凉山州吸毒人群HIV和HCV感染情况调查

目的了解吸毒人群中人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）共感染情况以及影响其感染的因素。方法对四川省凉山地区356名吸毒人员进行流行病学调查，并检测其HIV和HCV抗体。结果356名吸毒人员中HCV抗体阳性者210例，占59．0％；HIV抗体阳性者31例，占8．7％，其中同时感染HIV和HCV者25例，占7．0％；少数民族和受教育程度低的吸毒人群中HIV的感染明显高于其他人群（P〈0．05）。采取静脉共感染注射吸毒的人群中HCV的感染者高于其他人群，且差异有统计学意义（P〈0．001）。结论通过提高其文化水平减少吸毒人群，或改变吸毒方式，可以控制或减少HIV和HCV的传播和扩散。     

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价

目的评价HIV(1+2)抗原抗体联合检测试剂,了解其是否适合于血液筛查。方法用HIV抗原抗体联合检测试剂和第3代HIV抗体检测试剂平行检测HIV感染或疑似感染样本205份、吸毒人群样本1486份、有既往献血史人群样本427份、献血和献浆人群样本7237份和丙型肝炎患者样本176份,对两种试剂检测结果不一致样本进行HIV p24抗原或RNA的检测,并分析其特异性和灵敏度。结果联合检测试剂检测HIV p24抗原的分析灵敏度为(2.5~5.0)U/ml,检测HIV抗体的分析灵敏度与第3代HIV抗体检测试剂相当。共检测出8996份HIV抗体阴性样本和503份HIV抗体阳性样本,与第3代试剂相比其特异为99.67%,灵敏度为100%,而且2份HIV感染“窗口期”样本也能检出。结论该试剂在增加HIV p24抗原检测的情况下,对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有降低,可用于血液筛查以减少“窗口期”样本传播HIV的风险。     

HIV抗体快速检测试剂的临床评价

目的对注册前的HIV抗体快速检测试剂的质量进行临床评价。方法用不同的评价试剂检测440份健康献血员样品、300份HIV抗体强阳性样品以及264份HIV感染高危人群样品，并分别计算其特异性和敏感性。结果17家注册前试剂检测300份HIV抗体强阳性样品的敏感性为100％；检测440份健康献血员样品的特异性为97．7％-100％；检测264份HIV感染高危人群样品的特异性为59．1％-100％，敏感性为70．3％-95．1％。结论不同试剂之间存在敏感性和特异性的差异，而且HIV感染的高危自然人群来源的样品有助于客观地反应试剂的质量差异。     

血源筛查诊断试剂及其质量控制

血源筛查试剂,指用于血源筛查的体外诊断试剂,其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。     

人源抗人类免疫缺陷病毒1型基因工程抗体的初步研究

目的 构建噬菌体抗体库,筛选抗HIV-1抗体Fab,并对其进行鉴定.方法 采集无症状、HIV-1抗体滴度较高的HIV-1感染者全血,分离淋巴细胞并提取总RNA,经RT-PCR扩增人轻链基因和重链Fd基因.运用噬菌体展示技术,构建噬菌体抗体库,经过3轮"吸附-洗脱-富集"筛选,将获得的克隆进行诱导表达,表达产物经ELISA检测,筛选阳性抗HIV-1 Fab克隆;对获得的克隆进行抗体基因序列测定并分析序列同源性和互补决定区(CDRs);对获得的阳性克隆与轻链克隆CL8进行链置换并检测链置换前后抗体亲和力的变化;对获得的克隆进行诱导表达及纯化,同时进行中和试验.结果 构建了库容为8×106的噬菌体抗体库;经3轮筛选,获得11株抗HIV-1 Fab克隆,测序和序列分析显示,获得了 10条轻链和8条重链,它们和已经申请专利的部分HIV-1 gp120抗体的基因序列有较高的同源性(轻链同源性为60%～90%;重链同源性为71%～85%);CDRs分析显示,11株抗体CDRHs均比较长(12～20aa);链置换后的抗体亲和力并没有明显的改进;Fab诱导表达量均大于10 mg/L,利用重组HIV-1假病毒系统进行中和试验,结果显示,3株Fab具有一定的中和作用.结论 成功获得抗HIV-1抗体Fab,为进一步对其进行研究和应用奠定基础.     

人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价

目的 评价市场流通中HIV抗体酶联免疫诊断试剂的质量。方法 从使用单位抽取20家试剂，用国家参考品、确证为阳性的样品和阴性样品对其进行检测和分析。结果 20家试剂均符合200107批国家参考品的质量要求，对76份确证为阳性样品的检出率为100．0％，16家试剂对88份阴性样品的检出率为100．0％，3家试剂为98．9％，1家试剂为97．7％。结论 我国HIV抗体诊断试剂的灵敏度较高，但某些试剂的特异性仍需提高。     

HIV-1 p24抗原检测的应用研究

目的：用抗ＨＩＶ－１ｐ２４单克隆抗体和多克隆抗体和多克隆抗体构建的间接ＥＬＩＳＡ试剂,检测ＨＩＶ－１抗体阳性及其它样品,探讨应用的可行性。方法：采用单克隆抗体固相、兔抗ＨＩＶ－１ｐ２４抗体夹心,羊抗兔ＨＲＰ结合物的间接ＥＬＩＳＡ法。结果：显示试剂盒ＨＩＶ－１ｐ２４抗原检出灵敏度为５０ｐｇ／ｍｌ（基因工程抗原）;特异性９９．４６％;ＨＩＶ抗体阳性血样性率３．２％;抗体阴性的特殊人群血样阳性率３．９＆     

对五种国产核酸筛查试剂检测HIV-1RNA效果的初步评价

目的 对5种国产HBV/HCV/HIV-1核酸筛查试剂(A、B1、B2、C和D)检测HIV-1 RNA的能力进行初步评价.方法 从我国不同地区收集60份HIV-1感染者样品(包含1份HIV-1感染窗口期样品)及540份HIV阴性样品,将60份HIV-1感染者样品随机分布于540份HIV阴性样品中,按照合并检测模式(pool模式)对该600份样品进行检测,将每种试剂检测结果为阳性的pool分别按说明书进一步拆分和/或鉴别试验.结果 A、B1、B2和C四种试剂检测HIV-1RNA的效果较强,其阴性和阳性符合率均为100%;D试剂则较差,其中2份HIV-1感染者样品(基因型分别为BC和B/B′,HIV-1 RNA含量分别为9.70×102 copies/ml和5.20×103 copies/ml)分别处于2个pool中,该2个pool经D试剂检测,均为HIV-1 RNA阴性.对检测结果为阳性的35个pool进行拆分检测时,D试剂检测1份HIV-1感染者样品(B/B′亚型、HIV-1 RNA含量为1.09×103 copies/ml)为HIV-1 RNA阴性,3份HIV-1 RNA阴性样品为HIV-1 RNA阳性.对于1份HIV-1感染窗口期样品,5种试剂均检测为HIV-1 RNA阳性.结论 A、B1、B2和C四种试剂均有较高的一致性,但D试剂具有一定的假阳性和漏检,应进一步提高质量.     

国产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂质量评价

目的 对不同原理的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂盒的质量评价。方法 3745份特殊人群血样，各种试剂盒同时测定，对检测结果不一致的样品经HIV抗体免疫印迹法试剂盒确证，比较各试剂盒的检测敏感性；用亲和层折纯化的HIV gp4l抗体，测定各不同试剂盒的最低检出量；用10份系列稀释的阳性血清测定试剂盒的综合检测能力。结果 国产间接法抗HIV诊断试剂检测敏感性较第一代同类试剂提高约2—8倍；双抗原夹心法诊断试剂较间接法其敏感性有显著提高，最低检出量提高了4—32倍。结论 国产抗HIV诊断试剂的质量已有了显著提高，尤其是双抗原夹心法诊断试剂，其质量已达到国际先进试剂的水平。