麦迪霉素静脉滴注治疗慢性肺心病肺部感染疗效的评价

麦迪加霉素(Medecamycin)是日本明治制果会社中心试验室从尾道城土壤中分离得到的一株生米加链霉菌所产生的大环内酯抗生素。它具有口服吸收快,血清浓度高和毒性低的优点。对格兰氏阳性菌具有较强的抗菌活性,对部分耐红霉素的金葡菌亦有作用,但对格兰氏阴性菌、真菌、分枝杆菌的抗菌活性则较低。 国产麦迪霉素(Medemeisu)是四川抗菌素工业研究所从四川南川药物所标本园森林杂草的土壤中分离到的生米加链霉菌四川变种产生的,经研究其抗菌作用、急性、亚急性毒性和体内吸收、排泄、分布等过程,均与国外麦迪加霉素基本相同。临床上应用口服制剂治疗呼吸道及皮肤化脓性感染,治愈率分别为79.0％及64.4％。 为了提高疗效,最近四川抗菌素工业研究所制成国产麦迪霉素注射剂供临床使用。本文报告应用国产麦迪霉素静脉滴注治疗肺心病呼吸道感染的疗效,并与相同剂量的红霉素静脉滴注进行对照比较,结果如下。     

穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验

目的：评价穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的安全性和有效性。方法：采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。第1阶段纳入202例，随机分为试验组（n=101）和对照组（n=101）；第2阶段纳入276例，随机分为试验组（n=138）和对照组（n=138）。试验组给予穿心莲内酯滴丸，0．15g／次，3次／d；对照组给予穿心莲内酯片，0．15g／次。3次／d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、粪、尿常规，肝肾功能及心电图检查。结果：第1阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为44．55％、42．57％（全分析数据集）和45．00％、43．00％（符合方案数据集），总有效率分别为94．06％、94．06％（全分析数据集）和95．00％、95．00％（符合方案数据集），两组比，较，差异无统计学意义（P〉0．05）。第2阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为39．13％、33．82％（全分析数据集）和38．69％、33．58％（符合方案数据集），总有效率分别为96．38％、96．32％（全分析数据集）和96．36％、96．27％（符合方案数据集），两组比较，差异亦无统计学意义（P〉0．05）。在用药过程中，未发现穿心莲内酯滴丸的明显不良反应。结论：穿心莲内酯滴丸是治疗急性上呼吸道感染外感风热证安全有效的药物。     

玉屏风散颗粒治疗慢性阻塞性肺病的临床研究附:62例病例报告

目的：观察玉屏风散颗粒治疗慢性阻塞性肺病的临床疗效和提高免疫功能的作用。方法：采用随机对照开放试验方法。以多抗甲素为阳性对照,观察了玉屏风散颗粒治疗慢性阻塞性肺病３３例的临床疗效。结果：玉屏风散颗粒治疗组和多抗甲素对照组对慢性阻塞性肺病患者显效率分别为６３．６４％、６８．９７％,总有效率分别为９６．９７％、９６．５６％（均Ｐ＞０．０５）。治疗后症状评分平均下降分别为９．５２±４．１９、１０．２１±４．２５（Ｐ＞０．０５）。两组临床疗效相当。玉屏风散颗粒能显著提高血清ＩｇＧ（１３．１７ｇ／Ｌ±３．２６ｇ／Ｌ上升至１４．２２ｇ／Ｌ±３．１２ｇ／Ｌ）、ＩｇＭ（１．４１ｇ／Ｌ±０．５４ｇ／Ｌ上升至１．６４ｇ／Ｌ±０．７０ｇ／Ｌ）、Ｃ３（０．８０±０．２１上升至０．８９±０．２２）含量,Ｐ＜０．０５,提示其提高体液免疫功能显著优于多抗甲素。结论：玉屏风散颗粒对慢阻肺患者的疗效与多抗甲素相当。在提高免疫指标方面明显优于多抗甲素。     

鱼腥草注射液临床不合理用药不良事件分析

目的 分析鱼腥草注射液临床不合理用药情况及发生不良事件(adverse event, AE)的风险,为其上市后再评价和临床合理使用提供参考依据。     

改剂型中药临床试验的几个问题

针对在中药改变剂型的临床试验中遇到的一些问题进行讨论,阐述九类中药新药在临床试验中的适应症选择、试验例数的确定、短疗程的安全性检测等方面存在的问题,特别提到符合统计学要求的样本含量与临床试验中实际样本含量的差距.希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

中医药临床试验研究中的常见问题及对策

针对中医药临床试验中存在的问题,包括随机方法、随机隐藏、组间均衡性、盲法、疗效评价指标、不良反应观察、统计方法及发表偏倚等的现状与对策进行探讨。建议采用国际推荐的CONSORT声明以提高中医药临床随机对照试验的设计与报告质量,并对以人作为受试对象,应根据伦理学的基本原则,在临床研究中进行伦理审查和签署知情同意书,以保证受试者的权益。     

益气活血中药对常压缺氧性大鼠肺动脉压的影响

目的:探讨益气活血中药(下简称中药)对低氧性肺动脉压升高的干预作用。方法:将实验动物分为5组,即正常组、缺氧组、中药低剂量组(0.45 g/kg)、中药中剂量组(1.35 g/kg)和中药高剂量组 (2.70 g/kg)。通过常压间断缺氧21天建立大鼠肺动脉高压模型,采用右心导管法检测肺血流动力学指标,观察中药对肺血流动力学的影响。结果:中药低、中、高3个剂量组肺动脉压均降低,心功能及肺血液流变学得到改善,其中中、高剂量组效果较佳。结论:益气活血中药可防止低氧性肺动脉高压的形成。     

中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨

对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

益气活血药对低氧性肺动脉高压大鼠神经肽Y、降钙素基因相关肽的影响

目的：探讨由黄芪、川芎组方的益气活血药对低氧性肺动脉高压大鼠神经肽Y（NPY）、 降钙素基因相关肽（CGRP）的影响。方法：采用常压低氧21天复制大鼠肺动脉高压模型,应用放射免疫技术测定大鼠血浆、肺组织中NPY、CGRP的含量变化。结果：益气活血药可降低肺动脉压,改善心功能及血液流变学。益气活血药中剂量组血浆及肺组织中NPY含量与缺氧组比较明显降低;而CGRP含量较缺氧组有所回升,肺组织中CGRP含量与缺氧组比较则趋于下降。结论：益气活血药可防止低氧性肺动脉高压的形成,也提示益气活血药的降压作用可能通过影响NPY、CGRP的含量来调节肺血管舒缩,从而降低肺动脉压。     

细支气管炎的概念与分类

鉴于目前呼吸系统临床医师对一些疾病的定义、概念及分类等问题诸说不一,较为混乱,导致了与之相关的诊断失误和治疗不当,本刊特邀请国内几位知名专家撰文,阐述了几种呼吸疾病的当今观点.旨在澄清模糊认识,提高诊治水平.欢迎读者就临床工作中遇到的问题,对今后本栏目专题的拟定提出意见和建议,本刊将针对广大临床医生共同关切的问题组稿,陆续刊出。