盐酸多奈哌齐口腔崩解片的制备及质量控制

目的：制备盐酸多奈哌齐口腔崩解片并评价其质量。方法：以崩解时间、口感为指标，采用正交设计法优化处方，直接压片法制备，高效液相色谱法测定溶出度。结果：最佳处方为盐酸多奈哌齐4．95g，MCC37．5g，PVPP9．0g，甘露醇75g，乳糖15g，甜蜜素4．5g，微粉硅胶1．5g，共制1000片。所制得口崩片的体外崩解时间小于35S，口腔内崩解时间小于37s。5min内累积溶出度达90％以上，无苦味，无砂砾感，口感良好。结论：处方组成合理，制备工艺可靠，测定方法简便、可行。