医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎患者疗效初步观察

目的 初步探讨应用艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效。方法 2017年3月~2018年3月仙桃市第一人民医院感染病科收治的CHC患者82例,被随机分为对照组41例和观察组41例,分别给予聚乙二醇干扰素-α联合利巴韦林治疗和艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗,两组均连续治疗24周。采用RT- PCR法检测血清 HCV RNA,采用全基因序列测定法行病毒基因分型。比较两组早期病毒学应答(EVR)、治疗结束时病毒学应答(ETVR)和持续病毒学应答(SVR)。结果 在治疗结束时,观察组血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平为(47.9±19.7)U/L,显著低于对照组【(63.5±21.2)U/L,P<0.05】,天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平为(55.5±22.3)U/L,显著低于对照组【(81.3±25.8)U/L,P<0.05】;观察组EVR、ETVR和SVR分别为48.8%、63.4%和70.7%,与对照组的41.5%、53.7%和65.8%比,无统计学差异(P>0.05);18例观察组非HCV Ⅰ型感染者EVR、ETVR和SVR分别为88.9%、94.4%和88.9%,显著高于同组23例HCV Ⅰ型感染者(分别为52.2%、60.9%和52.2%, P<0.05),而与对照组15例非HCV Ⅰ型感染者比,无统计学差异(分别为86.7%、93.3%和73.3%, P>0.05);观察组SVR₁₂为87.8%(36/41),显著高于对照组的73.2%(30/41,P<0.05)。结论 应用直接抗病毒(DAA)药物艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗CHC患者近期疗效达到,但远期疗效似优于标准治疗方案, 值得临床进一步验证。     

Deferoxamine promotes recovery of traumatic spinal cord injury by inhibiting ferroptosis

Ferroptosis is an iron-dependent novel cell death pathway. Deferoxamine, a ferroptosis inhibitor, has been reported to promote spinal cord injury repair. It has yet to be clarified whether ferroptosis inhibition represents the mechanism of action of Deferoxamine on spinal cord injury recovery. A rat model of Deferoxamine at thoracic 10 segment was established using a modified Allen's method. Ninety 8-week-old female Wistar rats were used. Rats in the Deferoxamine group were intraperitoneally injected with 100 mg/kg Deferoxamine 30 minutes before injury. Simultaneously, the Sham and Deferoxamine groups served as controls. Drug administration was conducted for 7 consecutive days. The results were as follows:(1) Electron microscopy revealed shrunken mitochondria in the spinal cord injury group.(2) The Basso, Beattie and Bresnahan locomotor rating score showed that recovery of the hindlimb was remarkably better in the Deferoxamine group than in the spinal cord injury group.(3) The iron concentration was lower in the Deferoxamine group than in the spinal cord injury group after injury.(4) Western blot assay revealed that, compared with the spinal cord injury group, GPX4, xCT, and glutathione expression was markedly increased in the Deferoxamine group.(5) Real-time polymerase chain reaction revealed that, compared with the Deferoxamine group, mRNA levels of ferroptosis-related genes Acyl-CoA synthetase family member 2(ACSF2) and iron-responsive element-binding protein 2(IREB2) were up-regulated in the Deferoxamine group.(6) Deferoxamine increased survival of neurons and inhibited gliosis. These findings confirm that Deferoxamine can repair spinal cord injury by inhibiting ferroptosis. Targeting ferroptosis is therefore a promising therapeutic approach for spinal cord injury.     

家长对小学生近视的知信行分析

目的 了解保定市小学生家长关于小学生近视知信行的相关现状及影响因素,制定有效干预措施,为预防儿童青少年近视提供有力依据。方法 运用分层整群随机抽样的方法,抽取保定市某小学一年级至六年级766名学生家长进行问卷调查。结果 小学生家长用眼卫生相关知识总正确率为64.90%。家长年龄越大、文化程度越高以及自身近视的家长掌握小学生近视的相关知识越多。家长年龄越大,督导孩子健康用眼的行为越易发生(P=0.027,OR=0.169)。结论 应多渠道对学生家长进行健康教育,为控制和预防小学生近视的发生与发展构建以家庭为主的第一道防线。     

工作坊模式在护生压疮护理带教中的应用效果分析

目的探讨工作坊模式在护生压疮护理带教中的应用效果,为临床护理带教提供参考。方法选取2018年7月—2019年6月在医院实习的120名护生作为研究对象,随机分为对照组和观察组,各60名护生。对照组采用传统带教法进行压疮培训,观察组采用工作坊教学模式进行培训。培训结束后比较两组护生压疮知识的掌握程度即理论考核、技能操作成绩,教学效果满意度。结果观察组护生对压疮知识的掌握程度即理论考核成绩、技能操作考核成绩远远高于对照组,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。95%的观察组护生对工作坊教学模式的效果表示满意,认为工作坊教学模式能够提高学习的兴趣、主动性和临床实践能力,对临床工作有很大帮助。结论工作坊教学模式应用于压疮护理的临床带教,能让护生亲身体验压疮护理的过程,并参与其中,将理论与实践相结合,更好地活跃课堂气氛,启发护生思考,提高护生对压疮理论和技能的掌握,为临床实际工作中压疮护理质量的提高奠定基础。     

他克莫司联合308nm准分子激光治疗面部白癜风

目的探讨他克莫司联合308nm准分子激光在面部白癜风治疗中的应用效果。方法选取2017年2月-2019年2月医院84例面部白癜风患者为研究对象,根据入院单双号将受试者进行分组,其中对照组42例患者接受308nm准分子激光治疗,研究组42例患者在对照组的基础上联合他克莫司软膏治疗,比较两组患者治疗后1个月、3个月时的治疗总有效率以及治疗前后白斑面积与皮损区IL-17水平变化。结果研究组患者在治疗后1个月、3个月时的治疗总有效率均显著高于对照组(P<0.05),与治疗前相比,治疗后两组患者白斑面积及皮损区IL-17水平均显著减少,且研究组显著少于对照组(P<0.05)。结论他克莫司联合308nm准分子激光可有效缩小白斑面积,降低皮损区IL-17水平,疗效确切。