比阿培南标准物质的研制

目的 为满足国内比阿培南质量控制的需要,标定首批比阿培南标准物质的含量.方法 分别采用质量平衡法和定量核磁共振法确定了比阿培南标准物质的含量,并通过对比阿培南杂质的分析,对质量平衡法的准确性进行了评价.结果 为消除比阿培南主成分与杂质在色谱中可能存在响应因子不同而使质量平衡法结果偏离的影响,本批比阿培南对照品的含量以质量平衡法和定量核磁共振法的均值确定,按比阿培南C15H18N4O4S计含量为98.5%.结论 采用定量核磁共振法和质量平衡法共同标定标准物质的含量,为首批标准物质标定工作提供了新的参考模式.     

健康鸡共生的产质粒型AmpC型β一内酰胺酶大肠埃希菌流行情况和酶基因型别的研究

健康动物肠道共生的大肠埃希菌是人类和动物条件致病菌,随着β-内酰胺类抗生素在临床及畜牧养殖行业的大量应用,大肠埃希菌耐药菌逐渐增加,共生的大肠埃希菌可以引起或通过携带的耐药基因传播给致病性更强的菌株,从而引起动物和人类的相关感染,因此研究产质粒型AmpC型β-内酰胺酶大肠埃希菌流行情况具有一定的实用价值,本研究主要分析质粒型bla_(AmpC)在健康鸡共生的大肠埃希菌中的流行情况及其基因型别.     

引流熊胆和天然熊胆中微量元素的测定和比较

引流熊胆和天然熊胆中微量元素的测定和比较张启明,胡昌勤(中国药品生物制品检定所北京100050)李利民(中国有色金属工业总公司北京矿产地质研究所100012)我国科技工作者自80年代初开始进行了活体熊的胆囊造瘘术以获取熊胆汁的研究并相继获得成功,为解决杀熊取胆无法解决的熊胆资源紧缺开创了新路。近年来并就引流熊胆的化学成分及药理作用与天然熊胆进行了比较研究[1],而微量元素的研究报道尚少,引流熊胆与天然熊胆就微量元素的....     

喹啉羧酸类喹喏酮抗生素的光促反应特性

目的:探讨喹啉羧酸类喹诺酮抗生素的光促反应特性。方法:用差示光照量热分析法,并结合HPLC等分析手段,分析光促反应产物产生的时间顺序,比较几个喹诺酮类药的光促反应特性。结果:喹啉羧酸类喹喏酮抗生素的光促反应为放热反应;在溶液中,光促反应具有自身抑制作用,并可被组氨酸所抑制;光不仅可以使喹诺酮抗生素分解,而且可能导致药物聚合;分解反应主要和药物7 位侧链的哌嗪基有关,且在光照的初期即可发生,而聚合物则需在光照的后期才出现;光促反应为分步反应。结论:1,8-萘啶羧酸类药物较喹啉羧酸类药物都有较强的光反应特性。     

阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价

目的 评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物，其高分子杂质种类与原料一致，均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸，且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好，且水平稳定可控。     

高效液相色谱法测定注射用亚胺培南/西司他丁钠含量及含量均匀度

目的建立高效液相色谱法测定注射用亚胺培南/西司他丁钠的含量及含量均匀度。方法采用CAPCELL PAK C18色谱柱(AQ型,250mm×4.6mm,5μm),流动相为含0.2%己烷磺酸钠的0.001m ol/L磷酸二氢钾溶液(用0.5m ol/L H3PO4调节pH 6.8)∶甲醇(95∶5),流速1.0m l/m in,柱温50℃,检测波长254nm。结果亚胺培南的线性范围为0.120~0.600m g/m l(r=0.9995,n=5),西司他丁的线性范围为0.120~0.600m g/m l(r=0.9999,n=5),平均回收率分别为99.4%(RSD=0.6%),99.7%(RSD=1.0%)。结论本法快速、准确、重现性好,能同时测定制剂中亚胺培南和西司他丁的含量与含量均匀度,还可用于控制该制剂的有关物质。     

浊度法测定两性霉素B及其脂质体的效价

目的建立浊度法测定两性霉素B及其脂质体效价的方法。方法啤酒酵母为实验菌,加菌量2%～3.3%(V/V),(37±1)℃培养6～8h测定。结果抗生素线性浓度为0.04～0.10μg/ml,一剂量法、二剂量法的平均回收率分别为103.5%(n=5)、106.6%(n=2),日内RSD分别为1.64%、0.38%,日间RSD分别为2.79%(n=8)、0.87%(n=3)。结论本方法灵敏,快速,可作为测定两性霉素B及其脂质体的效价的方法。     

细菌耐药性调查研究应注意的若干问题

自 20世纪 20年代青霉素问世以来,抗生素在保障人类健康中发挥了重要作用.不过,尽管抗生素的使用极大地降低了感染的发生率和患者的病死率,但细菌耐药性的出现和蔓延使得人类在抗感染治疗方面又面临诸多新困难.因此,了解细菌耐药性的产生与发展,避免临床不合理使用抗生素,帮助临床医师合理用药,开展细菌耐药性调查与监测就显得尤为重要.     

中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目：溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍，其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比，2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高，对药品质量的控制更全面严格，尤其值得指出的是，可见异物检查法首次载入中国药典，其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。     

中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷

中国药典 2 0 0 0年版无菌检查法中规定〔1〕:金黄色葡葡球菌、生孢梭菌培养温度为 30～ 35℃ ,白色念珠菌培养温度为 2 0～ 2 5℃ (对照用菌液 ) ;需气菌、厌气菌培养基管置 30～ 35℃ ,真菌培养基管置 2 0～2 5℃ (检查法〔1〕)。微生物限度检查法中规定〔1〕:培养温度细菌为 30～ 35℃ ,霉菌、酵母菌为 2 5～ 2 8℃ ,控制菌 (含金黄色葡萄球菌 )为 36± 1℃。无菌检查法与微生物限度检查法尽管是根据药品的性质、灭菌要求及使用途径不同而为不同标准要求制定的两种检验方法〔2〕,但两者却同是对药品卫生状况的一种监控手段 ,检测的都是细…