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中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。 相似文献
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目的:以国家药品不良反应监测中心数据库中2006年儿童严重不良反应报告为研究对象,分析基本情况及相关风险因素。方法:采用病例回顾性研究方法对国家中心2006年收集到的1 088份儿童的严重药品不良反应报告进行综合分析。结果:儿童严重药品不良反应报告占全部严重药品不良反应报告(8 128份)的13.40%,不良反应涉及的药品以抗微生物药物最多,其次为中药和生物制品,不良反应累及的系统-器官以全身性损害最多,表现为过敏样反应。101份儿童死亡病例报告中涉及的药物中抗微生物药物和生物制品较多,死亡原因多为过敏性休克。结论:儿童自身的免疫系统发育特点、药动学特点、儿科常用药物的使用等相关因素可能导致儿童严重药品不良反应的发生。 相似文献
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目的 考察不同提取方法对菝葜中总皂苷提取效果的影响。方法 分别采用加热回流(水和乙醇溶液)、酶解、渗漉和超临界CO2流体萃取法对菝葜药材进行提取,通过紫外-可见分光光度(UV-Vis)法检测菝葜总皂苷的量,计算不同提取方法的转移率。结果 5种提取方法菝葜总皂苷转移率分别为34.22%、86.48%、85.51%、78.68%、38.66%。结论 不同提取方法对菝葜中总皂苷的转移率影响较大,采用乙醇加热回流提取法所得转移率较高,且简单易行,可作为菝葜总皂苷工艺提取方法应用。 相似文献
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部分马兜铃科药材中马兜铃酸A的含量测定研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:在已有文献报道的基础上,通过比较研究进一步优化了实验条件,建立灵敏度高、重现性好的马兜铃酸A含量测定方法,并对部分马兜铃科马兜铃属、细辛属的药材中马兜铃酸A的含量进行测定。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱:Kromasil C18柱(4.6mm×200mm,5μm);流动相:0.3%碳酸铵(用稀盐酸调pH至7.5)-乙腈(75:25),流速:1mL·min^-1;检测波长:250nm;柱温:35℃。结果:马兜铃酸A进样量在1.02—511ng范围内线性关系良好,回归方程为:Y=5.734×10^3X+1.239×10^3,r=0.9999(n=20);方法的回收率(n=18)为102.3%。结论:建立的含量测定方法准确、灵敏,专属性强、重现性好,为含马兜铃酸A的药材及制剂的质量控制等研究,提供了可供借鉴的实验方法;同时,检测结果也为相关马兜铃科药材的合理使用提供了参考。 相似文献
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马兜铃酸毒性研究进展及风险因素分析 总被引:1,自引:0,他引:1
马兜铃酸(aristolochic acids,AA)的肾毒性和致突变性,以及其对泌尿系统上尿路移行上皮的致癌性已广为人知。2003年以来,药品监管部门先后取消了青木香、关木通、广防己等含AA药材的质量标准,并对其他含AA的药材如朱砂莲、马兜铃、寻骨风等采取了加强监管、修订说明书或质量标准等措施,以控制其安全性风险。近年来,国内外对AA的研究内容主要包括AA毒性的作用机制及临床表现、早期诊断及治疗方法。该文对使用含AA药品的风险因素做了简要的归纳与评述,并提出了预防及控制AA毒性发生的措施及建议。 相似文献
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目的通过对全国范围内清开灵相关ADR报告进行分析,为临床安全使用清开灵提供依据。方法对国家药品不良反应监测中心提供的2006年1月1日至2006年6月30日期间涉及清开灵的ADR报告进行回顾性统计分析。结果同期全国ADR报告中,涉及清开灵的报告967份,占全部报告的0.83%;清开灵相关967份报告中,属于可疑致敏药物的报告共916份。清开灵的ADR有以下特点:97.49%的ADR发生于注射剂型,且严重ADR均发生于注射剂型,其中94.18%注射剂型的病例在首次给药后即出现ADR症状;ADR以皮肤及其附件的过敏表现最多见(53.05%);未成年人报告占32.42%;不同生产厂家的清开灵,ADR严重程度不同。结论应关注清开灵的用药安全,今后工作的重点应集中在特殊人群(儿童),并重视清开灵ADR的快速鉴别和救治知识普及。 相似文献
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20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献