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中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。 相似文献
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糖尿病肾病发病率高,危害重大,临床表现主要为持续性的白蛋白尿或肾小球滤过率进行性下降。非奈利酮是继螺内酯和依普利酮之后的第3代醛固酮受体拮抗剂。2021年7月9日,美国食品药品管理局批准非奈利酮上市申请,用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病。2021年2月,非奈利酮在中国的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。临床试验显示非奈利酮为2型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益,且安全性良好,有望与肾素-血管紧张素系统阻断剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂一同成为管理糖尿病肾病的“三驾马车”。 相似文献
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目的以清润丸为模型药,制备混合均匀的清润丸原料粉体,并采用快速分析方法评价清润丸原料粉体的混合均匀性。方法基于粒子设计技术制备清润丸的原料粉体,以粒径为指标建立核壳粒子,再通过近红外光谱技术,以移动块标准偏差为指标分析清润丸原料粉体的混合均匀性。最后用高效液相色谱法进行验证。结果按照粒子设计技术设计清润丸原料粉体。包括壳粒子(大黄等药材)和核粒子(黄芩等药材);壳粒子在超微粉碎12 min粒径d0.9(代表90%的粒子的粒径)约为5μm,核粒子在超微粉碎6 min粒径d0.9约为130μm,核粒子与壳粒子之比大于10∶1,符合粒子设计要求。近红外光谱技术显示壳粒子超微粉碎12 min,再将核粒子复合超微粉碎6 min时混合均匀。结论基于粒子设计技术制备清润丸原料粉末,并采用近红外光谱技术对粉末混合均匀性进行评价。该方法具有简便可行、实时快速、不破坏样品等优点。 相似文献
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