尿中睾酮与表睾酮的三甲基硅烷化及其比值的GC—MS测定

对睾酮及表睾酮的三甲基硅烷化进行了详细考察,找到了较好的抗氧剂巯基乙醇,确定了较好的衍生化条件,衍生化产物单一。并采用GC—MS法测定了尿中睾酮与表睾酮的比值。实验条件为:以氦为载气,SE—54熔融石英柔性毛细管柱、程序升温进行样品分离,多离子检测(MID),监测m/z432的离子。该法专属、灵敏、快速。睾酮与表睾酮比值在1:1～10:1(睾酮为20ng/μl)与相应峰面积比呈线性关系(r=0.998),最低检测限为1ng,最低检测尿药浓度为8ng/ml。     

孟鲁司特联合补肾温肺方治疗支气管哮喘合并变应性鼻炎的疗效分析

目的观察孟鲁司特联合补肾温肺方治疗支气管哮喘合并变应性鼻炎的疗效。方法将34例支气管哮喘合并变应性鼻炎的患者随机分为对照组和观察组,对照组患者服用孟鲁司特,观察组患者服用孟鲁司特后加服补肾温肺方。比较两组患者的疗效。结果治疗后观察组患者气道反应性、变应性鼻炎症状评分、支气管哮喘症状评分及感冒症状与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论支气管哮喘合并变应性鼻炎采用孟鲁司特联合补肾温肺方进行综合治疗,可取得明显的疗效。     

信息化——药品经营企业的必答题

随着新医改的推进,作为医药流通产业链上重要环节的药品经营企业改革势在必行,其中信息化建设是重要的组成部分。本文从优化业务流程、降低流通成本、实现电子商务、建立现代物流、符合新GSP要求、接受药监电子监管等方面简要阐述了信息化建设的必要性,并提出了实施信息化建设的注意事项。     

某三甲医院血脂异常患者应用调节血脂药物的调查

目的评价血脂异常住院患者应用调节血脂药的情况。方法选择某地区有代表性的三级甲等医院心内科及内分泌科住院病例,均主要应用他汀类药物调节血脂异常。利用Framingham10年CAD危险性预测评分法、患者血脂异常危险分层和患者调血脂用药分析,对住院患者的调血脂用药进行综合评价。结果调查的患者中,未达治疗指标的患者情况:低危100%、中危100%、高危18.1%、极高危28.6%。结论该医院心内科医护人员应用药物基本合理,但是也存在一些不足,尤其细节管理有待加强。     

美国药品进出口管理制度对我国的启示

目的:为我国《药品管理法》进出口相关规定的修订提供建议。方法:通过查阅美国《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)和药品进出口相关规定及程序,采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果:美国建立了完善的进出口法律法规体系,FD&CA经过多次修订和补充,法律条文多而细,考虑问题十分全面,既规范了进出口行为,又扩大了销售。结论:我国应进一步加强对进出口的管理,重点是完善《药品管理法》,关键是要对进口实施全程监管,进口程序和规定要灵活,并要强化对出口药品和特殊药品的管理。     

美国药品监管人员培训模式分析及其对我国的启示

目的:为发展和完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法:介绍美国法规事务办公室大学的具体运作模式,分析中美两国药品监管人员培训模式的差别。结果与结论:美国药品监管人员培训现已建立了系统、连续、统一的体系,较之我国有一定的灵活性、先进性。我国可借鉴美国的相关经验,在我国药品监管人员培训统一性、预算机制以及培训方式多样化等方面作出相关改进。     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策

目的:了解当前我国药品不良反应/事件的处理现状,探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:阐述药品不良反应/事件的基本理论,并以浙江省为例,调查研究当前我国药品不良反应/事件的处理现状及存在的问题。结果与结论:调研发现当前药品不良反应/事件处理情况混乱,如存在对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清,缺乏专业的纠纷调解机构,给付标准欠缺,地区差异巨大,给付方单一,风险无法社会共担等问题,无法从根本上保障受害者、医疗机构等各方权益。建议采取相应措施,如建立一专门调解医疗纠纷的机构,规定医疗机构应投保责任险,并尝试建立药品不良反应救济机制。     

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。     

非甾体抗炎药不良反应特点研究

目的以辽宁省数据库中2006～2007年非甾体抗炎药（NSAIDs）不良反应报告为研究对象,分析发生情况及显著特征。方法采用自发报告系统获取药品不良反应报告,并对相关资料进行处理和分析。结果在27433例药品不良反应报告中,NSAIDs不良反应（NSAIDs-ADRs）1030例（占3.8%）。对不同年龄组的男女比例进行分析表明,在19～39,40～59年龄组有显著的性别差异：男女比例分别为1：1.14和1.19：1。不良反应主要累及器官为胃肠系统损伤;中枢及外周神经系统损伤;视觉损伤;血小板,出血和凝血障碍以及男性生殖系统损伤。NSAIDs-ADRs所致严重病例报告共15例,占严重病例报告总数的比例较低,同时无年龄性别差异。结论应关注NSAIDs的不良反应,提高合理用药水平。