采用多阅片者多病例设计评估AI辅助医疗产品临床试验的样本量估算和应用

目的 探索基于多阅片者多病例研究设计的人工智能辅助医疗器械或软件进行确证性临床试验的病例和阅片者样本量的选择依据和方法.方法 以某三甲医院收集的某胸部CT影像辅助诊断系统用于肺结节诊断的试验数据为例,采用R软件对数据进行方差分析和诊断准确度统计,以方差和协方差分析的结果为依据对计划开展的正式试验样本量进行估算,同时探索...     

双盲临床试验中的数据管理

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...     

GDF5基因5′端一功能性SNP与骨性关节炎易感性相关

目的 评估江苏汉族人群中转化生长因子5(GDF5)非翻译区域的一个单核苷酸基因多态性(+104T/C;rs143383)与膝关节骨性关节炎相关性.方法 对313例具有原发症状并有影像学证据的膝关节骨性关节炎患者及485名年龄相匹配的对照组进行+104T/C基因型测定,并检测+104T/C等位基因与膝关节骨性关节炎之间的关系.结果 江苏汉族人群中,GDF5基因5′非翻译区域的一个单核苷酸基因多态性(+104T/C;rs143383)与膝关节骨性关节炎显著相关(P<0.01),含有+104C的等位基因转录能力下降.结论 江苏汉族人群中GDF5基因5′非翻译区域+104T/C等位基因与膝关节骨性关节炎易感性呈显著相关.     

聚酰胺-胺结构修饰及在药物传递研究中的应用进展

 目的 综述聚酰胺-胺[poly(amidoamine),PAMAM]修饰方法及其在药物研究中的应用进展。方法 根据近年来国内外文献资料,对不同官能团结构修饰PAMAM结构的研究进行归纳、分析和总结,并对其修饰后在药物、基因传递研究中的应用进行探讨。结果与结论 采用不同官能团或功能材料对PAMAM的结构进行修饰后,可一定程度的改善PAMAM的生物膜转运特性、降低其毒性、增加其靶向性等,经过不同结构修饰后的PAMAM,作为药物或基因传递系统载体具有很好的应用前景。     

基于CHS-DRG的ES2病组分组效果与费用分析

目的 分析基于国家医疗保障疾病诊断相关分组的呼吸系统感染/炎症(ES2)病组分组效果和住院费用结构变化，为按疾病诊断相关分组付费改革提供参考。方法 收集某三级甲等医院2017年1月1日至2021年12月31日ES2病组住院费用及明细，使用变异系数、方差减少量分析分组效果，使用结构变动度和灰色关联度分析该病组住院费用结构的变动及关联性。结果 ES2病组中的ES20病组和ES25病组的组内一致性尚可，而ES21病组和ES23病组的组内差异较大，4个病组的组间异质性欠佳。ES2病组住院费用关联度较高的项目为药品费、化验费、检查费，对次均费用结构变动度贡献率较高的项目为检查费、药品费、治疗费。结论 当地医保部门仍需细化ES2病组分组内容，制订更为合理的政策以调整住院费用结构，并大力推进分级诊疗制度。     

PBL联合EBL教学法在骨科临床教学中的应用

目的 分析以问题为基础的教学法（problem-based learning,PBL）联合循证教学法（evidence-based learning,EBL）在骨科临床教学中的应用价值。方法 将2021年1—12月在南通大学附属医院进行实践学习的80名学生作为此次研究的主要对象，将学生按照信封法随机划分为观察组和对照组，每组40名。对照组采取常规带教方案，观察组则采用PBL联合EBL教学法。在带教一学期结束后对所有学生的理论知识水平和实践操作能力进行评分，同时对学生的专项学习能力作出评价（包含自主学习能力、沟通技能、评判性思维能力3个模块）。结果 研究结果表明，在考核分数方面，观察组学生的理论知识水平和实践操作能力平均分均要高于对照组，差异有统计学意义（P <0.05）；在专项能力评分方面，观察组学生的自主学习能力、沟通技能和评判性思维能力平均得分均要高于对照组，差异有统计学意义（P <0.05）。结论 PBL联合EBL教学能够有效提升学生的学习主动性，改善学生的理论知识水平和实践操作水平，同时还能强化学生的沟通意识培养和评判性思维培养，可以作为今后带教的主要模式。     

549例细菌性肝脓肿患者临床特征分析及mNGS技术在细菌性肝脓肿病原学应用研究北大核心CSCD

目的回顾性分析细菌性肝脓肿(pyogenic liver abscess, PLA)患者的临床特征, 并探讨宏基因组学二代测序(metagenomics next generation sequencing, mNGS)技术在肝脓肿运用, 为临床诊治提供参考。方法回顾性收集复旦大学附属中山医院2015年12月至2020年6月入院的549例肝脓肿患者资料, 描述其临床特点;在病原学检测结果为阳性的246例患者中, 依据是否检测出肺炎克雷伯菌, 将患者分为肺克组和非肺克组, 比较其临床特征, 同时在完善mNGS检测的患者中, 分析mNGS技术在肝脓肿的运用价值。结果 549例细菌性肝脓肿患者中, 主要临床症状为发热(n = 503, 91.6%), 其他临床症状有畏寒寒颤、腹痛等, 影像学检测提示多数患者脓肿单发(n = 464 , 84.5%), 位于右叶(n = 368, 67.0%), 大小在5~10 cm之间(n = 341, 62.1%)。所有患者中有阳性的病原学检测结果的共246例, 其中检出肺炎克雷伯菌菌株的肝脓肿202例(82.1%), 为肝脓肿的主要检出菌株。该类肝脓肿患者糖尿病、脂肪肝的患病率更高(P < 0.05), 但是检出非肺炎克雷伯菌菌株的肝脓肿患者更多的合并腹腔内易感因素(P < 0.001);109例传统微生物学结果阳性的患者中共有92例拟诊为肺炎克雷伯菌肝脓肿(检出肺炎克雷伯菌), 其中14例(15.2%)患者为多重耐药菌感染;17例患者拟诊为非肺炎克雷伯菌肝脓肿, 其中10例(58.8%)为多重耐药菌感染;非肺炎克雷伯菌肝脓肿患者中多重耐药菌感染发生率明显高于肺克肝脓肿患者(P<0.05)。血mNGS的阳性率为85.2%, 传统血微生物培养的阳性率为14.8%, 脓液mNGS的阳性率为96.2%, 传统脓液微生物培养的阳性率为65.4%, mNGS阳性率明显高于传统细菌培养(P <0.05)。结论细菌性肝脓肿多肝右叶、单发, 伴发热, 肺炎克雷伯菌是细菌性肝脓肿最常见的致病菌, 多见于糖尿病、脂肪肝患者, 非肺炎克雷伯菌肝脓肿相对多见于合并腹腔内易感因素的患者;二代测序阳性检出率高, 在病原检测上具有独特的优势。     

增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景，梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措，并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述，以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。