临床试验机构伦理委员会简介

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药物临床试验质量管理规范”,成立本机构伦理委员会,对其组成原则、工作职责和议事原则等方面作一简要介绍。     

兔慢性咽炎模型实验研究

目的:中药是中华民族的瑰宝,用药历史悠久,为系统观察利咽中药功效,进行中药药理研究,需要有接近临床,重现性好,可控的咽炎动物模型,文章对大白兔慢性咽炎模型进行实验研究,为利咽中药在转化医学中开发成新药治疗病种的选择、有效成分的筛查、作用机制的研究提供实验基础。方法:用氨水和松节油直接作用于大耳白兔咽部黏膜制备慢性咽炎病理模型,测定模型动物血清、肺泡灌洗液、咽及肺组织中细胞因子的含量,以探讨慢性咽炎形成后各样本中细胞因子的变化趋势。结果:模型组肺泡灌洗液和血清中白三烯B4(LTB4)、肺泡灌洗液和咽喉中白三烯C4(LTC4),与空白组均无显著差异;模型组血清中LTC4值显著高于空白组(P0.05)。模型组肺泡灌洗液中细胞因子白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)、血清中IL-13和内皮素-1(ET-1)、咽喉中IL-13与空白组比较均无显著性差异。模型组血清中IL-4和免疫球蛋白(Ig E)、肺组织中ET-1和Ig E、咽喉组织中IL-4与空白组比较有显著性差异(P0.05)。结论:在兔咽炎模型中,血清及咽喉组织中的细胞因子IL-4、血清及肺组织中的Ig E、肺组织中ET-1、肺泡灌洗液中的炎性介质LTC4均比正常组有显著升高,提示可作为利咽中药功效验证的考查指标。     

射干抗病毒片免疫作用实验研究

目的:研究射干抗病毒片免疫作用。方法:采用小鼠血清溶血素和碳粒廓清试验,观察其免疫作用。结果:射干抗病毒片能降低小鼠溶血素水平和网状内皮系统吞噬能力。结论:射干抗病毒片具有免疫调节的药理作用。     

八味健骨片Ⅰ期临床试验研究

目的 :观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性 ;确定临床服药的安全范围 ;提出Ⅱ期临床试验给药方案。方法 :筛选健康受试者 3 4人 ,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果 :八味健骨片单次给药未出现不良反应 ,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应 ,但继续用药可自行缓解。结论 :正常人体对八味健骨片的耐受较好 ,临床使用比较安全。建议本品Ⅱ期临床试验的用法为 :口服 ,每次 4片 ,1日 3次。     

药典收载有毒中药早期预警研究

针对《中华人民共和国药典》2010年版1部收载的83种有毒中药,从药味自身毒性成分、炮制方法、毒靶器官临床表征信息采集3个方面,探讨有毒中药药物不良反应的早期预警机制,对于预防有毒中药临床应用不良反应事件发生、降低药物损害,指导临床合理用药具有积极意义。     

微观辨证难以实现的根本原因

自1986年提出微观辨证和辨证微观化以来,中医界对此进行了不懈探索。目的在于以现代医学客观检测指标诠释中医的证,借以把同病异证定量区别开来,进而过渡到用客观指标辨证。本文对此类研究开展了全面考察,由于开展微观辨证和辨证微观化研究的辨证标准不规范;研究设计中适应证、参比证、客观检测指标选择、检测指标的微观程度等均存在毋庸置疑的逻辑问题;加之围绕西医疾病辨证所属症状的虚拟性广泛存在,因而导致此项研究实际上已经搁浅。明确并解决这些问题,及时调整研究思路已迫在眉睫。     

从肺论治IgA肾病临床研究

目的 基于从肺论治肾病理论,探讨参芪扶正汤加减联合前列地尔对IgA肾病的影响.方法 选取2011年3月-2016年3月于我院就诊的气阴两虚型IgA肾病患者60例,按照随机数字表法分为对照组与观察组,各30例,对照组给予前列地尔,观察组在对照组基础上加用参芪扶正汤加减治疗.2组均治疗3个月,比较治疗前后2组血清胱抑素C、血肌酐、血尿素氮、血浆白蛋白及24 h尿蛋白水平及临床总有效率.结果 治疗结束前后相比,血清胱抑素C、血肌酐、24 h尿蛋白水平均降低(P<0.05);血浆白蛋白水平均升高(P<0.05),与对照组相比,观察组血清胱抑素C、血肌酐、血尿素氮及24 h尿蛋白水平较低(P<0.05),血浆白蛋白水平较高(P<0.05);临床总有效率高于对照组(P<0.05).结论 从肺论治IgA肾病,能提高患者的临床总有效率,推测其机制可能与降低血清胱抑素C、血肌酐、血尿素氮及24 h尿蛋白水平,升高血浆白蛋白水平有关.     

复明颗粒对脑缺血再灌注模型大鼠脑额叶皮层细胞的影响

目的:研究复明颗粒对大鼠脑缺血再灌注损伤的防治作用及作用机制。方法:85只SPF级Wistar大鼠分为假手术组、模型组、复明颗粒低剂量组(3.6 g生药/kg)、复明颗粒中剂量组(7.2 g生药/kg)、复明颗粒高剂量组(14.4 g生药/kg)、银杏叶片组(5.18 mg/kg)。预防灌胃给药7 d后,采用改良线栓法阻断大鼠左侧大脑中动脉供血区域局灶性脑缺血120 min后,恢复脑血流再灌注,继续灌胃给药治疗3 d。末次给药1 h后,观察复明颗粒对大脑缺血再灌注神经行为损伤评分、脑额叶皮层细胞尼氏染色、大鼠脑额叶Bax和Bcl-xl表达的影响。结果:复明颗粒高剂量组比模型组神经行为损伤评分显著降低,复明颗粒高剂量组额叶皮层细胞Bax表达比模型组显著降低,复明颗粒高剂量组Bcl-xl表达比模型组显著增加。结论:复明颗粒可通过调节神经元Bax和Bcl-xl表达对脑缺血再灌注模型产生保护作用。     

意培密酮片Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价健康志愿者单次及连续口服意培密酮片的安全性和耐受性,推荐临床安全的用药剂量范围。方法:单次给药的耐受性试验:18名健康受试者,按不同性别分别分配到4个剂量组,分别给予意培密酮片3、6、9、13片。多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到9片/人或13片/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:单次给药组用药后出现13例血常规指标、13例凝血指标、3例肝功能的指标异常,多次给药组用药后出现6例血常规指标、11例凝血指标、3例肝功能的指标异常,但均在临床可接受范围内,并参考试验前指标,用药前后无明显差异,故判断无临床意义。结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服意培密酮片在3～13片/d的剂量范围及多次口服9或13片/人/d是安全的。在II期临床试验中,建议口服意培密酮片的临床用药剂量在每人每日13片范围内。     

Treatment of Patients with Erectile Dysfunction by Shugan Yiyang Capsule(疏肝益阳胶囊):A Multi-Centered Randomized Controlled Trial

Objective: To evaluate the efficacy and safety of Shugan Yiyang Capsule (SGYY, 疏肝益阳ficiency Syndrome type with or without blood stasis. Methods: A multi-centered, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial in 304 patients was conducted by dividing them into 3 groups, who received re101), 1.0g taken three times a day for 4 weeks. Besides, 205 patients were arranged in an open-label studyand treated with SGYY 1.0 g taken three times a day for 4 weeks. The total effective rate, total remarkablyeffective rate, erection recovery rate tested by penis hardness test ring, time taken for improving erection among groups, as well as therapeutic effect between psychogenic ED group and mild arteriogenic ED group were compared. Adverse reactions related to SGYY were recorded. And a 3-month follow-up study was conducted on 105 cured patients. Results: The trial was completed in 500 patients. The total effective rate and total remarkably effective rate in the SGYY treated double-blinded group were 88.0% and 64.0% respectively, and those in the open-label group 90.5% and 65.0%, respectively, all significantly higher th an thosein the placebo (21.0%, 6.0%) and SYBS groups (60.0%, 29.0%), P＜0.01. At the same time, the e rection recovery rate and improving time in SGYY group were significantly better than those in other groups ( P＜0.01). No adverse reactions related to SGYY were found. The successful rate of potency to have intercourse within 3 months was over 80% (100 patients out of the 105 cured patients). Conclusion: SGYY was an effective and safe treatment for patients with psychogenic and mild arteriogenic ED of Gan stagnation and Shen deficiency Syndrome type with or without blood stasis, especially for psychogenic ED patients.