北京大医院神经科住院患者营养风险、营养不足、超重和肥胖发生率及营养支持应用状况

目的调查北京大医院神经科住院患者营养风险、营养不足、超重和肥胖发生率及营养支持应用情况。方法对2005年3月至2006年3月在北京3家大医院神经科住院的患者进行营养风险筛查2002（NRS2002）,于患者人院次日早晨实施,并调查患者2周内（或至出院时）的营养支持状况,分析营养风险和营养支持之间的关系。NRS2002≥3分为有营养风险,体重指数（BMI）〈18．5kg／m。（或白蛋白〈30g／L）结合临床情况判定为营养不足。结果共有753例住院患者入选,其中461例（61．2％）完成NRS2002筛查。营养不足和营养风险的发生率分别为4．2％和21．2％,如果将不能获得BMI值的患者排除,则两者的发生率分别为5．4％和10．8％。在160例有营养风险的患者中,有23例（14．4％）接受了营养支持;在593例无营养风险的患者中,有13例（2．2％）接受了营养支持。所有患者肠外和肠内营养的应用比例为1：2。结论北京大医院神经科中有相当量的住院患者存在营养风险或营养不足,营养支持应用存在某些不合理性,应推广和应用基于证据的肠外肠内营养指南以改善此状况。     

综合性 专业化 成体系——上海市南汇区创新食品安全监管体制机制综述

随着改革开放的深入和经济一体化的发展,我国食品安全面临着前所未有的挑战,尤其是近年来频频发生的食品安全危机事件和地方政府问责风暴的兴起,食品安全越来越成为全社会关注的热点。对于各级政府和食品药品监管部门来说,在食品安全监管职能调整的新形势下,食品安全监管什么,怎么监管?上海市南汇区创新食品安全监管体制机制的实践,给我们提供了成功     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

临床试验中评价处理效应的协变量调整问题

临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素，这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价，若不合理考虑协变量的影响，常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此，在临床试验中要审慎地对待这一问题，在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整，以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整”，常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”，常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整，一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价，提高临床试验结果的可信度；另外，协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨，尤其强调了应用中的一些统计学事项。     

多变量重复测量资料的多层次模型分析

多层次模型可以处理医学研究中常见的具有多层次属性结构的数据及重复观测数据，通过分析不同层次上的随机参数及其误差结构，能够对参数的分布情况作出推断。本文结合一个实例，介绍了多层次模型在两变量重复测量的相关问题中的应用，此法可得到两个变量的相关随时间变化的分布情况，而不仅仅是求各时间点上的相关系数。     

稳定及不稳定性心绞痛患者血清胱抑素水平变化及临床意义

【目的】探讨血清胱抑素水平与冠心病发病和病变程度的关系及在病情监测中的作用。【方法】选择冠心病患者142例,其中不稳定性心绞痛患者72例,稳定性心绞痛患者70例,并选造影正常者65例作为对照;测定血清胱抑素浓度,统计分析血清胱抑素与冠心病诊断、冠脉病变程度和危险分数间的关系。【结果】(1)血清胱抑素水平在稳定性心绞痛组和不稳定性心绞痛组均明显高于对照组,且不稳定性心绞痛组[(1.62±0.37)mg/L]明显高于稳定性心绞痛组[(1.07±0.38)mg/L](P<0.05)。(2)不稳定性心绞痛患者血清胱抑素与冠状动脉危险分数相关,相关系数r值为0.372(P<0.05)。(3)血清胱抑素水平随冠脉病变SYNTAX积分(www.syntaxscore.com下载)的增加,有逐渐增高的趋势。【结论】血清胱抑素水平可以反映冠状动脉病变程度,并可以作为冠心病病情监测的指标。     

目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用

目的 探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用.方法 系统探讨目标值法的应用过程.由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式.结果 应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求.结论 目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验.     

负二项回归在新药安全性评价中的应用

目的: 将负二项回归用于新药的安全性评价,以此分析评价不良事件的发生情况.方法: 结合罗格列酮治疗Ⅱ型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验实例,以年龄、性别等为影响因素,以不良事件的发生次数为反应变量拟合Poisson回归模型和负二项回归模型.结果: 负二项回归模型拟合其值与自由度之比为0.9995,效果要优于Poisson回归模型,"性别"和"处理"进入回归模型,"年龄"未进入.拟合的回归模型具有统计学意义.结论: 负二项回归模型作为一种新的方法可尝试应用于新药的安全性评价中,以拓展新药的安全性评价,解决传统新药安全性评价仅考虑不良事件发生例数而不考虑例次及基线因素的弊端.     

支持向量机在建立冠心病早期诊断模型中的应用

目的 探索支持向量机方法在建立冠心病早期诊断模型中的应用,为冠心病危险因素在早期诊断中的合理应用提供理论依据.方法 首先应用logistic回归分析方法筛选冠心病危险因素,将有统计学意义的危险因素与24 h动态心电图检查结果共同构建支持向量机模型,并应用测试数据集对各模型的诊断能力进行评价.结果 24 h动态心电图检查结果与危险因素共同构建的支持向量机模型较单独应用24 h动态心电图诊断有更好的诊断准确率和灵敏度,特异度较低.对应用不同变量构建的模型进行比较,应用24 h动态心电图,结合年龄、性别、糖尿病、高血压构建的模型诊断效果较好,准确率为70.35%,灵敏度为90.27%,特异度为34.76%.结论 应用支持向量机可以建立合适的冠心病早期诊断模型;结合主要危险因素进行冠心病的早期诊断可以提高诊断准确率.     

支架置入与急诊手术治疗结直肠癌合并急性肠梗阻的临床疗效观察

目的 探讨支架置入与急诊手术治疗结直肠癌合并急性肠梗阻的临床疗效.方法 选择2019年1月至2020年12月我院收治的结直肠癌合并急性肠梗阻患者80例,采用随机数字表法分为两组,各40例.对照组行急诊手术,观察组行支架置入联合腹腔镜手术.比较两组肿瘤切除率、手术效果、临床期指标及并发症.结果 两组手术时间、肿瘤切除率相比,差异无统计学意义(P＞0.05);住院时间(7.31±1.22)d短于对照组(12.17±2.34)d,出血量(54.58±16.15)ml少于对照组(113.54±32.75)ml,造瘘率(2.70％)、并发症发生率(10.81％)均低于对照组(100.00％、30.00％),差异有统计学意义(P＜0.05).结论 结直肠癌合并急性肠梗阻患者采用支架置入联合腹腔镜手术治疗效果更好,肿瘤切除率高,术中出血少,利于提升手术安全性.