药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室     

青霉素超敏反应及其诊断技术研究进展

介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术（皮试）和体外诊断新方法进行了介绍和比较.     

多黏菌素类抗生素的研发沿革与现状

摘要：多黏菌素类抗生素近年来被广泛用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染。然而,由于其在过去的几十年中曾经被弃用,导致人们对其认知存在断层。本文对多黏菌素类抗生素的发现、命名和结构等进行了系统的梳理,通过对目前不同国家、地区临床应用的多黏菌素B和黏菌素（多黏菌素E）制剂的效价定义、制剂特点、临床推荐剂量、国际标准品量值等的现状和差异的比较,以期引起业内相关人员的关注,同时也为多黏菌素类抗生素的合理临床应用提供参考。     

近红外光谱法在药物分析中的应用

近红外 (NearInfrared,NIR)光谱的波长范围是 780～ 2 5 2 6nm (1 2 82 0～ 3 95 9cm- 1 ) ,通常又将此波长范围划分为近红外短波区 (780～ 1 1 0 0nm)和近红外长波区 (1 1 0 0～ 2 5 2 6nm)。由于该区域主要是O -H ,N -H ,C -H ,S-H等含氢基团振动光谱的倍频及合频吸收 ,谱带宽 ,重叠较严重 ,而且吸收信号弱 ,信息解析复杂 ,所以虽然该谱区发现较早 ,但分析价值一直未能得到足够的重视。近年来 ,由于巨型计算机与化学统计学软件的发展 ,特别是化学计量学的深入研究和广泛应用 ,使其成为发展最快、最引人注目的光谱技术[1 ] 。而且由…     

近红外光谱法测定注射用头孢曲松钠相对结晶度

目的利用近红外光谱分析技术测定注射用头孢曲松钠的相对结晶度。方法采用X粉末衍射技术测定抽样注射用头孢曲松钠样品相对结晶度,利用近红外光谱仪测定不同相对结晶度注射用头孢曲松钠近红外光谱图,建立注射用头孢曲松钠相对结晶度近红外模型,并用该模型预测49个生产厂家49批次注射用头孢曲松钠样品相对结晶度,与X粉末衍射法测得的结果进行比较。结果注射用头孢曲松钠相对结晶度近红外模型的预测结果与X粉末衍射法测得的结果趋势一致。结论近红外光谱法能够用于测定注射用头孢曲松钠的相对结晶度。     

用近红外光谱相似系数法监测市场药品的质量

 目的 用近红外相关系数法,通过药品检测车对药品在流通领域中的变化进行跟踪,对药品的真伪进行快速筛查。方法 将真品近红外光谱图作参照光谱,选择7 240～7 140 cm-1,6 200～5 500 cm-1及5 000～4 700 cm-1波长范围,光谱预处理方法为二阶导数（13点平滑）,测定待测样品光谱与参照光谱的相似系数,相似系数的阈值为95.0%,小于此值判为伪品。结果 以14种真品药品为参照光谱,检测市场上收集到的相应伪品,相似系数均低于95.0%。结论 该法简便、易行,通过药品检测车可对流通链中药品进行快速全程跟踪。     

14株伯克霍尔德菌的鉴定分析

目的 对从菌种保藏中心获得以及样品分离的14株伯克霍尔德菌进行鉴定分析，为该菌的鉴定和溯源分析提供参考。方法 分别用生理生化(API20NE和Biolog碳源分析系统)、基因型(自动化核糖体分型、16S rDNA和recA序列分析)的方法对11株标准菌株和3株未知菌进行了鉴定，并对结果进行了分析比较。结果 生理生化的方法能够鉴定到属的水平，Biolog能够区分BCC与非BCC类群微生物；16S rDNA序列分析能够鉴定到属水平，对于非BCC的部分菌可以鉴定到种水平，并且能够将BCC正确分类；recA序列分析能够将包含BCC的部分菌正确鉴定到种水平；Riboprinter技术能够鉴定到属水平，但是该技术能够对菌进行溯源分析。结论 在进行该菌的鉴定时，可以参考中国药典2015年版四部9204微生物鉴定技术指导原则的要求，根据自身的需求、技术能力以及能够承担的成本，选择适宜的鉴定方法和技术，依据多相鉴定原则进行鉴定分析，第一步判断是否属于伯克霍尔德菌属，第二判断是否属于BCC，第三尽可能准确鉴定到种水平，有必要的情况下进行溯源分析以确认污染来源。     

国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析

眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注，滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性，由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分，很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国内多家检测机构对滴眼液剂质量开展的系统评价工作，对氯霉素等11种常用抗生素滴眼抑菌剂应用的合理性进行了简要分析，提出抗生素滴眼液抑菌剂合理性评价及处方研究的一般原则以供参考。     

β-内酰胺抗生素在Superdex peptide凝胶过滤色谱柱上的色谱行为

目的 :通过研究 β 内酰胺抗生素与Superdexpeptide凝胶介质的相互作用 ,为建立和优化 β 内酰胺抗生素中高分子杂质的分离分析方法提供理论参考。方法 :考察 8种 β 内酰胺抗生素在Superdexpeptide凝胶介质中不同色谱条件下的色谱行为 ,并与其在TSKG2 0 0 0SW亲水性多孔硅胶介质中的色谱行为比较。结果 :β 内酰胺抗生素在Superdexpeptide和TSKG2 0 0 0SW介质中的保留行为受到流动相缓冲盐组分、pH值、离子强度的影响。结论 :β 内酰胺抗生素在凝胶介质中受到分子排阻、吸附作用的共同影响 ,不能简单地以保留体积判定 β 内酰胺抗生素及其杂质的分子量     

不同地区鲍曼不动杆菌临床分离株的耐药性比较

目的 :调查不同地区鲍曼不动杆菌临床分离株对常用抗菌药物耐药性。方法 :药物敏感性分析采用纸片扩散法 (K B法 ) ,用WHONET5软件分析结果 ;耐药性的显著性比较用 χ2 检验。结果 :2 0 0 1年北京、湖北、辽宁和四川细菌耐药性监测网 37所三级甲等医院共分离鲍曼不动杆菌 1134株 ,其中北京 4 92株、湖北 2 96株、辽宁 186株和四川 16 0株。标本来源主要为痰。北京和四川地区临床分离的鲍曼不动杆菌对哌拉西林、头孢他啶、庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星和复方磺胺甲噁唑的耐药率明显高于湖北和辽宁的分离菌株 ,且差异有显著性 (P <0 .0 5～ 0 .0 0 5 )。辽宁分离菌株对哌拉西林和头孢哌酮 舒巴坦耐药率明显低于北京和湖北菌株 (P <0 .0 0 5 ) ,对阿米卡星和环丙沙星的耐药率明显低于湖北地区分离的菌株 (P <0 .0 0 5和P <0 .0 5 )。结论 :调查不同地区临床分离的鲍曼不动杆菌对常用抗菌药物的耐药率差别 ,有助于了解国内细菌耐药性的现状 ,为制定遏制细菌耐药性蔓延的措施提供参考依据