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中国药品检测车的功能和近年来的成就 总被引:1,自引:0,他引:1
本文主要介绍自2003年11月30日中国第一台药品检测车下线到现在共8年时间,中国药品检测车的设备、运行、功能更新以及在药品快速筛查检验和打击假冒伪劣药品方面取得的成就,并介绍了中国药品检测车在国际上的影响和今后的发展方向。 相似文献
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目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局(EDQM)系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论:欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。 相似文献
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美国药典的历史沿革和现状 总被引:1,自引:0,他引:1
本文对《美国药典》的出版历史、药典结构、收载品种特点以及以后的发展趋势等进行了较为详细的介绍。 相似文献
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目的:本文通过比较不同厂家盐酸莫西沙星原料及片剂的有关物质和晶型,分析其稳定性及影响稳定性的因素,为产品生产、包装及贮存条件提供指导。方法:采用反相液相色谱系统分析盐酸莫西沙星原料和片剂的杂质谱,采用粉末X衍射对原料晶型进行分析比较,并对所用辅料进行了分析,对片剂进行影响因素实验,对原料进行强制降解实验,并采用柱切换LC-MS方法对主要杂质进行结构确证。结果:确定了盐酸莫西沙星原料及片剂的杂质谱,各厂家原料均呈较好的晶型,影响因素实验中所有厂家片剂有关物质未见明显改变,确定了降解实验中2个主要杂质的结构。结论:盐酸莫西沙星片剂对高温、高湿及光照均稳定,确定了关键性杂质,用于分析原料及片剂在生产、包装和贮存过程中是否产生降解,以判断环境条件是否适宜。盐酸莫西沙星片剂在现有的生产及贮存条件下较为稳定。 相似文献
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美国FDA正在将一些品种的监督管理责任从生物制品评价与研究中心 (CBER)转到药物评价与研究中心 (CDER)。这种合并的动议主要是为CBER和CDER的科学行为和管理行为进一步的发展和协调提供机会。FDA认为 :随着疾病种类的增多 ,相应治疗疾病的药物和生物制品也在增多 ,在这种情况下 ,机构之间的相互交流对于机构之间决策的有效性和一致性来说是很必要的。1 合并的启动(1 )转到CDER的治疗用生物制品从 2 0 0 3年 6月 30日开始 ,除了一些个别的品种 (如 :细胞和基因治疗产品以及治疗用疫苗 ) ,大多数生物制品的管理责任将从CBER中的… 相似文献
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目的 考察葡萄籽低聚原花青素在滴眼剂型中的抑菌能力,为开发新型滴眼液用抑菌剂提供实验基础。方法 参照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1121测定葡萄籽原花青素的抑菌效力,参照国家卫生和计划生育委员会颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》评价其对健康家兔眼部刺激作用。采用MTT比色法,考察葡萄籽原花青素对人角膜上皮细胞(HCEC)的毒性和对甲型流感病毒H1N1的抑制作用。结果 以葡萄籽低聚原花青素为抑菌剂,最低有效添加量为0.10 mg·mL-1,抑菌效力可达到A级。0.10 mg·mL-1的葡萄籽低聚原花青素对兔眼无刺激、对HCEC抑制率较低、对甲型H1N1流感病毒有一定抑制作用。结论 葡萄籽低聚原青花素可做为滴眼液抑菌剂选择之一。 相似文献
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