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目的基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP), 构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法根据HACCP原则制订计划, 邀请23名专家组成专家咨询小组, 采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标, 并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高, 最终形成了3个一级指标, 14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核", 权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系, 依据二级指标权重开展临床研究精准管理, 重视权重大的指标管理内容, 为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。 相似文献
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经外周置入中心静脉导管是经过外周静脉插入到中心静脉的导管(peripherally insertedcentral venous catheters,PICC),是由外周静脉(贵要静脉、肘正中静脉、头静脉)穿刺插管,其尖端位于上腔静脉或锁骨下静脉的导管。PICC是一种方便、有效、安全的置管技术,因其能有效地解决静脉输液问题,穿刺成功率高,并发症少,保留时间长。 相似文献
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目的 探究左侧房室旁路消融经股动脉逆行法与经房间隔穿刺法的优劣及评价国产三维心脏电生理标测系统的安全性和有效性。方法 采用前瞻性、随机对照研究方法,自2019年7月至2020年8月入选室上性心动过速患者30例,术前行心电生理检查确定为左侧房室旁路并具有导管射频消融适应证,以1∶1的比例将患者随机分配至经股动脉逆行组和经房间隔穿刺组。在国产三维心脏电生理标测系统(Columbus?系统)指导下行射频消融术,比较两组患者的靶点标测成功率、即刻消融成功率、X线曝光时间、X线曝光量、手术时间、术中及术后手术相关不良事件发生率的差异。结果 两组的靶点标测成功率均为100%,即刻消融成功率均为100%。经房间隔穿刺组的手术时间[(75.40±22.27)min]和X线曝光量[(109.93±69.96)mGy]相对于经股动脉逆行组的手术时间[(83.80±39.96)min]和X线曝光量 [(145.35±108.60)mGy]差异均无统计学意义(P均>0.05)。经股动脉逆行组不良事件发生率为6.7%(1/15),经房间隔穿刺组无不良事件发生,两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。国产三维心脏电生理标测系统可清晰显影导管电极,导管操作性能良好,能够顺利定位,贴靠满意。结论 经房间隔穿刺法和经股动脉逆行法2种消融策略在手术时间、X线曝光剂量、不良事件发生率方面没有区别,其次国产三维心脏电生理标测系统可安全、有效地用于左侧房室旁路的射频消融。 相似文献
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目的探讨长期服用制首乌联合定量运动对肝脏微循环和肝功能的影响。方法采用2×2析因设计,大鼠随机分为静止不给药(S/C)组,静止给药(S/D)组,游泳不给药(SW/c)组,游泳给药(SW/D)组,每天给予不同水平的制首乌醇提物(0g·kg-1、20g·kg-1 p.o)及不同水平的游泳运动(0h、1h),连续30d。采用激光散斑血流监测视频系统检测大鼠肝脏微循环血流灌注量的变化;检测大鼠血清NOS3含量及肝功能9项生化指标。结果与S/C组比,制首乌醇提物降低大鼠肝脏血流平均灌注量(P〈0.01),同时显著降低血清内皮源一氧化氮合成酶(NOS3)含量(P〈0.05),并可显著升高大鼠总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL),显著降低间接胆红素(IBIL)(均P〈0.001)。游泳对制首乌引起的肝脏微循环灌注量和血清NOS3含量下降均有显著恢复作用,但游泳不能改善制首乌引起的血清胆红素异常。结论本研究首次证明大剂量长期服用制首乌可导致肝脏微循环灌注量障碍,而适当的运动则可能拮抗药源性肝脏微循环障碍。 相似文献
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建立不同产地藏药余甘子药材及其鞣质部位HPLC指纹图谱。采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,甲醇-0.2%冰醋酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1 mL·min-1,柱温30 ℃,检测波长260 nm。提取13个色谱峰为药材指纹图谱共有峰,11个色谱峰为鞣质部位指纹图谱共有峰,采用对照品指认了5个主要色谱峰,运用相似度评价软件对所收集的8个不同产地藏药余甘子药材及其鞣质部位进行系统比较与归类,8个余甘子药材相似度在0.763~0.993,鞣质部位相似度在0.903~0.991,通过聚类分析、主成分分析将不同产地的余甘子药材和鞣质部位分别聚为3类。该法重复性好,简便可靠,为不同产地藏药余甘子药材及其鞣质部位质量控制和评价提供依据。 相似文献
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探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。 相似文献
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