HPLC法测定人血浆中头孢克洛浓度

目的:采用高效液相色谱法测定人血浆中头孢克洛浓度。方法:以头孢拉定为内标,HPLC法测定。结果:头孢克洛的线性范围为0.25～30μg/ml,回归方程为y=0.1105+0.0817x,r=0.9995,最低检测浓度为0.125μg/ml,日内RSD为1.61％～3.54％,日间RSD为2.15％～5.08％。结论:主要药代动力学参数与文献报道相似。     

进口与国产利鲁唑片剂的生物等效性

目的评价国产与进口利鲁唑片剂的生物等效性。方法20名健康志愿者单剂量随机交叉口服150 mg国产和进口利鲁唑片剂,血浆样品经C18小柱提取纯化,高效液相色谱-紫外检测器测定利鲁唑血药浓度。结果国产与进口利鲁唑片剂的药动学参数分别为:cmax(860.02±247.45)、(713.05±214.35)μg.L-1;tmax(0.9±0.4)、(1.1±0.5)h;AUC0→24(3 035.41±760.35)(、3 161.78±760.99)μg.h.L-1;AUC0→∞(3 172.83±804.46)(、3 396.09±742.35)μg.h.L-1;T1/2(5.82±1.16)(、7.51±2.30)h。国产利鲁唑片的相对生物利用度F0→24为(97.1±13.9)%。结论国产和进口利鲁唑片具有生物等效性。     

氟康唑胶囊剂的人体生物利用度及生物等效性研究

目的:研究氟康唑在中国健康志愿者体内的生物利用度及生物等效性。方法:20例中国健康志愿者随机交叉口服氟康唑试验药和对照药各300mg,采用反相HPLC法测定血中氟康唑浓度。结果:健康志愿者口服300mg三维康和穗轮氟康唑后,Cmax分别为(7.53±O.93)mg@·L-1和(7.53±O.99)mg·L-1;Tmax分别为(1.3±0.7)h和(1.2±0.6)h;AUC。,分别为(252.89±33.05)mg·(h·L)-1和(250.72±31.35)mg·(h·L)-1;T1/2分别为(30.84±4.08)h和(31.62±5.02)h。各参数经统计学双单侧t检验无显著差异(p>0.05)。结论:氟康唑两种制剂在中国健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性,相对生物利度为(99,6±19.80)％.     

进口与国产齐多夫定胶囊在健康人体的生物等效性

目的研究国产与进口齐多夫定胶囊（抗病毒药）在健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性。方法18例健康志愿者单剂量随机交叉口服试验药和对照药齐多夫定胶囊各200mg，用反相高效液相色谱法测定血药浓度，计算其药代动力学参数，评价2制剂的生物等效性。结果试验与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为（1．41±0．34），（1．25±0．36）μg·mL^-1；tmax分别为（0．4±0．2），（0．5±0．2）h；t1／2分别为（1．2±0．15），（1．73±0．39）h；AUC0-t分别为（1．64±0．32），（1．66±0．24）μg·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（1．69±0．33），（1．72±0．24）μg·h·mL^-1。上述参数经统计学分析无明显差异。结论2种制剂具有生物等效性。     

经皮肝穿刺胆道造影在黄疸病人的诊断应用(附30例临床 X 线分析)

近年来,经皮肤肝穿刺造影术(简称 P.T.C 或 H.T.C.Percutaneous Transhepatic,Cholangiography)已较广泛应用于临床,此造影术不但对于鉴别肝内或肝外型阻塞性黄疸有重要意义,而且对于肝外型黄疸的手术方式选择提出可靠之客观依据。不仅于此,与肝穿刺造影同时,可进行肝活组织检查及术后胆管引流(简称 P,T,D Percutaneous Transhe-patic Drainage)。我院自1979年6月～1980年9月共进行了肝穿刺胆管造影术30例。现报告如下:     

静脉滴注盐酸卡屈沙星注射液的健康人体药动学研究

目的:研究静脉滴注盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液在健康人体内的药动学。方法:20名健康成年志愿者随机分成两组,每组10人,男女各半,分别静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液0.3和0.4 g后,采用HPLC法测定血药浓度,使用DAS软件求出药动学参数。结果:两组的最大血药浓度(Cmax)分别为(5.2±0.6)和(7.3±1.7)μg.mL-1;消除半衰期(t1/2z)分别为(6.4±1.4)和(6.3±1.4)h;表观分布容积(Vz)分别为(90.9±22.7)和(83.4±21.3)L;清除率(CL)分别为(9.8±1.6)和(9.3±1.7)L.h-1;药时曲线下面积(AUC0～24)分别为(30.5±5.2)和(42.2±8.2)μg.h.mL-1。结论:t1/2z,Vz和CL经统计学检验,两组间无显著性差异,Cmax和AUC0～24与给药剂量呈正比。     

我国药物不良反应监测面临的主要问题与对策

药物不良反应监测工作在我国开展了十多年 ,但成为法规性的制度执行是近几年的事。 1998年 3月我国正式加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[1] ,成为正式成员国。 1999年 11月 2 5日 ,国家药品监督管理局会同卫生部以国药管安 [1999]40 1号文件联合发布了《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》[2 ] 。 2 0 0 1年 2月新修订的《药品管理法》也对药品不良反应报告制度做出明确规定。2 0 0 1年 7月 16日国家药品不良反应监测中心的监测信息网络系统正式开通[3 ] 。这些都标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。为了了解我国目前ＡＤＲ监测工…     

洛美沙星滴眼液的制备及质量控制

目的:研究洛美沙星滴眼液的处方和制备工艺,建立质控标准和药效学考察。方法:用紫外分光光度法测定含量,以薄层层析法鉴别,室温留样考察稳定性。用家兔角膜感染模型,考察该制剂的药效。结果:本品含量测得平均回收率为98.12％(RSD=1.19％);受试品与对照品的薄层主斑点一致;室温放置28个月变化在合格范围内;本品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌有杀灭作用。     

利鲁唑片在健康男性人体内生物等效性研究

目的建立利鲁唑片生物浓度的固相萃取后HPLCUV检测方法,研究其在健康男性人体内药代动力学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者单剂量随机交叉口服150mg利鲁唑片剂和进口参比制剂后于不同时间点静脉取血,血浆经固相萃取,甲醇洗脱吹干后用少量甲醇溶解后,采用高效液相色谱-紫外检测器,应用内标法计算利鲁唑浓度。结果利鲁唑片与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为930±321和798±306μg·L-1,tmax分别为0.8±0.5和1.2±0.7h,AUC0～t分别为3361±890和3301±886μg·h-1·L-1,AUC0～∞分别为3661±886和3614±885μg·h-1·L-1,t12分别为8.2±2.8和8.1±2.6h。AUC0～t和Cmax的90%置信区间为96.11%～107.77%和101.6%±135.9%。AUC0～t相对生物利用度为102.8%±15.5%。结论国产利鲁唑片剂和进口片两种制剂生物等效。