腹腔镜胆囊切除术中转开腹的原因分析

目的了解和分析腹腔镜胆囊切除术中转开腹的常见原因。方法对2002～2007年我院1658例腹腔镜胆囊切除术中中转开腹的病例进行统计和分析。结果1658例腹腔镜胆囊切除术中中转开腹38例，中转手术率2．29％。中转开腹手术的主要原因为胆道损伤1例（0．06％）；出血3例（0．18％），其中胆囊动脉出血2例，肠系膜血管出血1例；粘连19例（1．15％），其中胆囊三角粘连、解剖不清15例，有腹部手术史、腹腔严重粘连4例；急性胆囊炎、胆囊壁水肿增厚2例（0．12％）；胆囊癌及瓷瓶样胆囊2例（0．12％）；胆总管结石6例（0．36％）；Mirizzi综合征2例（0．12％）；胃及肠管损伤1例（0．06％）；因气腹不满意无法完成手术2例（0．12％）。结论腹腔镜胆囊切除术中转开腹的主要原因依次为胆囊周围粘连及腹腔粘连、胆总管结石和血管损伤。     

乳腺癌患者的生活质量与知识需求之间关系的研究

目的探讨乳腺癌患者的生活质量与知识需求之间的关系。方法采用健康知识需求量表和生活质量核心问卷对147名女性乳腺癌患者进行问卷调查。结果乳腺癌患者的知识需求和生活质量在不同的治疗阶段有明显的差异；不同学历水平和中老年乳腺癌患者在社会／家庭状况方面存在显著差异：乳腺癌患者的知识需求与生活质量的许多方面存在相关关系。结论满足乳腺癌患者的知识需求欲望将有利于提高她们的生活质量。     

HPLC-MS-MS法定量测定人血浆中多潘立酮的浓度

目的：建立HPLC-MS-MS方法定量测定人血浆中多潘立酮浓度。方法：以地西泮为内标,采用甲醇：0.5%乙酸=80：20为流动相,以Inerstil C18（2.1mm×100mm,3.0μm）色谱柱为分析柱,通过电喷雾离子源（ESI）,以正离子多反应监测（MRM）方式进行检测。多潘立酮和地西泮用于定量分析的离子对分别为[M＋H]^＋m/z426.2→m/z175.2和[M＋H]^＋m/z285.0→m/z193.0。结果：多潘立酮线性范围为1～80μg·L-1,定量下限为1μg·^L-1（n=6）。日内、日间的RSD均〈15%,平均回收率〉75%。结论：本方法专属性强,样品处理方便,灵敏度高,适用于多潘立酮临床药动学研究。     

非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价

目的 描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法 检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化。由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息。结果 共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ～Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ～Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0%)、8项(4.1%)、112项(57.1%)、4项(2.0%)、19项(9.7%)。药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16%)、14项(7.14%)、11项(5.61%)、13项(6.63%)。欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐...     

健康志愿者恩替卡韦分散片的生物等效性研究

目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)1 mg,血浆样品采用HPLC-MS/MS法测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果恩替卡韦血药浓度在0.05²0 mg·L-1与峰面积线性关系良好(r2=0.999 8),最低定量浓度为0.05μg·m L-1,批内及批间精密度RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为(10.51±3.11)和(10.25±2.98)μg·L-1;tmax分别为(0.63±0.21)和(0.62±0.40)h;t1/2分别为(62.35±30.26)和(60.48±26.54)h;AUC020 mg·L-1与峰面积线性关系良好(r2=0.999 8),最低定量浓度为0.05μg·m L-1,批内及批间精密度RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为(10.51±3.11)和(10.25±2.98)μg·L-1;tmax分别为(0.63±0.21)和(0.62±0.40)h;t1/2分别为(62.35±30.26)和(60.48±26.54)h;AUC0^∞分别为(35.22±9.50)和(34.61±7.90)μg·h·L-1;AUC0∞分别为(35.22±9.50)和(34.61±7.90)μg·h·L-1;AUC0^tn分别(28.91±6.63)和(28.58±5.73)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0tn分别(28.91±6.63)和(28.58±5.73)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0^tn、F0tn、F0^∞分别为(101.25±12.02)%和(102.99±20.40)%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

乳腺癌患者的生活质量与知识需求之间关系的研究

目的探讨乳腺癌患者的生活质量与知识需求之间的关系。方法采用健康知识需求量表和生活质量核心问卷对147名女性乳腺癌患者进行问卷调查。结果乳腺癌患者的知识需求和生活质量在不同的治疗阶段有明显的差异;不同学历水平和中老年乳腺癌患者在社会/家庭状况方面存在显著差异;乳腺癌患者的知识需求与生活质量的许多方面存在相关关系。结论满足乳腺癌患者的知识需求欲望将有利于提高她们的生活质量。     

齐墩果酸和熊果酸的人肝微粒体代谢研究

目的研究齐墩果酸和熊果酸的体外代谢差异,对参与熊果酸代谢的细胞色素P450酶进行鉴定。方法考察齐墩果酸在人肝微粒体孵育体系中的代谢稳定性;采用9种细胞色素P450（CYP）选择性抑制剂和14种人重组CYP单酶分别与熊果酸共孵育,利用高效液相法检测熊果酸及代谢产物的含量,并且测定相关动力学参数Km和Vmax。结果齐墩果酸在人肝微粒体中不代谢,熊果酸在人肝微粒体和人重组CYP单酶中的动力学行为符合米氏动力学行为,CYP3A4和CYP2C9参与了熊果酸的代谢。结论本研究阐述了齐墩果酸和熊果酸的体外代谢规律,尤其是熊果酸的细胞色素P450代谢酶,丰富了五环三萜类化合物的药物代谢研究。     

高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中氢吗啡酮-3-葡萄糖苷酸的质量浓度

目的建立HPLC-MS/MS法测定人血浆中氢吗啡酮-3-葡萄糖苷酸的质量浓度。方法用固相萃取法处理血浆,色谱柱:XTerra^ MS C₁₈柱（2.1 mm×50 mm,5μm）,流动相:95%乙腈-5 mmol·L^-1碳酸氢铵,梯度洗脱,流速:0.3 mL·min^-1,柱温:20℃,用正离子扫描,多反应监测方式测定样品中药物的质量浓度。考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度及回收率、基质效应和稳定性。结果血浆样品中,氢吗啡酮-3-葡萄糖苷酸在0.5¹00.0 ng·mL^-1内线性关系良好（r>0.999 5）,定量下限为0.5ng·mL^-1。血样日内与日间RSD均<15%,平均回收率>60%,且稳定性均较好。结论本方法简便快速、灵敏准确、特异性强,适用于测定人血浆中氢吗啡酮-3-葡萄糖苷酸的浓度。     

单中心卵巢癌患者5年生存率随访报告

目的:分析单一妇科肿瘤中心卵巢癌患者的生存情况，为卵巢癌诊治工作提供有用经验。方法:汇总2011年至2016年于山东大学齐鲁医院接受治疗的920例卵巢癌患者的临床数据及随访信息，所有患者随访周期超过5年或5年内出现不良结局事件，分析患者预后情况。结果:2011年至2016年本中心卵巢癌患者总体5年生存率为50.8%。结论:山东大学齐鲁医院卵巢癌患者总体5年生存率显著改善。     

基于美国FDA公共数据开放项目数据库的别嘌醇和非布司他风险信号的挖掘和比较

目的挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件(AE)信号, 为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库, 收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号, 报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号, 按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图, 对阳性PT信号进行描述性分析。结果别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示, 别嘌醇阳性PT 82个, 涉及14个SOC, 药品说明书中未记载的AE为61个;非布司他阳性PT 86个, 涉及18个SOC, 药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病;...