基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。     

顺铂腹腔内灌注联合FOLFOX4方案化疗治护晚期胃癌体会

胃癌是我国高发肿瘤之一,化疗是晚期胃癌的主要治疗手段。以顺铂及氟尿嘧啶（5-FU）为基础的联合方案是目前常用治疗晚期胃癌的化疗方案,但因不良反应比较大,限制了在老年患者中的应用。近年来第三代铂类药物奥沙利铂（OXA）同顺铂相比抗肿瘤作用强,而消化道反应及肾毒,     

陕西省2003年急性弛缓性麻痹病例监测系统运行状况分析

目的　评价陕西省2 0 0 3年急性弛缓性麻痹(AFP)病例监测系统运行状况,维持无脊髓灰质炎(脊灰)状态。方法　采用描述流行病学方法。结果　陕西省2 0 0 3年AFP病例监测系统共报告178例,其中16 5例为AFP病例,<15岁儿童非脊灰AFP病例报告发病率为1 .89/ 10万,其它各项监测指标均达到世界卫生组织和卫生部要求。省疾病预防控制中心脊灰实验室收到15 4例粪便标本,其中合格粪便标本14 1例,合格粪便标本采集率为85 .5 % ,分离出1株脊灰Ⅱ型疫苗株病毒,非脊灰肠道病毒13株,分离率8 .4 %。结论　要维持无脊灰状态,应继续保持高质量的AFP病例监测,保证高水平的口服脊灰疫苗接种率。     

陕西省基层计划免疫服务现状调查

为了解陕西省基层计划免疫服务现状,对6个地区(市)所辖6个县(区)、30个乡(镇)、180名村医做了调查,村医中男性占80.0%,＞50岁的占22.8%,以高中以下文化、初级职称为主;兼职从事计划免疫工作的占47.2%.每名村医年平均服务13名新出生婴儿,防疫津贴年均72元.1997～1999年,提供＜6次和未提供免疫服务的接种点占7.7%,接种点平均拥有的接种器材和冷藏设备基本满足工作需要.4.4%～6.7%的村医不清楚疫苗使用的基本知识.此结果提示,我省在加快村医队伍专职化、年轻化,解决村医报酬,更新冷藏设备,加强计划免疫相关知识培训方面要下功夫.     

免疫接种后麻疹病例的流行病学特征及发病原因分析

目的了解西安市麻疹发病的实际情况,探讨接种麻疹疫苗(MV)后病例的流行病学特征和发病的主要原因。方法开展回顾性流行病学调查,并采集病例静脉血3~5ml,进行麻疹IgM复核和IgG检测。结果西安市2004年12月麻疹病例较近年同期明显增多,而且病例中流动、常住人口分别占45.1%、54.9%;免疫后的流动、常住人口病例在发病年龄上无差异;免疫后病例与未免疫、免疫史不详病例的流行病学特征无差异,但抗体几何平均滴度免疫后高于未免疫者;麻疹发病的主要原因为免疫空白,接种技术、使用剂量、疫苗储运等因素也是引起发病的原因之一。结论做好MV的初种是控制麻疹发病的关键;变更MV免疫程序,将复种年龄提前到18~24月龄、接种剂量增加到0.5ml是必要的技术措施。     

狂犬病疫苗接种者的免疫效果分析

[目的]了解狂犬病暴露者接种狂犬病疫苗后的免疫效果,探讨预防策略。[方法]观察疫苗使用者的反应情况,随机抽取624例狂犬病暴露者接种狂犬病疫苗5针(0、3、7、14、28d)后10～20d采集静脉血,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA)测定狂犬病毒(RV)IgG抗体。[结果]报告接种反应发生率为9.35/万,无严重不良反应;624例暴露者接种疫苗后RV-IgG抗体阳性594人,平均阳性率95.19%;男、女暴露者RV-IgG抗体阳性率差异无统计学意义(χ2=0.719,P﹥0.05);﹤15岁人群抗体阳性率最高100%,﹥65岁率最低为90.48%,随年龄增大抗体阳性率呈下降趋势,各年龄组间抗体阳性率差异有统计学意义(χ2=19.146,P﹤0.01);大连金港安迪、辽宁依生、辽宁成大、宁波荣安、武汉5家生物所的疫苗抗体阳性率之间差异无统计学意义(χ2=8.638,P﹥0.01),但均高于长春生物所χ2=95.446,P﹤0.01);大连金港安迪、辽宁成大、宁波荣安3所各批号疫苗抗体阳性率差异无统计学意义(χ2=1.02、1.26、0.22,P均﹥0.05)。[结论]国产狂犬病疫苗免疫效果好;年龄小者免疫效果优于年长者;除个别外多数厂家疫苗免疫效果差异不大;暴露后使用国产疫苗能够起到预防狂犬病作用。     

黄龙县风疹局部暴发的调查分析

目的分析黄龙县风疹局部暴发的特征和原因,为预防控制风疹提供依据。方法对病例调查资料进行描述性流行病学分析,对发病初期的病人采集血液标本用酶联免疫吸附试验检测IgM抗体。结果2006年4月4日至8月23日,黄龙县共发生风疹163例,罹患率3．35‰。疫情主要暴发于5月份,7月上旬有一个小高峰。5～9岁为高发年龄,成人也有病例发生;所有病例均无风疹疫苗免疫史;经过及时采取隔离传染源等综合防治措施,疫情很快得到了有效控制。结论风疹疫苗接种率低,易感人群积累是造成暴发的主要原因;采取综合防治措施可有效控制暴发。     

一种手指肌力定量测定仪的研制

目的:研制一种新型手指肌力定量测定仪,实现单根手指肌力的定量测定。方法:该装置主要由肌力测量装置、光信号采集、后续处理系统组成。肌力测量装置包括受力臂、支座和底板;受力臂设置在支座远离底板的一端,形成悬臂结构,其端部设有肌力受力孔,其内设置有手指固定装置方便固定手指;光信号采集及处理系统包括与肌力测量装置相连的光纤光栅、光谱分析仪、数据分析系统。结果:该手指肌力定量测定仪可实现任意方向单根手指肌力的定量测定,经过临床试验可以测定正常及异常肌力。结论:该手指肌力定量测定仪安全精确,首次实现了智能化单根手指肌力的测定及评估。     

硬膜外麻醉镇痛下处理困难手转胎头疗效观察

目的 探讨硬膜外麻醉应用于头位难产时较困难的手转胎头,提高了手转胎头成功率及阴道分娩率.方法 选择本院2010年7月～2013年7月住院分娩孕妇进入活跃期后出现头位难产且手转胎头第一次失败的孕妇148例,无严重并发症及合并症,采用硬膜外麻醉进行第二次或第三次手转胎头63例作为观察组,未选择镇痛进行第二次或第三次手转胎头85例作为对照组.结果 观察组手转胎头成功率即阴道分娩率明显高于对照组,剖宫产率明显低于对照组（P＜0.05）.总产程、产后出血与对照组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）,两组新生儿体重及出生时阿氏评分差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 硬膜外麻醉用于头位难产第一次手转胎头失败的孕妇,具有高效、安全、人性化的特点,值得临床推广.     

陕西省脊髓灰质炎病毒检测分析

目的 分析陕西省2003-2008年检出脊髓灰质炎(以下简称脊灰)病毒(PV)的急性弛缓性麻痹(AFP)病例流行病学特征,提高对疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)监测的敏感性.方法 对PV阳性的AFP病例相关资料进行流行病学分析,对疫苗变异PV采用VP1基因核苷酸序列测定方法进行分子生物学性状分析.结果 陕西省2003-2008年共检出PV 29株,分离到的PV以Ⅱ型为主(15株),超过Ⅰ型和Ⅲ型之和;AFP病例集中在≤2岁儿童(75.86%),以零剂次免疫和未全程免疫儿童所占比例较大(51.72%);麻痹部位主要为单下肢、双下肢和四肢;型内鉴定14株为疫苗变异PV,基因序列测定均未达到VDPV(1%)的诊断标准;疫苗变异PV的病例中7例为未全程免疫,9例为0～2岁儿童.结论 维持无脊灰阶段,存在着VDPV和发生循环疫苗衍生脊灰病毒(cVDPVs)爆发流行的可能,保持高水平的脊灰减毒活疫苗(OPV)免疫覆盖率,高质量的AFP病例流行病学监测和病毒学监测,具有重要现实意义.