"2型糖尿病"患者胰岛细胞抗体检测的意义

目的分析大庆地区流行病学调查中诊断的“2型糖尿病”人群胰岛细胞抗体(ICA)检出情况及其临床意义。方法随机筛选在大庆流行病学调查中诊断的“2型糖尿病”患者,用免疫组化方法测定ICA,测定空腹及餐后C肽水平评估胰岛功能。结果在226例原诊断为2型糖尿病患者中,ICA阳性者49例(21.7%),显著高于糖耐量正常对照组的1.7%(1/59)。在调整年龄、性别和体重指数影响后显示,ICA阳性组患者的空腹C肽更低,餐后1h血糖水平更高(均P<0.05)。ICA亚型中弥漫着色的聚集型组比边缘着色的边缘型组空腹C肽水平更低。ICA阳性组患者有20.4%用胰岛素治疗且均为聚集型,而ICA阴性组患者仅5.1%用胰岛素治疗。多因素分析发现,ICA阳性和较长的病程是需要胰岛素治疗的重要因素。结论ICA阳性在2型糖尿病患者中常见,聚集型预测更差的胰岛功能和更多注射胰岛素几率,可以作为成人隐匿性自身免疫糖尿病的诊断指标之一。     

FDA“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：供企业用治疗药物开发指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月发布了“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：供企业用治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了治疗这类疾病的抗菌药物临床研究的一般原则和具体试验设计的建议。介绍该指导原则的主要内容,期待对中国“医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）”的定稿和促进这类药物的研究有帮助。     

血小板膜外周型苯二氮卓受体在初发脑梗死后抑郁中的作用

 目的：观察卒中后抑郁（PSD）患者血小板膜外周型苯二氮卓受体（PBRs）的变化,探讨PBRs在PSD中的作用。方法：卒中后抑郁组为初发脑梗死后PSD患者43例、脑梗死组为初发脑梗死患者59例、对照组为健康献血者46名。采用Hamilton抑郁量表（HAMD）评定患者抑郁程度。提取外周血血小板膜,应用放射性配基［3H］PK11195结合实验测定PBRs特异结合活性。结果：［3H］PK11195结合活性3组之间有显著差异（P<0.01）。与对照组［（298.2±25.1) pmol/（g protein）］比较,脑梗死组［3H］PK11195结合活性［（1 410.8±41.4） pmol/(g protein)］显著升高（P<0.01）。与脑梗死组比较,PSD组［3H］PK11195结合活性［（361.7±30.6） pmol/g protein］显著降低（P<0.01）。PSD组男性、女性患者之间比较,［3H］PK11195结合活性差异不显著。PSD组［3H］PK11195结合活性与患者病程无显著相关性（r=0.27,P＞0.05）,与HAMD评分呈显著负相关（r=-0.44,P＜0.01）。结论:PSD患者血小板膜PBRs结合活性下降, PBRs影响抑郁程度。     

FDA新发布的DHCP信函格式和内容指导原则介绍

亲爱的卫生保健提供者（DHCP）信函由药品生产商或美国食品药品管理局（FDA）迅速直接发给医生和其他需要者,传递药品说明书变化,分为重要药物警告信、重要处方资料信和重要药品信息更正信3种形式。2017年2月FDA发布了“DHCP信函：改善重要安全信息沟通的指导原则”,详细说明了3种信函撰写的内容和格式并列举了范本。介绍该指导原则的主要内容,呼吁我国药品生产企业和药政管理部门借鉴FDA经验,建立符合我国国情的相应机制,使医生和其他需要者能及时获得药品说明书重要的新信息,确保临床用药安全有效。     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

FDA对复方激素类避孕药说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月发布了"复方激素类避孕药说明书指导原则"。该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求。介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助。     

FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

FDA对防滥用阿片类药物研究的要求

阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题,防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品,于2013年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）。介绍该指导原则的主要内容,包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究,希望对我国这方面的研究和审评有帮助。