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验证是ＧＭＰ不可缺少的重要内容 ,也是制剂室更换制剂许可证时 ,药品监督管理部门的必查项目。但是医院中从事制剂生产的人员对验证工作还较陌生 ,在此笔者浅述验证工作的一般程序、验证工作的主要内容 ,使读者有序开展验证工作 ,使生产过程处于稳定状态 ,确保制剂质量。1 首先确定需要验证的项目 在制剂生产中对质量有重大影响的工艺、设备、原辅料、质控方法进行验证。在设备方面需要验证的情况如下 :更换新的生产联动线、灭菌柜、蒸馏水器、空气净化系统。空气净化系统 ,灭菌柜在使用时必需周期性进行验证。1 1 生产工艺方面需要验证… 相似文献
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