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目的 建立有限采样法估算环孢素(CsA)的药动学参数ρmax和AUCo-t,并对两种CsA微乳制剂进行生物等效性评价.方法 采用2周期双交叉的试验设计,20名健康志愿者po CsA微乳参比制剂和受试制剂500 mg.高效液相色谱法测定各采样时间点CsA的血药浓度.以参比制剂血药浓度数据作为建模数据,以稀疏血药浓度数据点建立多元回归数学模型,估算ρmax 和AUC0-t.内部验证采用Jacknife法,外部验证以受试制剂数据和Monte Carlo法生成的模拟数据进行.最后采用参数的模型估算值进行生物等效性评价,并与经典方法比较.结果 2个和3个血药浓度数据点预测的药动学参数回归模型的线性关系较好(r2>0.85),内部和外部验证表明,给药后1.5和6 h血药浓度(ρ1.5,ρ6)估算ρmax的准确性较好,ρ1.5,ρ6,ρ12估算AUC0-t的准确性较好(平均预测误差<4%、平均绝对误差<8%、标准差<10%),有限采样法评价生物等效性与经典生物等效性研究方法的评价结果无显著性差异(P<0.05).结论 有限采样法估算口服CsA微乳制剂生物等效性是可行的,为该法应用于体内药动学个体差异较大的药物生物等效性研究提供有利的证据. 相似文献
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目的建立有限采样法估算环孢素(CsA)的药动学参数ρmax和AUC0-t,并对两种CsA微乳制剂进行生物等效性评价。方法采用2周期双交叉的试验设计,20名健康志愿者po CsA微乳参比制剂和受试制剂500 mg。高效液相色谱法测定各采样时间点CsA的血药浓度。以参比制剂血药浓度数据作为建模数据,以稀疏血药浓度数据点建立多元回归数学模型,估算ρmax和AUC0-t。内部验证采用Jacknife法,外部验证以受试制剂数据和MonteCarlo法生成的模拟数据进行。最后采用参数的模型估算值进行生物等效性评价,并与经典方法比较。结果2个和3个血药浓度数据点预测的药动学参数回归模型的线性关系较好(r2>0.85),内部和外部验证表明,给药后1.5和6 h血药浓度(ρ1.5,ρ6)估算ρmax的准确性较好,ρ1.5,ρ6,ρ12估算AUC0-t的准确性较好(平均预测误差<4%、平均绝对误差<8%、标准差<10%),有限采样法评价生物等效性与经典生物等效性研究方法的评价结果无显著性差异(P<0.05)。结论有限采样法估算口服CsA微乳制剂生物等效性是可行的,为该法应用于体内药动学个体差异较大的药物生物等效性研究提供有利的证据。 相似文献
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伊立替康不良反应及其临床干预进展 总被引:1,自引:1,他引:1
伊立替康(Irinotecan,CPT-11),商品名为开普拓(Campto),由日本研制,1994年在日本上市,1996年获准在美国上市,1999年4月获中国国家行政保护。伊立替康属于半合成喜树碱的衍生物,脱氧核糖核酸(DNA)拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,可诱导单链DNA损伤,从而阻断DNA复制叉,产生作用于S期的细胞毒性。伊立替康主要用于大肠癌、肺癌等的治疗,近年来临床用量不断增加,有关其不良反应的报道亦有所增加。本文着重就其不良反应、危险因素及临床干预作一概述。 相似文献
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复方桑参米诺地尔搽剂中米诺地尔的HPLCLC定 总被引:1,自引:0,他引:1
建立了高效液相色谱法测定复方桑参米诺地尔搽剂中米诺地尔的含量。采用C18柱,流动相为甲醇.乙腈·水(40:10:50),流速1.2ml/min,检测波长230nm,内标为对乙酰氨基酚。米诺地尔在3.649。6μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率大于98%,日内和日间RSD均小于1%。 相似文献
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目的观察参七脑康胶囊联合依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选取2019年3月—2021年3月郑州人民医院收治的100例急性脑梗死住院患者,根据入院奇偶顺序将患者分为对照组和治疗组,每组各50例。对照组静脉滴注依达拉奉注射液,30 mg依达拉奉注射液用0.9%氯化钠溶液100 m L稀释,半小时内滴注结束,1次/d。治疗组在对照组治疗基础上口服参七脑康胶囊,4粒/次,3次/d。两组均治疗2周。观察两组临床疗效,比较两组治疗前后的Barthel指数评分量表(ADL)评分、美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分、血液流变学指标、血清因子。结果治疗后,与对照组的总有效率78.00%相比,治疗组的总有效率94.00%明显更高(P<0.05)。治疗后,两组患者NIHSS评分下降,ADL评分升高(P<0.05),且治疗组的NIHSS评分低于对照组,ADL评分高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者全血高切黏度(HBV)、纤维蛋白原(FIB)、全血低切黏度(LBV)水平均下降(P<0.05),且治疗组的HBV、FIB、LBV水平下降程度相对对照组更明显(P... 相似文献
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目的 :测定 1%他莫昔芬在 3种软膏基质中的体外透皮释放 ,评价 3种软膏基质对主药经皮渗透的影响。方法 :以人离体皮肤为渗透释药模型 ,试验用Franz扩散池 ,2 35nm处UV测定。结果 :在凡士林、聚乙二醇和聚羧乙烯 3种基质中他莫昔芬的渗透系数分别为 0 ,( 1.0 6± 0 .2 1)和 ( 1.2 8± 0 .2 0 ) μg/ (cm2 ·h) ,在 2 4h和 46h时的累积释放量分别为 0 ,( 31.9± 2 .4)和 ( 2 3.5± 2 .9) μg/cm2 及0 ,( 5 5± 3)和 ( 5 2± 4) μg/cm2 。结论 :他莫昔芬在水溶性软膏基质聚乙二醇和聚羧乙烯的渗透及释放都优于凡士林软膏基质 相似文献
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中国癫痫患儿丙戊酸群体药动学模型的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的通过非线性混合效应模型(NONMEM)法建立癫痫患儿丙戊酸群体药动学模型,为制定个体化给药方案提供依据 。方法收集2004至2008年在复旦大学附属儿科医院住院并应用丙戊酸常规治疗的癫痫患儿的临床资料,包括血药浓度数据、生理指标及与其他抗癫痫药联合用药情况。采用NONMEM法建立丙戊酸群体药动学模型,采用一级吸收和消除的一房室模型拟合丙戊酸的药动学过程, 吸收速率常数固定为1.9·h-1,个体间变异用对数模型,采用个体间变异和残差变异有交互作用的一级速率条件算法计算。考察生理和联合用药对表观分布容积(V/F)和相对清除率(CL/F)的影响。模型验证采用200次bootstrap法。结果纳入癫患儿321例,收集血药浓度数据点390个,每例患儿采样1~5个。丙戊酸单药治疗115/321例(35.8%),与其他抗癫药合用206/321例(64.2%)。年龄中位数为1.8(0.1~13.6)岁,体重中位数为11.5(2.6~84)kg,丙戊酸剂量为30.8(4.8~88.9)mg·d-1·kg-1。患儿年龄,与氯硝西泮、卡马西平或苯巴比妥合用均是丙戊酸 CL/F的影响因素。模型的参数为:CL/F=0.223·(Age/1.8)0.353·1.22CLO·1.36LEI,V/F=13.0·(Total body weight/11.5);与氯硝西泮合用,CLO=1,否则为0;与卡马西平或苯巴比妥合用,LEI=1,否则为0。与氯硝西泮合用可增加丙戊酸 CL/F约22%,与卡马西平或苯巴比妥合用可增加丙戊酸 CL/F约36%。最终模型较基本模型可降低CL/F的个体间变异(34.3% vs 51.5%)。Bootstrap法的验证结果与模型计算值相符。结论建立的丙戊酸群体药动学模型有一定代表性,可为采用Bayesian法进行个体化给药奠定基础。 相似文献
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