重视数据管理保障临床研究科学性和可靠性

在很多临床研究中,数据管理是容易被忽视的重要工作。很多初涉研究工作的医学生中,往往将数据管理工作等同于简单的数据录入过程。为了尽快完成研究,往往在匆忙间录入数据进而完成统计分析。这样的工作流程往往导致数据错误频现,数据间彼此矛盾,严重影响研究进程以及研究结果的可靠性。     

问题案例分析——诊断能力评价的分析方法选择

研究设计问题案例:研究目的:探讨白细胞介素-6(IL-6)对活动性结核及肺炎的鉴别诊断能力。研究方法:对一组确诊的活动性结核患者及肺炎患者完成IL-6测定。采用t检验对两组完成差别性检验。研究结果:活动性结核组及肺炎组IL-6测定值差异有统计学意义。研究结论:IL-6测定可应用于活动性结核及肺炎的鉴别诊断。以上案例中,研究者试图通过对一组确诊的活动性结核     

血清肌酶谱在不同类型肌肉病中的鉴别诊断价值

目的探讨血清肌酶谱在不同类型肌肉病与病毒性肝炎之间的表达差异。方法选择2018年1-9月确诊的578例肌肉病和51例病毒性肝炎患者,检测其血清肌酶谱[肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、AST/ALT比值]变化,并比较不同类型肌肉病,以及肌肉病与病毒性肝炎患者血清肌酶谱表达的差异性。结果不同类型肌肉病患者CK(χ~2=107.710,P=0.000)、LDH(χ~2=36.382,P=0.000)、AST(χ~2=47.608,P=0.000)和ALT(χ~2=31.722,P=0.000)差异均有统计学意义,其中,肌营养不良症患者CK和LDH高于炎性肌肉病(Z=9.297,P=0.000;Z=2.475,P=0.040)和代谢性肌肉病(Z=6.765,P=0.000;Z=5.983,P=0.000),AST高于代谢性肌肉病(Z=-5.363,P=0.000),ALT高于炎性肌肉病(Z=5.619,P=0.000);代谢性肌肉病患者LDH亦高于炎性肌肉病(Z=4.590,P=0.000)。肌肉病与病毒性肝炎血清肌酶谱比较,前者CK(Z=-10.975,P=0.000)、LDH(Z=-6.967,P=0.000)和AST/ALT比值(Z=-5.605,P=0.000)升高、ALT降低(Z=3.949,P=0.000);ROC曲线提示,CK、LDH、AST、ALT、AST/ALT比值曲线下面积分别为0.943(95%CI:0.919～0.966,P=0.000)、0.818(95%CI:0.756～0.881,P=0.000)、0.446(95%CI:0.350～0.542,P=0.217)、0.323(95%CI:0.224～0.422,P=0.000)、0.745(95%CI:0.671～0.819,P=0.000),其中CK和AST/ALT比值鉴别诊断肌肉病与病毒性肝炎的灵敏度为0.880和0.512、特异度0.961和0.882、最大Youden指数0.841和0.394。结论不同类型肌肉病患者血清肌酶谱表达变化存在一定规律性,可为肌肉病临床分型提供线索。AST/ALT比值对鉴别诊断肌肉病与病毒性肝炎具有一定提示意义,不明原因肝酶谱升高者应测定血清CK。     

优效性设计样本量估算——计数指标

<正>优效性设计适用于验证试验组的临床干预效果优于对照组的研究设计。以T代表试验组,以C代表对照组,其最常用的研究假设可以表述为:H_0:T-C≤0H_1:T-C0其原假设(H0)的含义可以理解为:试验组的干预效果不比对照组好;备择假设(H1)的含义可以理解为:试验组的干预效果优于对照组。当通过统计学检验所获得的P值小于检验水准时(常用的检验水准为0.05双侧检验或0.025     

尿调蛋白酶联免疫吸附试验检测方法的建立及其在IgA肾病中的应用

目的：建立尿尿调蛋白的酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA）检测方法,并对IgA肾病患者的尿尿调蛋白水平监测进行进一步验证。方法：以多克隆抗体作为包被抗体,单克隆抗体作为检测抗体,建立尿调蛋白的快速双抗夹心检测方法,检测其精确性及重复性,随机选取55例尿液标本,同时以商品化试剂盒与本实验方法进行检测,比较166例IgA肾病患者和正常人的尿尿调蛋白水平。结果：获得的标准曲线为0.78~12.5 μg/L,实验室内变异系数为7.5%,实验室间变异系数为7.9%。55例尿液标本的商品化试剂盒与本实验方法结果比对,相关系数为r=0.615,P<0.001;166例IgA肾病患者的尿尿调蛋白/尿肌酐比值低于正常人。结论：尿尿调蛋白的ELISA检测方法灵敏,重复性较好,可运用于大样本的人群检测,IgA肾病患者的尿尿调蛋白分泌低于正常人。     

连续型变量的统计学处理与应用

在临床研究中,大量临床数据能够以连续型变量（continuous variable）的形式被收集。例如血压,血糖,BMI等等。从信息的说明能力看,连续变量能够通过数值的增减,充分表达临床特征的变化细节,因此在针对差别的分析中,其验证能力最为突出。故而在条件允许的情况下,     

肺癌患者微创切除术前肺功能与术后肺部并发症的关系

目的 探讨术前肺功能与微创肺癌切除术后肺部主要并发症的关系.方法 对2005年1月至2007年6月我院胸外科接受微创肺癌切除术的227例患者临床资料进行回顾分析.肺功能参数为用力呼气第一秒呼气容量(FEV1)占预计值的百分比和一氧化碳弥散量(DLco)占预计值的百分比等.结果 227例肺癌患者,行单侧全肺切除48例,肺叶切除169例,肺段/楔形切除10例.23例患者于术后出现了肺部主要并发症,发生率为10.1%(23/227),其中3例死亡;55例(24.2%)胸腔引流超过7 d.发生与未发生并发症患者的FEV1,占预计值百分比分别为(93.23±21.64)%和(94.77±20.00)%,DLco占预计值百分比分别为(79.09±22.28)%和(85.21±19.23)%,差异均无统计学意义(均P＞0.05).多元线性回归显示DLco占预计值百分比与引流延长及主要并发症呈负相关(P=0.04),Logistic回归分析示DLco占预计值百分比与引流延长及主要并发症的OR值为0.985(P=0.093).结论 微创肺癌切除术前肺功能测定仅能预测一部分患者术后肺部并发症的发生,DLco对预测术后肺部主要并发症和延迟拔除胸管有意义.     

过程能力指数应用于临床测量一致性评价的探讨

目的探讨将过程能力指数应用于临床测量一致性评价的可行性和必要性。方法采用某多中心研究评价引导穿刺仪穿刺效果的临床试验数据,采用现有的临床评价手段和过程能力指数分别评价实际操作结果与预计值之间的一致性。结果两个研究中心的临床评价均达到满意的临床应用评价标准,在过程能力指数分析中两中心的测量结果存在一定差别。结论应用过程能力指数进行临床测量一致性评价可以定量描述测量差值的特征为现有临床评价方法提供有益的补充。     

康复医学论文中的常见统计学错误

重视科研统计,提升论文水平:如果说假说是科学研究的入口的话,数据统计处理就是科学结论的入口。纵观国内外的期刊,有相当数量的文章存在统计学错误,导致结论错误和误导。本刊有不少文章就是因为统计方法的失误而导致退稿。因此统计问题必须引起我们的高度重视。本刊发表李雪迎教授的专稿"康复医学论文中的常见统计学错误",阐述康复医学领域常见的统计描述与统计推断误区,包括在数据表达时滥用"均值±标准差"、在显著性检验时滥用计量资料的方法处理计数资料和等级资料、在统计结果的解读中误读P值的意义、不恰当使用两样本和多样本的统计方法。这篇文章值得所有的研究者、作者和审稿者仔细阅读,认真领悟,并在今后的论文撰写时避免错误,提高论文质量,提升本刊水平,推进医学发展。(励建安)     

临床研究数据安全等级划分的初步探索

目的 针对临床研究数据特征,构建面向真实世界研究的临床研究数据安全等级划分策略.方法 以相关法规要求为依据,参考相关领域的安全性等级划分策略初步将临床研究数据划分为五个安全等级.进而遴选参与临床研究过程,且具有丰富经验的临床医学、临床研究方法学、临床研究管理、伦理学、遗传学以及公共卫生数据应用与管理专家,采用三轮德尔菲...