缓释/控释制剂的风险管理

风险管理对于缓释/控释制剂的用药安全十分重要。本文通过统计《中国药典》2010年版二部收载的缓释/控释制剂品种、规格、剂型和服用方法 ,并结合文献分析缓控/释制剂存在的风险,探讨造成此类制剂风险的原因,并为构建风险管理体系提出相应建议。建议提高缓释/控释制剂注册审批的技术要求,严格控制生产工艺及质量监测,发挥药师的药学服务作用,提高医生和患者对于缓释/控释制剂的认识。     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

HCV感染与自身免疫关系的研究

近年来HCV感染的发病机理已成为HCV研究的热点之一。自1989年Esterban首次在自身免疫性肝炎患者血清中检出抗HCV以来,HCV感染与自身免疫的关系受到众多学者的关注。通过对丙型肝炎与自身免疫关系的研究,可能有助于探讨HCV感染的发病机理,对于指导丙型肝炎治疗有重要意义。作者对118例丙型肝炎患者血清进行多种自身抗体测定,并分析使用和未使用干扰素患者体内自身抗体产生的差异性。现报告如下:     

血清三项肿瘤标志物在大肠癌转移、复发中的应用

0　引言　目前 ,将血清肿瘤标志物 CEA,CA19- 9和 CA- 2 42用于大肠癌诊断的研究报道较多 [1 - 4 ] ,但将该三项肿瘤标志物联合检测用于监测大肠癌转移、复发的研究未见报道 .我们用单抗 EL ISA法测定 39例大肠癌转移、复发患者的血清CEA,CA19- 9和 CA- 2 42含量 ,并与 33例良性肠道疾病患者对照 ,探讨血清 CEA,CA19- 9和 CA- 2 42对大肠癌患者转移、复发的价值 .1　对象和方法1.1　对象　检测组 :本院 1997- 0 3/ 1999- 12住院患者经病理检查为大肠癌 6 8(男 36 ,女 32 )例 ,平均年龄 5 4.8(2 3～ 81)岁 .并对 6 8例患者进行了 …     

空肠弯曲菌与大肠弯曲菌基因分型研究进展

弯曲杆菌属(Campylobacter)是一类主要寄生于哺乳动物和禽类肠道的革兰阴性杆菌。对人类致病的主要是空肠弯曲菌(Campylobacterjejuni)和大肠弯曲菌(Campylobactercoli) ,但以前者更为多见。近年来随着分离培养技术的提高和其他肠道传染病的有效控制,Campylobacter所致肠炎在发达国家已成为细菌性腹泻的最主要病因〔1〕。C .jejuni coli引起的腹泻多为散发,偶有暴发的报道;同时它们在自然界广泛存在,常规的流行病学方法一般不能非常准确地确定传染源,因此分型研究就成为追溯传染源,调查传播途径的主要手段。C .jejuni coli的分型方法主要…     

细菌进化中的基因横向转移

越来越多的证据表明,通过横向基因转移(lat eralgenetransfer ,LGT)而获得外源DNA是细菌中的普遍现象,在很多情况下,有可能是细菌进化的关键因素〔1 12〕。随着基因组序列信息的大量增加和基因芯片等基因组学技术的不断进步,人们已经能够追踪亲缘关系较近的细菌中某些基因的出现、消失与再现,从而探讨细菌基因组进化的一些基本规律。近年来这方面研究在沙门菌(Salmonella)属的细菌中多有报道〔6,12 2 0〕。沙门菌属的细菌虽然在遗传上互相非常接近,但是在宿主和临床表现上可有很大差异,因此,特别适合于细菌基因组进化的研究。3株沙门菌…     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

桃红四物汤加新斯的明足三里注射治疗产后尿潴留分析

产后尿潴留多见于难产或剖腹产，是产后常见的并发症，往往影响子宫收缩导致产后出血，给产妇带来痛苦，严重者造成膀胱破裂，以往常使用流水声诱导，热敷下腹部，针刺关元、气海、阴陵穴等办法，对严重的产后尿潴留者仍不能奏效，难免反复留置尿管。我们采用桃红四物汤加新斯的明足三里注射的办法起到很好的效果，现介绍如下。     

老年脑挫裂伤患者治疗分析

脑挫裂伤是脑挫伤和脑裂伤的统称,是颅脑创伤中常见的疾病之一,临床表现因致伤因素和损伤部位不同而各异,悬殊较大,轻者可无原发性意识障碍,重者可致深度昏迷,更甚者废损,甚至死亡[1]。老年人所患疾病中,脑挫裂伤是较常见、后果较严重的创伤性疾病之一,其致残率、病死率高。我院自2005年1月至2011年12月治疗77例老年脑挫裂伤患者,对患者的临床资料进行回顾性分析,发现有其特殊性,总结如下。1资料与方法