中医临床研究课题结题评估量化指标及解释

研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].     

工具变量方法及在中医药实效研究中的应用

目的：探讨工具变量方法在中医药实效研究中应用的可行性和注意事项。方法：首先从工具变量的基本准则和假设、模型的应用、工具变量估计量、弱工具变量4个方面简单介绍工具变量应用的方法,然后以一个实例说明工具变量应用的评估标准和注意事项。结果：工具变量方法是一种控制混杂效应的方法,但其应用需基于一系列的统计假设。结论：在评估医疗干预效益的研究中,工具变量方法虽可控制混杂效应,但其一般不作为首选分析方法,如何寻找合理有效的工具变量是中医药实效研究中应用的最大难题。     

中医药真实世界研究技术规范——证据质量评价与报告

2020年国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》[1],是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件。同年,国家药品监督管理局公布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》[2],强调了中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础;特别提出中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。以上规定凸显了在中药新药的研发中真实世界证据的重要性。真实世界证据的质量直接影响着证据的科学性、真实性、适用性等,对临床决策具有重要意义。然而目前真实世界研究质量评价方面尚缺乏统一标准。     

重组人脑利钠肽对冠心病患者择期PCI术后心肌损伤的影响

目的：探讨重组人脑利钠肽（ rhBNP）对冠心病患者择期经皮冠状动脉介入治疗（ PCI）术后心肌损伤的影响。方法选择行择期PCI治疗的冠心病患者210例,随机分为rhBNP组（ n ＝106）和对照组（ n ＝104）。2组患者基础治疗相同,rhBNP组于术前2 h应用rhBNP,首先以1贩．5μg／kg负荷剂量静脉注射,后以0．01μg· kg－1· min－1持续静脉泵入72 h。分别于术前、术后8 h、24 h及3 d测定2组患者血清肌酸激酶同工酶（ CK-MB ）、肌钙蛋白I （ cT-NI）、N-末端前脑利钠肽（NT-proBNP）及白介素-8（IL-8）水平。观察2组患者治疗前后血清CK-MB、cTNI、NT-proBNP和IL-8水平变化,比较2组患者术后心肌损伤发生率。结果2组术前血清CK-MB、cTNI、NT-proBNP、IL-8水平差异无统计学意义（ P ＞0．05）。 rhBNP组术后8 h2、4 h血清CK-MB峰值水平低于对照组（P ＜0．05）,术后8 h、24 h及3 d血清cTNI峰值水平均明显低于对照组（ P ＜0．05）。2组术前血清NT-proBNP、IL-8水平变化,差异无统计学意义（ P ＞0．05）。 rhBNP组术后8h、24h和3d NT-proBNP、IL-8均明显低于对照组（ P ＜0．05）。 rhBNP治疗组PCI术后心肌损伤发生率明显低于对照组（ P ＜0．05）。结论冠心病择期PCI术前给予rhBNP可通过抑制交感神经-内分泌系统激活和影响炎症因子对PCI术后心肌损伤起到一定保护作用。     

基于网络药理学的灯台叶总生物碱胶囊治疗急性支气管炎的作用机制研究

目的基于网络药理学方法探讨灯台叶总生物碱胶囊治疗急性支气管炎的作用机制。方法通过CTD、Therapeutic Target Database、Drugbank等数据库分别检索急性支气管炎,得到其疾病相关靶点信息,构建急性支气管炎疾病分子生物网络。将灯台叶总生物碱胶囊4个化学成分(灯台树次碱、19表灯台树次碱、瓦来萨明碱、鸭脚树叶碱)上传至Pharm Mapper,得到预测靶标结果后,构建灯台叶总生物碱胶囊的成分-靶点网络。采用Clue GO软件对灯台叶总生物碱胶囊治疗急性支气管炎的相关靶点进行生物过程及作用通路分析。结果灯台叶总生物碱胶囊的4个成分可作用于8个急性支气管炎靶点及25个相互作用靶点,4个成分既可通过相同的靶点及制瘤素M信号通路共同发挥抗炎及调节免疫的作用,亦可分别通过不同的靶点与通路直接或间接地治疗急性支气管炎。结论灯台叶总生物碱胶囊4个成分可通过参与炎症反应、血管内皮保护、调节内分泌等相关通路发挥治疗急性支气管炎的作用。     

基于春播平台注册的我国基层医生现状调查分析及面临问题的探讨

目的 了解我国基层医生的现状及面临的问题,为基层医疗更好的服务大众提供思路和方向.方法 通过问卷调查方式,对全国31个省、市、自治区的12705名医生进行了问卷调查,调查方法 采用"问卷星"电子问卷的形式,使自愿被调查的医生在微信端进行填写提交.结果 收回问卷共12810份,有效答卷为12705份.被调查的医生年龄以1...     

推进真实世界研究的透明化

真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。     

参松养心胶囊与比索洛尔治疗脑心综合征心律失常的疗效观察

目的研究参松养心胶囊与比索洛尔治疗脑心综合征心律失常的临床疗效。方法选择急性脑血管疾病并发脑心综合征心律失常住院患者112例,随机分为对照组和观察组各56例。对照组在常规治疗基础上给予比索洛尔治疗,观察组在常规治疗基础上给予参松养心胶囊治疗。比较2组患者的治疗效果、不良反应,观察治疗前、治疗后7 d儿茶酚胺(CA)、丙二醛(MDA)、血清超氧化物歧化酶(SOD)水平变化。结果观察组总有效率明显高于对照组(P0.05)。治疗后7 d,2组去甲肾上腺素(NE)、肾上腺素(E)、多巴胺(DA)水平均较治疗前显著下降(P均0.05),观察组较对照组降低更显著(P均0.05)。治疗后,2组血清SOD水平均显著升高(P均0.05)、MDA水平均显著下降(P均0.05),且观察组比对照组改善更显著(P均0.05)。治疗后,观察组不良反应发生率明显低于对照组(P0.05)。结论参松养心胶囊治疗急性脑血管疾病并发脑心综合征心律失常的效果更优,安全性更高。     

单病例随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验(RCT)属于一级临床研究设计方案,对多个RCT的Meta分析结果是公认的评价医疗干预措施效果的最佳证据,但有一定的局限性。单病例随机对照试验(N-of-1)是RCT的一种特殊形式,它以单个病例自身作为对照,评价某种药物与对照措施比较对患者本身的差异。中医学临床研究离不开个体化,但目前的临床研究中医个体化特征不能充分体现,这就要求有与之相适应的研究方法。N-of-1将科学的临床研究方法与中医自身规律有机结合,其实施过程简单,可操作性强,研究过程与中医临床诊疗模式完全吻合;疗效评价指标的选择符合中医学特征;疗效评价方法上,将每个患者的N-of-1数据加权合并,采用系统评价的方法,灵活评价中医药的疗效。所以,N-of-1可以用于中医不同治则、不同药物剂量、药物不同加减、名老中医经验继承等的研究,在中医药临床研究中有较好的应用前景。     

中医临床研究质量的监查工作

本文从中医临床研究四级质量控制方法入手,阐述各级质量控制（一级检查、二级监查、三级稽查和四级视察）方法的实施过程以及要求。作者根据对＂十一五＂国家科技支撑计划＂重大疑难疾病中医防治研究＂项目的全部41个在研课题所进行的针对执行过程的联合监查结果,分析了四级质量控制体系以及联合监查模式的保障作用,提出了各级质量控制体系及联合监查模式在执行中存在的问题,并探讨其应加以修订完善的内容,为进一步完善中医临床研究质量监查工作提供了理论支持。