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目的观察中医特色慢病管理方案干预社区慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效。方法采用非随机病例对照的研究方法,选取2014年-2016年在广州天河社区就诊的84例CHB患者为研究对象,将其分成中医慢病管理组和对照组,每组42例。中医慢病管理组给予恩替卡韦片(0.5 mg,1次/d,口服)治疗和中医慢病管理;对照组给予恩替卡韦片治疗和常规疾病基础知识教育及服药指导。治疗48周后比较两组患者ALT复常率、HBeAg血清学转换率、HBV DNA阴转率、中医症状积分、生存质量积分等的差异。符合正态分布的计量资料组间比较采用两独立样本t检验,治疗前后的比较采用配对t检验;非正态分布的计量资料采用相对应的非参数检验方法进行分析。计数资料两组间比较采用χ~2检验或Fisher确切概率法。结果治疗48周后,中医慢病管理组的临床证候积分明显低于对照组(3.66±1.92 vs 6.42±2.48,t=5.563,P0.001),且生存质量总分明显高于对照组(550.75±54.24 vs 491.08±54.21,t=-4.888,P0.001)。中医慢病管理组的48周ALT复常率(80.00%vs 72.22%,χ~2=0.590,P=0.443)、HBV DNA阴转率(73.17%vs 68.42%,P0.05)、HBeAg血清学转换率(29.27%vs 18.42%,P0.05)均稍高于对照组,但差异均无统计学意义。结论中医特色慢病管理能够改善社区慢性乙型肝炎患者临床症状,提高患者生存质量,同时,对于提高患者抗病毒疗效有一定意义,值得在社区进一步推广应用。 相似文献
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美国食品药品管理局(FDA)于2022年1月发布了“参比制剂(RLD)说明书修订后简化新药申请(ANDA)说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法,还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出,其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”;而其中已批准的药物的交叉说明书,“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则,期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助;对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。 相似文献
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目的 观察柴芍六君汤、拉米夫定联合治疗慢性乙型肝炎患者YMDD变异的情况.方法 采用非随机同期对照试验,将405例慢性乙型肝炎患者分为治疗组和对照组,治疗组220例,对照组185例,对照组给予拉米夫定100 mg,每天1次,口服,治疗18个月.治疗组给予柴胡六君汤每日1剂,同时口服拉米夫定100 mg,每天1次,治疗18个月.观察患者临床症状、ALT复常率、HBeAg阴转率,HBeAg血清转换率,HBV DNA阴转率、治疗12个月及18个月的YMDD变异率.率的比较采用χ2检验,均数比较采用t检验或U检验,方差不齐者用秩和检验. 结果治疗3.6、12.18个月时,ALT复常率治疗组分别为69.5%、85.9%、90.5%,82.7%,对照组分别为50.3%、65.4%、78.4%,69.7%,两组比较,χ2值分别为15.70、23.50、11.50.9.50.JD值均<0.01,差异均有统计学意义.治疗组12、18个月HBV DNA阴转率、HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率、YMDD变异率分别为77.7%、57.7%、25.5%、6.8%和86.8%、74.1%、33.2%、8.6%,对照组分别为54.6%、36.8%,13.O%,14.6%和69.2%、37.3%、19.5%、20.5%,两组比较,χ2值分别为24.38、17.70、9.88、6.54和18.67、55.60、9.62,11.78,P<0.01或P<0.05,差异有统计学意义. 结论柴芍六君汤联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎,能有效地改善肝功能,提高拉米夫定抑制HBV复制的作用,减少YMDD变异的发生. 相似文献
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目的分析鼻咽癌放疗后继发慢性鼻窦炎的临床特征。方法对2011年1月至2013年5月来我科门诊及住院治疗的放疗致慢性鼻窦炎患者(放疗组)及单纯慢性鼻窦炎患者(对照组)各40例行视觉模拟评分法(VAS)评价鼻部主观症状、鼻内镜检查、鼻窦CT检查,并给予相应评分。放疗组中15例及对照组中36例接受鼻内镜鼻窦手术,术中行上颌窦穿刺,抽取脓性分泌物行细菌培养。结果 VAS评分:放疗组为鼻塞4.0±0.8,流脓涕6.5±1.2,头痛4.3±0.6,嗅觉减退5.1±1.4,咳嗽2.7±1.2,打喷嚏3.7±0.8,面部疼痛和压迫感4.3±1.2,耳痛5.3±1.1;对照组为鼻塞4.3±0.7,流脓涕5.3±1.0,头痛3.3±0.8,嗅觉减退4.0±0.9,咳嗽3.3±1.0,打喷嚏3.7±0.9,面部疼痛和压迫感2.2±0.5;其中流脓涕、耳痛症状放疗组较对照组明显;鼻窦CT Lund-Mackay评分:放疗组为8.2±1.1,对照组为6.5±1.3;鼻内镜Lund-Kenndy评分:放疗组为6.2±1.1,对照组为4.7±0.7;上颌窦分泌物细菌培养结果:放疗组以金黄色葡萄球菌(6/15)、流感嗜血杆菌(3/15)为主,还有部分未查到细菌生长(4/15);对照组以金黄色葡萄球菌(24/36)、流感嗜血杆菌(6/36)、草绿色链球菌(5/36)为主。结论放疗致鼻窦炎较单纯慢性鼻窦炎有其自身特点,其发生机制可能与放射损伤鼻窦纤毛功能,窦口肿胀、阻塞,继发细菌感染有关。 相似文献
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