血清同型半胱氨酸和尿β2-微球蛋白检测在糖尿病肾病早期诊断中的价值

目的：探讨血清同型半胱氨酸(Hcy)和尿β2-微球蛋白(β2-MG)在糖尿病肾病早期诊断中的价值。方法128例糖尿病患者,分为单纯糖尿病组和糖尿病肾病组,各64例,健康体检者64例作为对照组,检测各组Hcy和β2-MG水平。结果糖尿病肾病组Hcy和β2-MG水平均高于单纯糖尿病组和对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);单纯糖尿病组Hcy和β2-MG水平与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Hcy和β2-MG检测对糖尿病肾病有较高的临床诊断价值,值得临床推广应用。     

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

非特异性下背痛所致睡眠障碍的康复干预

目的：探讨放松训练结合耳穴贴压治疗非特异性下背痛所致睡眠障碍的疗效。方法：206例非特异性下背痛睡眠障碍患者,随机分为康复组和对照组各103例,2组均给予药物对症治疗,康复组同时配合睡前放松训练加耳穴贴压磁珠治疗。采用Zung氏焦虑、抑郁自评量表（SAS、SDS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和VAS视觉模拟评分（VAS）评估表对干预前后进行评定。结果：治疗2周后,康复组VAS评分较治疗前及对照组明显降低（均P〈0.01）;SAS、SDS、PSQI总分及睡眠质量、入睡时间、各因子睡眠效率、睡眠紊乱、催眠药物和日间功能各因子评分康复组均低于对照组（P〈0.05,0.01）。对照组治疗前后各项评分比较差异无统计学意义。结论：放松训练加耳穴贴压磁珠等康复干预可缓解患者的焦虑情绪,缓解下背疼痛,改善睡眠质量,有利于康复。     

肺炎链球菌引起阴道炎1例

患者，王××，女，26岁，因阴部搔痒，阴道脓性分泌物增多，来我院多次就诊，曾服用氟哌酸，复方新诺明等药物效果不佳。这次就诊，取分泌物涂片两张，一张加生理盐水直接镜检，霉菌、滴虫均未查出。一张革兰氏染色油镜检查，末发现霉菌及革兰氏阴性双球菌，脓细胞满视野，整个视野可见革兰氏阳性双球菌、呈矛头状、有荚膜，经细菌分离鉴定证实为肺炎双球菌。药敏试验（K-B法）结果，先锋V，氧哌嗪青霉素敏感，红霉素，氨节青霉素，环丙沙星，氟吸酸，麦迪霉素，复方新诺明耐药。肺炎链球菌引起阴道炎1例@余新华$江西泰和县人民医院!3437…     

《内经》因时养生思想初探

“养生”一词,出自《灵枢·本神》,即保养生命、防病抗衰、延年益寿的意思。养生学说是研究保持身体健康以延年益寿的思想、原则和方法的一门学说。《内经》论述养生学说的内容十分丰富,主要体现在因时养生和调治于内两方面。本文仅就《内经》因时养生思想讨论如下。因时养生思想的理论基础《内经》以四时五脏阴阳为理论核心,认为“人与天地相参也,与日月相应也”。又曰:“四经应四时,十二从应十二月,十二月应十二脉”,强调了人体生理活动和病理变化取决于六经之气和五脏之气的协调,而“人以天地之气生,四时之法成”,自然界阴阳五行之气的运行,通应于人体五脏     

设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

璧山区儿童维生素A、D水平与生长发育相关性研究

目的：了解重庆市区儿童维生素A、D水平，探讨其对儿童生长发育的影响。方法：以2021年1—12月在我院儿科就诊的90例身材矮小儿童为实验组，以同期体检健康儿童90例为对照组，分别进行体格检查、维生素A(VA)及25-羟基维生素D[25-(OH)D]浓度测定，分析VA、25-(OH)D缺乏与儿童生长发育障碍的关系。结果：实验组血清VA、25-(OH)D缺乏率显著高于对照组(96.67%VS 36.67%、76.67%VS 20.0%),差异均有统计学意义(P均<0.05),VA与25-(OH)D缺乏是导致儿童身材矮小的重要原因。结论：维生素A、D不足是导致儿童身材矮小的重要因素，两种维生素间也相互影响，VA和25-(OH)D缺乏症应及早干预治疗。     

CYP2C19基因多态性对伏立康唑疗效的影响

目的 通过CYP2C19基因多态性的检测数据，筛选使用过伏立康唑的患者，探讨CYP2C19基因多态性与伏立康唑疗效之间是否具有临床关系，用以指导伏立康唑在临床上的个体化用药。方法 回顾性分析我院检测过CYP2C19基因型且使用伏立康唑的患者84例，通过设计疗效与不良反应量表对其进行评分，分析伏立康唑的疗效与CYP2C19基因型之间的关系。结果 伏立康唑的疗效在快代谢与中代谢的患者中较佳，慢代谢者疗效较差，差异有统计学意义(P<0.05);不良反应比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论 伏立康唑的疗效与患者CYP2C19的基因型具有一定的临床关系，慢代谢患者使用伏立康唑的抗感染效果低于快、中代谢者，CYP2C19基因多态性对伏立康唑临床应用的影响主要体现在对伏立康唑给药方案的调整上，尤其是给药剂量的调整。