药学研究不同阶段的质量管理要素探讨

文章基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同，以及药学研究与药品生产的异同，分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的适用性；通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点，探讨药学研究在非GMP、类GMP和完整GMP阶段的质量管理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同，药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标建立相应的质量管理体系，确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。     

时空观视角下的肿瘤中西医认识

时间与空间是自然状态下事物所具备的最基本属性，生理状态下脏腑阴阳气血的盛衰变化及病理过程中疾病的复杂征象无不与时空发展有关。结合肿瘤发病特点及进展表现，基于时空观视角剖析中医学和西医学对肿瘤的时空认识策略，认为在中医层面上，络脉虚损、气结血伤是肿瘤时间化的基本特征，三焦不利、元真失畅是肿瘤空间化的普遍规律；在西医层面上，肿瘤的时空异质性则是肿瘤发病不同部位、进展不同时期、治疗不同节点的动态概括。提出以时空观理论构建以肿瘤诊断、防治、预后为导向的理论框架，以有序厘清和解决人与疾病在时空趋向下的矛盾对立关系，为肿瘤综合防治路径提供新内涵。     

应用Delphi法构建下颌阻生第三磨牙拔除难度评分量表

目的: 评估影响下颌阻生第三磨牙拔除难度的相关指标,对不同操作和风险指标进行难度评分,构建出直观且准确的下颌阻生第三磨牙拔除难度评分量表,以期帮助医生在术前对手术难度进行更加准确的分析与预测。方法: 以文献和临床回顾为基础,汇总拔牙难度指标。首先由10位来自北京大学口腔医院长期从事牙槽外科专业工作的医师组建专家名义小组,以面对面发放问卷的形式,请专家对汇总的拔牙难度指标是否需要保留进行打分,经商议后形成评估下颌阻生第三磨牙拔除难度一、二级条目框架;再采用Delphi专家咨询法通过电子邮件的方式向30名Delphi专家发送问卷,经过两轮打分及修改,形成下颌阻生第三磨牙拔除难度评分量表。结果: 两轮问卷回收率均为100.0%,即专家的积极系数(Cj)均为100%;两轮Delphi专家咨询的权威系数(Cr)为0.92,说明结果具有一定代表性和权威性;经过两轮打分及修改,专家打分变异系数(CV)变小,意见协调系数(W)升高,均有统计学显著意义[第一轮CV为0.24,W为0.56(P<0.001);第二轮CV为0.19,W为0.72(P<0.001)],说明专家意见有较好的趋同性。最终形成含有12个一级指标和37个二级指标的下颌阻生第三磨牙拔除难度评分量表,包含操作难度指标项、风险难度指标项和共同难度指标项。结论: 在进行全面文献检索的基础上,提出下颌阻生第三磨牙拔除难度由操作难度和风险难度共同构成的观点,采用Delphi专家咨询法,将专家长期的临床经验、专业知识转化成量化指标,作为拔牙难度预测的评分量表,具有一定的代表性和权威性。     

2011-2020年河南省三门峡市新报告HIV/AIDS首次CD4+T淋巴细胞检测及时性分析

目的 了解河南省三门峡市新报告艾滋病病毒感染者/艾滋病患者(简称“HIV/AIDS”)CD4⁺T淋巴细胞(简称“CD4”)首次检测情况和影响因素，为提高新报告HIV/AIDS CD4检测及时性，推动快速启动抗病毒治疗工作提供参考依据。方法 收集2011-2020年三门峡市每年新报告HIV/AIDS的历史卡片，以首次CD4检测时间间隔报告卡录入日期≤14 d定义为检测及时，采用χ²检验和二分类logistic回归分析方法对新报告HIV/AIDS的首次CD4检测及时性进行分析。结果 2011-2020年三门峡市新报告的1 040例HIV/AIDS中，942人(90.6%)检测CD4，首次CD4检测及时率为23.6%。多因素logistic回归分析结果显示，医院报告病例的首次CD4检测及时性是疾控中心报告病例的2.595倍(95%CI:1.460～4.612)，省市级单位报告病例的首次CD4检测及时性是县区级单位报告病例的1.634倍(95%CI:1.159～2.302)。结论 三门峡市新报告病例首次CD4检测及时率低，疾控中心应该合理安排检测时间...     

消渴清浸膏治疗糖尿病的实验研究

目的 观察消渴清对Streptoyocin诱发糖尿病大鼠的疗效。方法 模型大鼠随机分组,灌胃法给药,给药结束后采作血糖、CHO、TG、HDL－C、LDL－C和血液流变学测定以及耳廓微循环检测,进行组间比较。结果 消渴清高、中、低剂量组均使血糖、LDL－C有非常显著的降低,对TG无影响,高、中剂量组明显降低CHO,提高HDL－C。消渴清可明显降低糖尿病大鼠全血粘度和血浆粘度、红细胞刚化指数,可使耳廓微循环血液流速显著加快,输入输出管径比增大。结论 消渴清可使糖尿病大鼠血糖降低,纠正脂质代谢紊乱,改善微循环障碍。     

汉唐经方建中含义新探

此文根据汉代简帛医书、传世医学文献及本草类著作对人体部位“中”的描述，认为医学文献所见的部位“中”在人体应泛指内、里，涵盖五脏六腑。结合汉唐时期传世医学文献所见“建中”医方的功效及所见篇章记载，认为“建中”并非仅“建中焦、脾胃”,而是有建里、建内、补内之意，可用于治疗五脏六腑的虚劳。     

脂肝清方对NAFLD小鼠肝损伤及肝细胞凋亡的影响

目的 探究脂肝清方对小鼠非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的改善作用及其抑制肝细胞凋亡的机制。方法 40只小鼠饲喂高脂饲料8周建立NAFLD模型，随机分为模型组、吡格列酮组(1.95 mg/kg)和脂肝清方高、中、低剂量组(2.75、5.5、11 g/kg),每组8只；另取8只为正常组，饲喂普通饲料，各组给予相应剂量药物干预8周，给药期间继续给予对应饲料喂养。给药前后测定小鼠体质量及葡萄糖耐量，给药结束后检测血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、ALT、AST、C-Peptide、INS水平，计算胰岛素抵抗(IR)指数，HE和PAS染色观察肝组织病理形态并行NAS评分，TUNEL染色检测肝组织细胞凋亡情况，免疫组化和Western blot法检测肝组织Bcl-2、Bax、caspase-3、cleaved caspase-3蛋白表达，RT-qPCR法检测肝组织Bcl-2、Bax、caspase-3 mRNA表达。结果 与正常组比较，模型组小鼠体质量、空腹血糖、IR指数、OGTT AUC、血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、ALT、AST水平和肝组织caspase-3、Bax蛋白及m...     

陈震霖教授从痰、瘀论治肉芽肿性乳腺炎经验总结

肉芽肿性乳腺炎属中医"粉刺性乳痈""乳漏"范畴，发病主要影响肝、脾、冲任等脏腑及经络。陈震霖教授主要从事乳房疾病的基础与临床研究，经过大量的临床实践与经验总结，认为从痰、瘀论治肉芽肿性乳腺炎对其病因、病机、治疗等均有指导意义。陈教授依据痰、瘀致病，以燥湿化痰、疏肝解郁、补血化瘀为治则，自拟疏肝消痈汤治疗肉芽肿性乳腺炎，在临床中取得了较好的疗效。