我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究

目的：研究我国《国家基本药物目录》(以下简称：《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法：将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析。采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析。结果：2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27%)无任何对应剂型和规格的参比制剂。在发布的4509种参比制剂中,59%的参比制剂不是基本药物。国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p＜0.01)。国内上市的682 种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13%;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20%。两者差异有统计学意义(χ² =97.7,p＜0.01)。结论：参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大。参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括。这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战。     

《世界卫生组织基本药物标准清单》2021版与2019版收录药品变化

目的研究2021年9月30日世界卫生组织出版的2021版《世界卫生组织基本药物标准清单》(以下简称《标准清单》)更新情况,为我国基本药物遴选提供参考。方法将2021版与2019版《标准清单》进行比对,分析删减和新增药品特点。结果2021版《标准清单》共列出479种药品,较2019版的459种删减4种、新增24种药品。2021版《标准清单》新增加了牙科制剂大类,纳入更多抗感染药物和抗肿瘤药物、精准治疗的药物、固定剂量复方制剂、吸入药物、长效胰岛素类似物。结论纳入"新药"一直是《标准清单》更新的趋势,并且2021年版《标准清单》提示精准治疗药物、联合治疗药物和长效疗程药物是未来药物开发的重点方向之一。     

2003-2007年山东省保健食品生产企业现状分析与对策研究

[目的]为更好地了解我省保健食品生产企业的生产经营现况,规范我省保健食品生产经营行为。[方法]收集2003年1月至2007年12月,山东省内获得卫生部或国家食品药品监督管理局批准并办理省级卫生许可证的保健食品生产经营单位资料。从保健食品的受理到发证、证件类型、加工方式及保健食品产地与品种分布、功能构成、功效成分、剂型分布、从业人员组成、保健食品GMP审查情况等进行分类统计。[结果]2003～2007年,卫生许可证持有情况呈波浪式发展,加工方式以自加工为主,产地分布以济南、威海、青岛、烟台4市最多,功能构成主要以免疫调节、调节血脂和延缓衰老三大功能为主,有效成分以营养素补充剂、多糖、皂甙、黄酮为主,剂型构成以硬胶囊为主;企业性质以股份制为主．其次是民营和私营企业,国有企业和外资企业较少;固定资产年注册在100万元以上的占76．41％．保健食品企业以10-50人企业为主,占保健食品企业的1／3以上;2003年使用面积1000m^2以下的较多,占40．00％;2004年保健食品GMP认证后,以1000m^2以上的较多,占80．24％;目前通过审查取得GMP证书的共有181家,占保健食品生产企业总数的30．52％以上,总评审合格率71．26％。[结论]2004年保健食品GMP认证后,提高了保健食品生产加工企业的准入门槛,保健食品生产企业规模逐渐增大,生产经营行为更加规范．产品标签及说明书标注的内容与批准的保健食品证更加一致,消费者的保护意识逐渐增强,假冒伪劣产品和小作坊式的企业自然淘汰,但保健食品功效成分含量检测水平有待进一步提高。     

一次性负压引流器在反复洗胃间歇期的应用

我科于2007年10月至2009年10月对248例口服农药中毒患者反复多次洗胃,在洗胃间歇期应用一次性负压引流器处理BSW型32号多用胃管末端,在节省物力、人力以及促进胃内毒物排出方面取得良好效果。现将方法介绍如下。     

家庭沙盘家谱图应用于儿童行为问题的分析

家庭沙盘游戏疗法是心理咨询与心理治疗的整合,家谱图疗法从整体和系统的观点出发,通过分析、调整家庭关系以达到心理治疗的目的。本文介绍了家庭沙盘治疗及家谱图治疗的理论背景及应用前景。针对两者的缺陷,讨论了将家庭沙盘治疗与家谱图治疗相结合的功能、方法及应用于行为问题儿童的展望。     

孕酮用于早孕保胎治疗相关研究进展

自然流产是指妊娠在28周前终止者,其发生率占全部临床确诊妊娠的10%～15%[1]。其中80%以上发生于12周前,因而早孕时的保胎治疗成为降低流产率的关键。目前的临床工作中,对于早孕时是否进行孕酮保胎治疗存在较大争议。国内文献报道,50%～70%的自然流产是由胎儿染色体异常造成的[2]。而余下的部分有很多是可以通     

基于络病理论自拟中药-足浴二联法治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察

目的 观察基于络病理论自拟中药-足浴二联法治疗糖尿病周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)的疗效观察。方法 选取2018年2月—2020年10月期间于锦州市中医医院就诊的DPN患者114例,按随机数字表法分为对照组和研究组,每组各57例。对照组予以西医常规治疗,研究组在此基础上加自拟中药-足浴二联方治疗。连续治疗3疗程后,观察比较两组患者临床疗效,治疗前后的中医证候(肢体疼痛、麻木、发凉、感觉异常、倦怠乏力、畏寒喜暖)评分、多伦多临床评分系统(Toronto clinical scoring system, TCSS)评分、血液流变学指标(血浆黏度、全血还原黏度、低切全血黏度、高切全血黏度)、足部感觉阈值评分及神经传导速度(正中、腓总神经的运动、感觉神经传导速度)及不良反应情况。结果 治疗后研究组总有效率87.27%(48/55)高于对照组70.91%(39/55),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者中医证候、TCSS评分均低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);且研究组中医证候、TCSS评分均明显低于对照...     

鹿茸醇提取物对大鼠海马长时程增强的易化作用

目的 研究鹿茸醇提物对海马CA3区Schaffer例枝-CA1区通路长时程增强的影响.方法 采用立体定位仪固定大鼠头部,按照脑立体定位图谱确定刺激电极坐标和记录电极坐标,在体电生理技术检测海马CA1区长时程增强.本研究共包括3组实验,LRE和LRW对基础突触传递的作用,实验分为两组LRE(500 mg/kg)组和LRW(500 mg/kg)组,每组各5只大鼠;LRE和LRW对强高频刺激S-HFS诱导LTP的影响,实验分为3组,即溶剂对照组(Vehicle)(n=8)、LRE(500 mg/kg)组(n=5)和LRW(500 mg/kg)组(n=5);LRE和LRW对弱高频刺激W-HFS诱导LTP的影响,实验分为5组,即Vehicle组(n=7)、LRW(500 mg/kg)组(n=6)、LRE(100 mg/kg)组(n=5)、LRE(250 mg/kg)组(n=5)、LRE(500 mg/kg)组(n=5).结果 单独给予20 pulses 100 Hz的弱刺激不能诱导出长时程增强;灌胃给予鹿茸醇提物500 mg/kg,作用30 min后,应用同等强度的弱刺激能够成功诱导出长时程增强;而鹿茸水提物则无此作用.结论 鹿茸醇提物能够易化海马CA1区长时程增强,具有潜在的促智作用.     

情志疗法干预高血压病气郁质患者疗效的动态观察

目的:探讨情志疗法干预高血压病气郁质患者的疗效。方法:按中医药管理局发布的《中医体质分类与判定》(ZYYXH/T157-2009)标准评定纳入高血压病气郁质患者共216例,采用情志疗法进行干预1月、2月、3月,观察患者情志、血压动态变化情况及总疗效。结果:随着干预时间的延长,情志症状改善率逐渐增加,总有效率干预3月为93.1%(201/216),明显高于干预2月的86.6%(187/216)、干预1月的79.6%(172/216);血压(收缩压、舒张压)呈逐渐下降趋势,与干预前比较,差异均有统计学意义(P0.05,P0.001),干预2月、3月与干预1月比较,及干预3月与干预2月比较,均有明显差异(P0.01);干预总有效率在干预3月后达80.1%。结论:情志疗法能有效调节高血压病气郁质患者的情志,进而从不同程度上改善患者的血压水平,达到防病治病及提高社区慢性病健康管理效率的目的。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及...