基于标准化理论的区域临床研究数据平台构建

目的/意义 解决区域性临床研究数据难以高效整合的问题,推进临床研究界中的“中国证据”和“中国方案”。方法/过程 借鉴标准化理论提出数据标准体系,以多中心临床研究数据整合为抓手,探索区域临床研究数据平台构建和应用方法。结果/结论 初步形成区域临床研究数据平台的理论体系,上海地区三甲医院临床研究能力提升显著。     

京沪穗三城市空气质量变化及其与肺癌发病的关系

目的 探讨京沪穗三城市空气质量变化情况及其与肺癌发病的关系。方法 收集2003—2009年北京、上海、广州居民肺癌发病率及逐日空气污染指数(air pollution index, API)数据,采用年度变化百分比(annual percent change, APC)法对各城市肺癌发病率进行趋势分析,并运用广义相加模型(generalized additive models, GAMs)构建各城市API及GDP对不同性别肺癌发病率影响的模型。结果 上海及广州的空气质量显著优于北京,各城市API年平均值及污染天数出现轻微波动,整体上呈下降趋势。2003—2009年,京沪穗各城市肺癌的发病粗率均呈上升趋势,而世标率在北京女性、上海男性及广州的男性和女性中出现下降趋势,其中仅上海男性下降趋势有统计学意义(APC=-1.060,P=0.019)。模型分析结果显示,肺癌发病率与GDP和API无相关性(P>0.05),而城市、性别间的差异存在统计学意义,P<0.01。结论 京沪穗三城市API逐渐改善,其变化与肺癌发病率变化无相关性,应进一步完善空气质量监测指标。     

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验（industry-sponsored clinical trial,IST）,其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集（electronic data capture,EDC）系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。     

浙江省舟山市普陀区樟州渔村渔民院前急救现况与培训需求调查

目的 了解渔民院前急救现况与需求,为制定针对渔民的急救培训方案和作业生产规范提供理论依据。方法 在2016年1月至2016年3月对舟山市普陀区樟州渔业村172名渔民进行问卷调查,分析渔民院前急救现况与需求。结果 26.2%的渔民在过去一年捕鱼期间发生过意外伤害,第一施救人员主要为同船船员(77.3%)。89.5%的渔船配备急救箱,44.2%的渔民知道海上救助电话,15.7%实施过院前急救。渔民院前急救知识平均正确率为53.8%,影响因素包括文化程度、工种、是否参加过急救培训和是否实施过院前急救。61.6%的渔民参加过急救培训,不参加培训的主要原因是无时间(41.3%)。58.7%的渔民愿意参加急救知识培训,39.0%的渔民愿意付费参加培训。期望培训的内容以创伤急救(45.3%)和心肺复苏(26.7%)为主,形式主要为教员示范及现场实习(79.7%),培训频率以一年一次(36.0%)居多。结论 渔民院前急救现况有待改善,有关部门应加强渔民院前急救知识培训与作业安全规范。     

上海市黄浦区社区首诊伤害病例特征分析

目的 了解上海市黄浦区社区医院伤害监测病例分布特征,为制定伤害预防控制策略提供依据。方法收集2013年1月至2014年5月上海市黄浦区所有(11家)社区卫生服务中心按照《上海市伤害报告卡》填报的门诊伤害监测资料,运用描述流行病学方法分析。结果 共收集有效伤害病例3771例,女性多于男性,其中45~65岁组病例数所占比例最高(46.54%),以本地人口为主(96.31%);伤害发生原因前3位依次为跌倒/坠落(65.39%)、非机动车车祸(14.45%)、刀/锐器伤(6.71%);伤害发生地点主要为家中(52.90%)、街道/公路(25.48%)、公共居住场所(11.08%);发生时间多见于1~5月;伤害病例以非故意伤害为主(98.67%)。结论 跌倒/坠落、非机动车车祸、刀/锐器伤为黄浦区优先防治的伤害种类;女性、老年人为伤害威胁重点人群;应根据不同人群特点,科学开展伤害干预。     

HIV感染者合并外科疾病484例种类及特点分析

目的：探讨HIV感染者需要手术的病种分类及临床特点。方法回顾性分析2009年1月至2013年6月在上海市公共卫生临床中心外科进行手术治疗的484例HIV感染患者（男415例,女69例）。根据患者术后是否发生脓毒症分组,进一步根据手术种类分为创伤,感染,肿瘤和功能障碍分组,分别比较分析脓毒症和无脓毒症患者的手术前CD4、CD8、CD4/CD8、白细胞,血红蛋白,血小板等指标。结果术后共发生脓毒症188例,死亡8例。脓毒症组的CD4数值,CD4/CD8比值明显低于非脓毒症组。创伤组29例,占6%,创伤组术后11例发生脓毒症,脓毒症发病率38%,无死亡;感染组227例,占47%,术后96例发生脓毒症,发病率42%,术后3例死于腹腔感染脓毒症;肿瘤组114例,占23.5%,术后52例发生脓毒症,发病率45.6%,术后5例死于脓毒症;功能障碍组114例,占23.5%。术后29例发生脓毒症,发病率25.4%,术后无死亡。结论 HIV 感染者手术后感染性并发症高,合理围手术期治疗有利于减少术后感染并发症发生率。     

支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨——以上海交通大学医学院临床研究中心为例

目的 研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.方法 通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合,即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验,并总结上海交通大...     

基于风险的研究者发起的临床研究过程质量管理探讨

临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials, IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状, 结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年, 采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理, 通过中心化监查总计发现3 000多个风险点, 然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示, 该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级, 并可据此制定个性化的风险监管计划, 达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入, 根据研究类型对项目实行分级管理, 以促进IIT的可持续发展。