EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

FDA对防滥用阿片类药物研究的要求

阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题,防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品,于2013年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）。介绍该指导原则的主要内容,包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究,希望对我国这方面的研究和审评有帮助。     

71例药品说明书样稿中 [注意事项] 问题分析

药品说明书的 [注意事项] 是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的 [注意事项] 71例,其中进口药36例、国产药35例,涉及20多种临床用药类别,并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题,急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进,以确保用药安全。     

FDA对处方药容器标签和纸盒标识的要求

美国食品和药品管理局(FDA)于2013年4月发布了"为把用药错误降到最低,容器标签和纸盒标识设计考虑的安全性问题"的指导原则(草案)。针对处方药提出了一整套建议,包括一般原则和具体的建议。我国尚无这类指导原则。综述了FDA该指导原则的内容,期望有利于提高我国药品标签和标识的质量并增强其监管工作,有益于确保用药者的安全。     

静脉输注胰淀素对大鼠胰岛激素分泌及血糖的影响

目的 观察外源性胰淀素对高脂饲养的SD大鼠胰岛素分泌第一时相胰高血糖素和胰岛素分泌的影响.方法 32只8周龄雄性SD大鼠随机分为常规饲养组(CC组)、高脂饲养组(CF组)、高脂饲养低剂量胰淀素组(AmyL组)、高脂饲养高剂量胰淀素组(AmyH组).饲养28周后进行静脉葡萄糖耐量试验(IVGTT),分别于静脉注射葡萄糖后0、3、5、10 min留取动脉血检测胰岛素及胰高血糖素水平,并同时测定血糖.AmyL组和AmyH组大鼠IVGTT前50 min开始以410 pmol·kg-1·min-1及610 pmol·kg-1·min-1的速度泵入胰淀素溶液.结果 AmyH组胰高血糖素水平显著低于CF组(P＜0.01);AmyL组及AmyH组大鼠胰岛素水平均显著低于CF组(P＜0.05, P＜0.01);AmyL组及AmyH组血糖均高于CF组(P＜0.05).结论 胰淀素在一定浓度范围可抑制胰高血糖素的异常分泌,但同时降低胰岛素分泌,且此作用强于抑制胰高血糖素的作用,造成血糖升高,提示胰淀素对血糖的影响可能与其对胰岛素及胰高血糖素分泌抑制之间的平衡有关.     

食用槟榔对口腔黏膜健康影响的现况研究

目的研究咀嚼槟榔对口腔黏膜健康异常状况的影响情况和影响因素。方法在湖南省湘潭市和常德市通过多阶段随机抽样的方法对调查对象开展咀嚼槟榔对口腔黏膜健康影响的问卷调查和口腔检查,采用SPSS13.0软件对数据进行统计分析。结果调查对象中咀嚼槟榔524人,口腔黏膜健康异常检出率为12.4%;不咀嚼槟榔521人,口腔黏膜健康异常检出率为2.5%,两组差异有统计学意义(P0.05)。口腔黏膜典型纤维化、粘膜充血、张口受限与咀嚼槟榔有统计学联系,口腔黏膜溃疡、出血、白斑、白色角化、扁平苔藓、白斑病及舌活动受限与咀嚼槟榔无统计学联系;性别、年龄、是否嚼槟榔、嚼槟榔年限和量、吸烟、饮酒为口腔黏膜健康状况的影响因素,地域分布、嗜好辣椒、刷牙习惯、嚼口香糖习惯与口腔黏膜健康状况的影响差异无统计学意义;χ2趋势检验结果显示随着咀嚼槟榔片数的增加口腔黏膜健康异常检出率有增加的趋势。多因素的非条件Logistic回归分析结果显示嚼槟榔年限(年)、嚼槟榔片数(片/d)为口腔黏膜健康的影响因素(OR=1.498和1.510)。结论长时间大量咀嚼槟榔可能损伤口腔黏膜健康。     

糖尿病患者：请警惕慢性并发症

糖尿病慢性并发症是由糖尿病病变转变而来,是导致糖尿病患者死亡的主要因素。所以．糖尿病患者了解糖尿病的慢性并发症是十分必要的。一,糖尿病肾脏病变 糖尿病肾病是导致肾功能衰竭的常见原因。早期糖尿病。肾病的特征是尿中自蛋白排泄轻度增加（微量白蛋白尿）．逐步进展至大量白蛋白尿和血清肌酐水平上升,最终发生肾功能衰竭需要透析或‘肾移植。肾功能的逐渐减退和发生心血管疾病的风险增高显著相关。     

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。