顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。     

氯霉素有关物质测定方法的建立

目的:建立氯霉素有关物质的检测方法.方法:采用薄层色谱法,以在冰箱中放置过夜的氯仿-甲醇-水(80:20:5)下层液为展开剂.结果:在专属性试验中,氯霉素主斑点与其他杂质斑点有较好的分离;检测限为0.25μg.结论:该方法操作简便、结果满意,可用于氯霉素有关物质的检测.     

纳米银妇女外用抗菌器生物学评价方法的初探

钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品目前没有国家标准和行业标准．其生物学评价主要是参考GB／T16886《医疗器械生物学评价实施指南》,为了便于有效地控制该产品的安全性．有必要建立该产品的生物学评价项目和方法。     

小而密低密度脂蛋白胆固醇临床研究进展

<正>胆固醇是人体不可或缺的脂类物质之一,其不仅参与组织细胞膜的形成,而且是合成维生素D、胆汁酸及甾体激素的重要物质[1]。人体内的胆固醇主要与脂蛋白结合而存在,多数是与脂肪酸结合的胆固醇酯,游离态的胆固醇仅10%左右,而脂蛋白主要起运输作用将胆固醇传递到机体各组织器官发挥其相应的生理功能[2]。低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是目前血脂异常诊疗中的常规检测项目,是低密度脂蛋白和胆固醇的结合体,其主要成分是胆固醇,LDL将LDL-C从肝脏运输到周     

半自动生化分析仪测定总蛋白试剂盒(双缩脲法)通用性研究

目的验证半自动生化分析仪测定总蛋白试剂盒结果的一致性,为制订总蛋白试剂盒的国家标准提供可行性依据。方法采用紫外分光光度法,以质控血清(或血清)测定4个厂家总蛋白试剂盒的准确性、线性范围、精密度以及不同厂家总蛋白标准品的准确度。结果 4个厂家总蛋白试剂盒的准确性均满足要求,r≥0.99,批内精密度不超过0.30%,标准品准确度的偏差不超过2.43%。结论采用半自动生化分析仪测定不同厂家的总蛋白试剂盒是通用可行的。     

天然胶乳橡胶避孕套的安全性评价

目的：对天然胶乳橡胶避孕套进行安全性评价。方法：参考GB／T16886．0—2005《医疗器械生物学评价》,结合实际临床用途,进行迟发型超敏反应试验。结果：该产品对豚鼠皮肤无致敏反应。结论：本试验研究方法切实可行,可适用于避孕套类产品的安全性评价。     

HPLC法测定甲磺酸培氟沙星及其注射剂有关物质

目的：建立HPLC法测定甲磺酸培氟沙星及其注射剂有关物质。方法：C18色谱柱,流动相为乙腈-2.70g/十六烷基三甲基溴化铵与6.18g硼酸溶液的混合溶液（用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.30）-硫二甘醇（30∶70∶0.2）,检测波长为273nm。结果：培氟沙星与同系物及相关杂质分离良好。结果：本方法结果准确、专属性强,更适用于甲磺酸培氟沙星有关物质的检测。     

高效液相色谱法同时测定人体润滑剂中苯氧乙醇和羟苯甲酯含量

目的建立同时测定人体润滑剂中苯氧乙醇和羟苯甲酯含量的高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Acclaim 120 C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(310∶690∶2)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长为265 nm。结果苯氧乙醇质量浓度在3.02～60.39μg/mL范围内,羟苯甲酯质量浓度在1.33～26.64μg/mL范围内与峰面积均呈良好线性关系,线性方程分别为Y=0.086 X+0.004 34(r=0.999 99,n=5)和Y=0.598 8 X+0.017 39(r=0.999 99,n=5),平均回收率分别为95.66%(RSD=0.92%)和96.37%(RSD=0.53%),人体润滑剂中苯氧乙醇和羟苯甲酯的含量分别为2.85 mg/g和2.00 mg/g。结论该方法简便、可靠,可用于人体润滑剂中苯氧乙醇和羟苯甲酯的含量测定。     

高效液相色谱法测定头孢噻吩钠中的有关物质

目的:建立以高效液相色谱法测定头孢噻吩钠中有关物质的方法。方法:色谱柱为C18,流动相为醋酸钠溶液-乙腈(82∶18),流速为1.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为254nm。结果:各项专属性试验中,头孢噻吩钠主峰与其它杂质峰均分离较好;3批样品中主要杂质峰面积之和均未超过对照品溶液主峰面积的2倍。结论:本方法简便、准确、重现性好。