实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。     

临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定...     

中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ)

2 我国中药标准规范与国际的比较 就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的。GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件。但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异。中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面。尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同。 所谓中药标准规范与国际的比较,实际是指与欧美国家植物药标准规范的比较。欧美国家在植…     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

开展中药技术标准管理体制研究，对于国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作，其内容包括：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期)，广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制，阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状，为比较研究提供了对照。     

临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

珍珠精母液在计划生育临床上的应用

本文介绍了一种纯天然止血药——珍珠精母注射液。在应用于计划生育临床的该药品取自于马氏珍珠贝的精卵液,经过提取精制成注射液。该产品可以明显增强凝血酶的促血小板聚集作用,从而发挥止血效应。同时还可以通过调节垂体性腺轴的功能,促进丘脑下部-垂体-卵巢-子宫的收缩,改善体内分泌状态,使月经周期正常化。临床上主要用于功能失调性子宫出血及计划生育手术后引起的子宫出血,其它疾病引起的出血亦有一定的疗效。     

GLP认定及其存在问题

概述药品非临床研究（GLP）机构认定的依据、目的及程序;从组织机构、人员配置、试验设施、SOP、实验研究的实施、资料档案管理等方面分析GLP机构认定中所存在的问题;就如何开展GLP工作提出了作者的建议。     

中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅲ)

3 中医药系列标准的制定原则―― 求异存同 中医药与西医药的理论和思维方法不同。近几十年西医药标准在世界各地推行开来,似乎医药只有一种标准,似乎中医药必须接受并遵循西医药的标准,否则就不能得到承认。其实中药与西药不同,与西方植物药不同,与当今兴起的生物工程药物也不同,中药有自己的特殊性,因而必须要有自己的系列标准规范。 中医药是我国的瑰宝,虽传到周边国家,但其水平远不及我国,而西方国家根本不懂中医药。因此,中医药的轨,即系列标准规范,如GAP、GLP、GCP、GMP、中药审批办法及新药技术要求,乃至包装和说明书…