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目的 评价国内目前市售的硫酸氨基葡萄糖固体口服制剂的质量,考察现行标准中存在的问题,为生产和质量控制提供参考。方法 对硫酸氨基葡萄糖固体口服制剂进行国家药品抽检(共73批,涉及8家生产企业),采用现行各企业执行的注册标准(共9个标准)对抽检样品进行法定检验。同时对产品进行探索性研究,表观溶解度参照《美国药典》(USP)1236通则;含量测定方法参照USP43硫酸氨基葡萄糖氯化钠项下相关方法;有关物质方法参照原研企业标准;囊壳铬含量测定方法按照《中国药典》2020年版明胶空心胶囊项下相关方法;建立近红外光谱一致性检验模型。结果 73批次硫酸氨基葡萄糖制剂合格率97.3%,2批样品有关物质检查项目不合格。各家质量标准存在一定差异,个别企业质量标准不完善,有待提高,质量标准中部分重要项目检测方法待改进。此外,个别企业应考虑制剂配方工艺的合理性、包装材料的密封性和防潮措施等。探索性研究结果显示,目前各企业执行标准中均没有原料药溶解性检验,建议企业关注晶型等可能影响溶解度的因素;法定检验采用C8色谱柱的结果较探索性结果整体偏高,采用氯离子作为主成分峰进行含量控制方法不专属,紫外可见分光光度法操作复杂、结果偏差较大,建议改为更为简便和专属的HPLC法;原料药为非复盐的受试批次制剂的杂质检出种类、已知杂质果糖嗪和脱氧果糖嗪含量、其他已知杂质类别和总杂含量高于其他受试企业样品,推断原因为其易吸湿;泡腾片中果糖嗪含量较高,未知杂质数量多于其他剂型,推测原因为辅料较多;与胶囊剂相比,片剂含有的杂质更多,提示片剂生产过程中制粒、整粒等温度较高的步骤会对产品质量产生一定影响;可按生产厂家建立近红外光谱一致性模型或相关系数模型,补充本品的快速筛查方法。结论 各企业质量标准尚存在一定差异,个别企业质量标准不完善,有待提高,质量标准中部分重要项目的检测方法有待改进。应建立统一的国家标准,建立专属性强、准确度高的检测方法。 相似文献
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Nian Sun Yeran Yang Shengcai Wang Jie Zhang Jingang Gui Jun Tai Lejian He Jiatong Xu Yanzhen Li Xuexi Zhang Qiaoyin Liu Zhiyong Liu Yongli Guo Xin Ni 《儿科学研究(英文)》2021,5(2):106-111
Importance:Rhabdomyosarcoma(RMS)is the most common soft tissue sarcoma in children.More than 90%of cases are classified as embryonic RMS(ERMS)or alveolar RMS(AR... 相似文献
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Hao Jinsheng Chen Min Liu Bing Yang Yang Liu Wei Ma Ning Han Yang Liu Qiaoyin Ni Xin Zhang Jie 《European archives of oto-rhino-laryngology》2019,276(8):2133-2134
European Archives of Oto-Rhino-Laryngology - In the original publication, Table 5 and 6 were interchanged by mistake. The correct tables are given here. 相似文献
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目的:研究湖北海棠叶总黄酮对四氯化碳(CCl4)所诱导的大鼠肝纤维化的影响,并探讨其可能的作用机制。方法:腹腔注射2ml/kg CCl4橄榄油溶液制备大鼠肝纤维化模型。首次注射后分别灌胃给药湖北海棠叶总黄酮120mg/kg和60mg/kg,每天一次,共8周。测定血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、透明质酸、羟脯氨酸、β1-转化生长因子以及肝组织中总抗氧化能力、丙二醛含量和总超氧化物歧化酶的活性;用免疫组化方法定量肝组织中α-平滑肌肌动蛋白的表达。结果:与模型组比较,湖北海棠叶总黄酮能够调低血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、透明质酸、羟脯氨酸、β1-转化生长因子含量,降低肝组织丙二醛含量,增加肝组织中总抗氧化能力和总超氧化物歧化酶活性,降低α-平滑肌肌动蛋白的表达;病理学切片显示湖北海棠叶总黄酮能明显减轻CCl4引起的大鼠肝损伤及纤维化程度。结论:湖北海棠叶总黄酮在实验的120mg/kg和60mg/kg两个剂量组对CCl4致大鼠肝纤维化都有防治作用,作用机制可能与其抗氧化作用有关,湖北海棠叶总黄酮能能增强组织抗氧化能力,降低CCl4引起的脂类过氧化,保护细胞膜免受损伤,抑制β1-转化生长因子等具有加重肝纤维化程度的生物因子的表达,减轻肝纤维化程度。 相似文献
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史巧英 《河南中医学院学报》2006,21(4):55-56
血栓闭塞性脉管炎属于中医学“脱疽”的范畴.自2000~2004年笔者用通窍活血汤加味治疗血栓闭塞性脉管炎68例,收效尚好,现报道如下. 相似文献
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西帕依固龈液用于口腔颌面外科患者口腔护理 总被引:3,自引:0,他引:3
目的探讨西帕依固龈液在口腔颌面外科患者口腔护理中的应用效果。方法将90例口腔颌面外科患者随机分为三组,对照1组(n=30)、对照2组(n=28)、实验组(n=32)分别采用常规生理盐水、口泰含漱液、西帕依固龈液进行口腔擦洗和口腔冲洗。结果三组口腔护理效果比较,差异有统计学意义(P0.01),实验组效果最好,对照2组次之,对照1组最差。结论西帕依固龈液作为口腔护理液可有效降低牙菌斑指数和牙龈出血指数,口腔护理效果确切。 相似文献