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161.
162.
目的 以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考。方法 通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍,着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量,并阐述适应症外推的药学考虑。结果与结论阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础,也是适应症外推的前提;针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异,应考虑产品质量属性之间的关联性,并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义。 相似文献
163.
目的:研究直肠癌组织及其远侧端黏膜组织中微血管的分布,并从分子病理学水平上探讨直肠癌的安全远侧切缘。方法:采用免疫组织化学染色半定量测定方法对45例直肠癌及其远侧端黏膜的微血管密度(Micro—vessel Density MVD)进行研究。结果:直肠癌肿瘤组织中MVD较高;直肠癌远侧端黏膜MVD随着距离增大而降低,且在直肠远侧端1.0cm内有显著性异常改变;直肠远侧端黏膜MVD与肿瘤分期以及病理类型无关。结论:直肠腺癌远侧端MVD可作为直肠远切端切除长度的一个相对独立的分子病理学指标,直肠远侧端切除的长度至少应〉1cm。 相似文献
164.
目的评估低辐射、低对比剂用量(双低)技术用于大体重患者320排动态容积CT冠状动脉成像(CCTA)的图像质量及辐射剂量。方法前瞻性纳入临床拟诊冠心病且体重90Kg患者86例,随机分为实验组B和对照组A。A组,44例,使用120Kv管电压,碘佛醇320mgI/mL对比剂;B组,42例,使用100Kv管电压,威视派克270mgI/mL对比剂;A、B两组均使用智能毫安技术,对比剂用量均为0.625mL/Kg;采用东芝Aquilion One前瞻式心电门控扫描、三维自适应迭代重建算法(3DAIDR)降噪。分别测量主动脉根部、左主干(LM)、左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)、右冠状动脉(RCA)的CT强化值进行组间统计学比较,同时比较两组间噪声(SR)、对比噪声比(CNR)、有效辐射剂量(ED),进行统计学分析。结果 A、B两组图像中各支血管CT值差异均无统计学意义(P0.2for all),B组ED为:(3.68±2.19)mSv低于A组:(8.16±5.55)mSv(P0.05),平均减少了54%。结论低辐射、低对比剂量(双低)技术用于大体重患者可以获得不差于常规辐射和对比剂用量条件下的图像质量,有利于降低X线和碘对比剂对患者带来的危害。 相似文献
165.
两种配方高脂饲料致高脂血症大鼠的证候比较 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:比较两种配方高脂饲料致高脂血症大鼠模型的证候特点.方法:根据喂饲高脂饲料配方的不同,将大鼠分为高脂血症1组(B1),喂饲单纯高脂饲料;高脂血症2组(C1),喂饲高蛋白加高脂饲料.同步检测饮水,摄食,体质量,抓力,腋温,爪、尾显微放大拍照及图像处理得到r值,旷场水平跨格数和垂直站立数,计量辨证其气盛衰度、阴盛衰度、阳热程度及痰湿程度,对两组证候及其演变进行比较.结果:模型复制第42天,模型大鼠血胆固醇升高,但升高幅度不大;三酰甘油不升反降.在证候方面,两组没有出现痰湿证.C1组在饮食量、气和阴精盛衰程度,以及痰湿证候表现、血脂水平等方面均优于B1组.结论:喂饲高脂饲料可形成稳定的高脂血症大鼠模型,其方法还需要探索.高脂饲料中蛋白质含量的高低,对大鼠证候存在一定的影响. 相似文献
166.
目的 观察同步放化疗后巩固化疗治疗年轻局部晚期宫颈癌患者的临床疗效.方法 112例局部晚期宫颈癌年轻患者分为观察组以及对照组,每组56例,年龄均<40岁,对照组患者仅进行同步放化疗,观察组患者采用同步放化疗后进行紫杉醇联合顺铂巩固化疗,比较两组患者的近、远期疗效及毒副反应发生情况.结果 观察组总有效率为94.6%,高于对照组的80.4%(P<0.05).观察组2年生存率为87.5%,高于对照组的62.5% (P <0.05),两组患者不良反应发生率及1年生存率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 同步放化疗后巩固化疗可明显改善局部晚期宫颈癌年轻患者的预后,延长患者临床生存时间. 相似文献
167.
168.
目的 评价间接免疫荧光法(IIF)和酶联免疫吸附试脸(ELISA)检测抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)的临床意义.方法 采用IIF和ELISA方法联合对120例风湿性疾病患者的血清进行ANCA检测.结果 在120例检验标本中C-ANCA阳性与PR3-ANCA阳性是一一对应的;而在37例SLE患者中,有7例P-ANCA阳性,1例a-ANCA阳性,1例C-ANCA阳性,MPO-ANCA阳性者6例,PR3-ANCA阳性者1例;在31例RA中4例P-ANCA阳性,而5例MPO-ANCA阳性.结论 IIF法一般情况下可作为临床常规检测ANCA的筛选试验,ELISA法可作为特异ANCA确证试验,但在血管炎中ELISA方法是必须的,仅靠IIF法有可能引起ANCA的漏检.二者联合应用可以提高ANCA的检出率,减少ANCA的误诊率. 相似文献
169.
宋丽娜 《山西职工医学院学报》2001,11(2):44-44
随着医学模式和护理模式的改变,随着和国外护理同行间各种信息交流的增多,许多新的护理理论被引入国内,随之而来的一些护理概念的使用率也在逐步提高,同时出现的对一些国外护理名词的翻译也各有所属,提法不一。为了更加便于同行之间进行准确而及时有效的交流,将近来一些使用较多但在使用中较易混的概念分析如下。 相似文献
170.