏松症中医体质与辨证分型之间的相关性。方法 按照中西医诊断标准,将确诊的骨质疏松症患者进行中医体质分类与中医辨证分型的临床研究,找出其相关性与规律性,并进行总结。 结果 对300例患者进行中医辨证分型发现脾胃气虚证最多,占总病例数的23.00%,其次为肝肾不足证,占22.00%,以后依次为肾阳虚证、肾阴虚证、气血不足证、血瘀证、骨痿证、肝气郁结证、痰湿证、湿热证;在9种体质分类中阴虚质发病率排在第一位,其次为气虚质,以后依次为阳虚质、血瘀质、特禀质、平和质、痰湿质、湿热质与气郁质。结论 提示9种中医体质中阴虚质与气虚质发病率较高, 辨证分型中发病率较高的2个证型是脾胃气虚型与肝肾阴虚型。说明了体质类型与OP发病率有密切的相关性。     

Nonhuman primates express human leukemia-associated antigens

Serologic studies using four murine monoclonal antibodies specific for the common acute lymphoblastic leukemia antigen (CALLA) and five monoclonal antibodies specific for the gp24 surface antigen indicate that these leukemia-associated antigens are present on cells of comparable tissues in man and in four nonhuman primates. As in man, adherent cell populations obtained from skin, lung, and bone marrow of Macaca fascicularis, M mulatta, M nemestrina, and Papio cynocephalus react with these antibodies. Similarly, granulocytes from both man and these nonhuman primates bind CALLA- and gp24-specific antibodies. Radioimmune precipitation experiments confirm the identity of these antigens. Our studies suggest that nonhuman primates can be used to screen serologic reagents to leukemia-associated antigens for potential toxic effects on normal tissues prior to their use in man. Similarly, nonhuman primates could be employed to assess the possible role of antigen-positive stromal cells in the reconstitution of bone marrow following transplantation.     

卫生应急人员对突发事件风险评估的认知分析

目的 :了解我国卫生应急人员对突发公共卫生事件风险评估的认知状况,从文化程度、职称情况、单位性质、单位级别等方面进行比较,为提高卫生应急人员风险评估的认识和能力提供依据。方法 :采用问卷调查的方法,对全国(大陆地区)31个省(自治区、直辖市)承担突发公共卫生事件应急处置的卫生应急工作人员进行调查。采用描述性分析和χ2检验对调查数据进行分析。结果 :我国卫生应急人员对风险评估概念熟悉程度较低,且不同学历、不同职称、不同工作年限、不同机构、不同层级之间的认知存在一定差异;对风险评估工作内容的认知也存在分歧。结论 :应加强风险评估培训,健全风险评估制度,以全面提高卫生应急人员对风险评估的认知水平。     

基于反向滤波器的倒谱法估计平均骨小梁间距

目的 探讨用改进的倒谱方法估计平均骨小梁间距(mean trabecular bone spacing,MTBS)的可行性.方法 提出了一种基于反向滤波器的改进的倒谱分析方法用于估计MTBS,并将该方法应用于仿真及离体牛胫骨松质骨中的实验信号.结果 改进的倒谱方法能有效减少超声换能器脉冲响应和组织散射特性对倒谱的干扰,而且实现简单,计算量小.结论 相比于传统的倒谱方法,改进的倒谱方法在估计MTBS时, 对弥散散射和噪声有更强的鲁棒性,因此估计MTBS的精度更高.     

自闭症患儿父母心理状况调查及健康教育意义分析

目的分析自闭症儿童父母的心理状况,实施及时有效的健康教育。方法采用症状自评量表（SCL-90）、抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS ）对89例自闭症儿童父母进行测评。并对这些父母实施有效的健康教育,对健康教育前的测评结果分别同国内常模、健康教育后比较。结果在健康教育实施前,自闭症儿童父母SCL-90、SAS、SDS得分均高于全国常模,差异有统计学意义（P＜0．01）;健康教育前后得分比较差异有统计学意义（P＜0．01）。结论自闭症儿童父母普遍存在心理问题,及时开展健康教育能改善其心理状况。     

α-珠蛋白生成障碍性贫血干预效果分析

目的探讨α-珠蛋白生成障碍性贫血产前诊断在降低出生缺陷中的效果。方法选择2003年1月至2012年7月进行α-珠蛋白生成障碍性贫血产前诊断的妊娠1 037例,采用聚合酶链反应结合琼脂糖凝胶电泳和反向点杂交技术对脐带血和原位培养后的羊水或绒毛组织检测α珠蛋白基因,同时对合并β-珠蛋白生成障碍贫血者进行β-珠蛋白基因检测。结果 1 037例妊娠中α-珠蛋白生成障碍性贫血检出率为79.27%,其中血红蛋白H（Hb Bart′s）胎儿水肿综合征292例,HbH病45例;同时检出中间型、重型β-珠蛋白生成障碍贫血5例,β-珠蛋白生成障碍贫血杂合子28例,包括α复合β-珠蛋白生成障碍贫血26例,终止妊娠339例。结论α-珠蛋白生成障碍性贫血产前干预是防止该类患儿出生的有效措施,同时应加强复合型珠蛋白生成障碍贫血的干预。