临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

应用修薄的腹部穿支皮瓣修复手部皮肤软组织缺损

目的 探讨修薄的腹部穿支皮瓣修复手部皮肤软组织缺损的治疗效果. 方法 2005年5月至2011年12月,采用修薄的腹部穿支皮瓣修复手部皮肤软组织缺损35例38个创面(共38块皮瓣),缺损面积2.0cm×4.5cm～4.0cm×9.0cm,皮瓣面积2.5 cm×5.0cm～4.5 cm×10.0cm. 结果 本组38块皮瓣中,36块完全成活,1块部分表皮边缘小面积坏死,经清创、换药2周后愈合,1块示指皮瓣坏死,经清创后游离植皮而愈合.随访6个月～3年,成活皮瓣创面愈合好,皮瓣不臃肿,外形及弹性好,肤色基本正常.手指屈伸活动范围及力量基本正常. 结论 应用修薄的腹部穿支皮瓣修复手部皮肤软组织缺损,皮瓣成活率高,临床效果良好.     

稳定表达TSLC1基因骨肉瘤MG63细胞系的建立及鉴定

目的 建立稳定表达人肺癌抑癌基因-1（TSLC1）骨肉瘤细胞系并对其进行鉴定.方法 脂质体转染的方法 将真核表达载体pCI-TSLC1稳定转染至MG63细胞系,经克隆化培养以及G418筛选,获得了1株稳定高表达TSLC1蛋白的细胞系.对其表达的蛋白性质进行了鉴定,对其分泌动态、细胞纯度、遗传稳定性、外源基因整合等生物学特性做了鉴定.结果 获得高表达TSLC1的稳定细胞系,命名为M8T.生物学性状研究结果 表明该转基因细胞系纯度好,遗传性状稳定,抽提细胞RNA进RT-PCR,扩增到与预期结果 大小一致的DNA片段,说明TSLC1基因成功整合到细胞基因组中.细胞系无细菌和霉菌污染.结论 成功建立了稳定表达TSLC1的骨肉瘤细胞系M8T.该细胞系遗传性质稳定,为进一步研究抑癌基因TSLC1在骨肉瘤中的作用奠定了基础.     

软组织缺损患者行人工皮肤封闭负压引流的护理

目的：探讨皮肤软组织缺损患者行人工皮肤负压引流的临床疗效。方法：皮肤软组织缺损患者88例,行清创术后再根据创面大小填塞多孔医用泡沫型合成敷料并引入引流管缝合并持续负压吸引,同时配合康复训练及心理护理等。结果：术后5～18 d,88例患者创面与术前比较平均缩小10.2%,细菌培养阴性,无死腔残留或水肿,肉芽组织生长新鲜;行Ⅱ期植皮后,85例（95.6%）疗效达优。结论：负压封闭引流技术治疗皮肤软组织缺损可加速组织修复。     

多药耐药基因多态性与心脏移植术后环孢素肾毒性的相关性分析

目的：探讨多药耐药（ MDR1）基因多态性与心脏移植术后患者环孢素（ CsA）治疗所致肾损害的相关性。方法选取2004年1月至2012年12月在首都医科大学附属北京安贞医院行心脏移植术、术后应用含CsA的免疫抑制方案治疗并至少随访12个月的患者作为研究对象,根据CsA治疗后是否出现肾损害分为肾损害组和无肾损害组。应用患者心脏移植术后检测CsA全血浓度时留取血样提取白细胞基因组DNA。根据HapMap数据库提供的位点信息,采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（ MALDI-TOF MS）技术测定MDR1基因16个标签SNP位点的基因型和等位基因频率。应用dbSNP数据库进行SNP位点等位基因频率的比对,应用非条件性二元Logistic回归分析方法分析SNP多态性与CsA所致肾损害的相关性。结果共入选65例患者。肾损害组19例,男性17例,女性2例;年龄18-59（44±13）岁。无肾损害组46例,男性39例,女性7例;年龄14-71（42±15）岁。2组患者年龄、性别分布差异均无统计学意义（均P〉0.05）。MALDI-TOF MS检测获得的2组患者16个tag SNP位点的等位基因频率与dbSNP数据库数据比较以及2组之间比较,差异均无统计学意义（均P〉0.05）。经非条件性二元Logistic回归分析,MDR1基因16个Tag SNP位点的基因型频率与肾损害组患者CsA肾毒性的发生无明显相关性。结论 MDR1基因多态性与心脏移植受者CsA治疗所致肾损害无明显相关性。     

心脏移植患者术后空腹血糖变化规律及影响因素分析

目的探讨心脏移植术后患者空腹血糖的变化规律、移植后糖尿病（PTDM）的发病率及其相关危险因素,为防治PTDM提供临床依据。方法对术前病史资料详实、术后存活时间〉3个月的66例心脏移植患者进行回顾性研究。根据术前空腹血糖水平,将患者分为3组：移植前糖尿病（Pre—DM）组12例、空腹血糖受损（IFG）组11例、空腹血糖正常（NFG）组43例,观察3组术后空腹血糖变化规律。对54例术前非糖尿病患者,根据空腹血糖分析术后PTDM发生及转归,并对移植后新生糖尿病可能的危险因素进行单因素和多因素回归分析。结果心脏移植术后Pre—DM组、IFG组、NFG组术前、术后7d、术后6个月、术后1年空腹血糖分别为（8．5±1．9）、（10．3±2．7）、（7．6±2．4）、（7．0±1．7）mmol／L;（6．7±1．7）、（10．2±3．8）、（6．3±1．2）、（6．1±1．0）mmol／L;（4．6±0．6）、（8．2±3．9）、（5．9±2．0）、（5．7±1．1）mmol／L,3组术后7d空腹血糖水平均高于术前,差异均有统计学意义（均P〈0．05）。54例术前非糖尿病患者中20例（37．0％）发生PTDM,其中12例（60．0％）患者PTDM持续存在,8例（40．0％）在随访中转为NFG或IFG。单因素分析提示,体重指数、术前三酰甘油水平及环孢素A血药浓度与PTDM的发生有关,差异有统计学意义（P〈0．05）。多因素Logistic回归分析显示,术前三酰甘油水平（比值比为6．373,P=0．016）和环孢素A血药浓度偏高（比值比为6．352,P=0．016）为发生PTDM的危险因素。结论PTDM并非持续存在,在病程中有可能转为IFG或NFG。术前三酰甘油水平和环孢素A血药浓度偏高可增加PTDM患病风险。     

抗癫痫药物与华法林相互作用的研究进展

口服抗凝药华法林的抗凝作用受很多因素的影响,如患者的年龄、体重、合并症等。与其他药物的相互作用也是影响华法林抗凝作用的重要因素之一,其中一些抗癫痫药物对华法林的影响较大且机制复杂,作用持续时间也较长,对于联用华法林的癫痫患者,抗癫痫药物的选择与监测更为重要。本文通过整合国内外相关研究,探讨和总结华法林与抗癫痫药物间的相互作用机制和应对策略,比较不同抗癫痫药物的药代动力学特性及与华法林相互作用的差异,从而为抗癫痫药物的选择和相应剂量的调整提供参考,以降低用药风险。     

无症状成人颈椎间隙高度随年龄变化的相关研究

目的 研究无症状成人颈椎侧位X线片上颈椎间隙高度随年龄变化的规律。方法 选取2011年与2017年在本院常规体检的无颈椎症状成人100例,按照初次检查时年龄分为3组:组1共19例(20～39岁),组2共64例(40～59岁),组3共17例(60岁及以上),分别在2011年与2017进行标准颈椎侧位X线片检查。测量C2-3、C3-4、C4-5、C5-6、C6-7、C7-T1节段颈椎间隙的前缘、中点及后缘高度。分析比较不同年龄组各节段颈椎间隙高度在两次检查结果之间的差异。结果 颈椎间隙前缘高度:仅组3中C4-5、C5-6、C6-7节段两次检查结果之间比较,差异有统计学意义(0.05);其余比较差异无统计学意义(0.05)。中点高度:组2中C5-6节段及组3中C3-4、C4-5、C5-6、C6-7节段两次检查结果之间比较,差异有统计学意义(0.05);其余比较差异无统计学意义(0.05)。后缘高度:组2中C4-5、C5-6、C6-7节段及组3中所有节段两次检查结果之间比较,差异有统计学意义(0.05);其余比较差异无统计学意义(0.05)。结论 成人在40岁以后颈椎间隙高度开始随年龄增长而下降,60岁以后下降更加明显,且椎间隙后缘较前缘和中点更易出现高度下降。     

小儿脐孔法腹腔镜阑尾切除术

目的介绍开展小儿脐孔法腹腔镜阑尾切除术的经验和体会。方法 2008年6月～2010年3月对154例小儿阑尾炎患者应用腹腔镜在脐部切一小切口,放置两个微型Trocar,将阑尾拖出腹腔体外切除。结果全组154例阑尾切除术均顺利完成,无一例中转开腹,手术时间15～30 min,术后最早8 h即可下床活动,术后第2 d予进食流质,术后3 d即可出院。术后随访,脐部切口轻微瘢痕,腹壁完整无手术瘢痕存在,全部患儿术后均无切口感染、腹腔残余感染及粘连性肠梗阻等并发症。结论只要病例选择恰当,脐孔法腹腔镜阑尾切除术具有手术操作时间短、创伤小、手术安全性高、成功率高等优点。