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对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。 相似文献
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目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进. 相似文献
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研究分析人工智能医学软件产品研发工艺及国内外监管政策、相关文献,为人工智能医学软件的注册申报、技术审评及现场检查相关工作提供借鉴。 相似文献
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实施药品GMP存在问题的探讨 总被引:3,自引:0,他引:3
目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。 相似文献
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药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。 相似文献
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目的:建立革除毒性化合物醋酸汞的非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。方法:以无水冰醋酸和醋酐为溶剂,以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,采用高氯酸非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。结果:该方法与原测定方法的测定结果一致。结论:该法操作简单,结果精确,可用于盐酸赛洛唑啉原料的含量测定。 相似文献
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