《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

略谈“马阴藏相”

1995年第4期《气功》杂志，发表了拙作“金刚采气功治阳萎早泄”。3年多来，我接到全国各地众多读者来信，异口同声地说：“修炼‘金刚采气功’治阳萎早泄确有疗效，希望进一步修交而不泄之‘马阴藏相’，不知如何下手？请能告知一二广我是一位未出山道家内丹术修炼实践者，平时公务繁忙，不可能逐一复信解说，今借《气功》一角，就修“马阴藏相”略谈浅见如下。一、何谓“马阴藏相”“马阴藏相”，《仙佛合宗语录》讲：“斯时即得六通之一，为漏尽通也，男根如童子矣！”《慧命经》说：“马阴藏相者龟如钱焉，缩而不举。”“即老者返为童之…     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

第6例——便血、腹胀、呕吐

病历摘要患儿,男,2天,第一胎,足月顺产,生后无窒息,体重3100g,生后二天内进奶11次,每次5～20ml,胎便4次。生后56小时突然排暗红色血便2次,每次量约30ml,无呕吐。1986年10月16日以新生儿自然出血转入儿科。其母孕期健康,否认家族血液病史。查体:反应弱,面色及四肢轻度发绀,肢凉。唇毛细血管充盈时间<2秒,呼吸40次,律     

第36例──腹胀、肝脾肿大

病例摘要患儿，男，38天。于20余天前出现腹胀，逐渐加重，伴叶奶，非喷射性，1～7次／日．量不等。偶有轻吨及呛奶。3天前发现轻度黄疽。无发热，无呼吸困难及青紫，无皮疹及出血倾向。精神及吃奶尚可，尿不黄，大便正常。入院前1天曾在外院查血小板32×109／L，网赤9．1％。第1胎，足月顺产，出生体重3200g。母孕期否认感染史。外祖父患“慢淋”，现在化疗中。入院查体：体温36℃，呼吸38次，脉搏131次，体重4200g。发育正常，反庆好。皮肤轻度黄染，无皮疹及出血点，无皮下结节。淋巴结无肿大。前自平软，无颅骨缺损。心肺无异常。腹部…     

关于准备妊娠和辅助生殖技术助孕人群新型冠状病毒疫苗接种的专家建议

新型冠状病毒疫情暴发以来,世界各国加快新型冠病毒疫苗（简称新冠疫苗）的研发。已有多个候选疫苗进入Ⅲ期临床试验或附条件上市及紧急使用。虽然所有年龄段人群均对新型冠状病毒易感,但孕妇仍被排除在新冠疫苗Ⅲ期临床试验之外,因此无法确定新冠疫苗对妊娠期妇女及其子代的安全性,也缺乏孕期及准备妊娠人群新冠疫苗有效性和安全性的数据。本...     

新型冠状病毒肺炎疫情期间北京市青少年抑郁焦虑情况调查及影响因素

目的 旨在调查新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间北京市青少年抑郁焦虑情况及影响因素,为北京市青少年心理健康教育及心理危机干预提供有价值的数据及科学参考。方法 本研究采用在线问卷的调查形式,利用儿童流行病学调查用抑郁评定量表(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children,CES-DC)评估抑郁程度,广泛性焦虑量表(Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale,GAD-7)评估焦虑程度,在新冠肺炎流行期间收集北京市初高中学生数据并对影响因素进行分析。结果 本研究共有1 142名北京市初高中学生纳入分析,年龄11~18岁。其中CES-DC＞15分的有465例,占40.7%,GAD-7≥5分的有275例,占24.1%。此外,多因素Logistics回归分析结果提示女性(OR=0.754, P=0.034)、每天睡眠时间＜6 h(OR=3.977, P＜0.001)、学习效率比疫情发生前低(OR=2.699, P＜0.001)、每天体育锻炼时间＜30 min(OR=1.712, P＜0.001)是抑郁症状的独立因素;高中(OR=0.428, P=0.002)、学习效率比疫情发生前低(OR=2.467, P＜0.001)、每天体育锻炼时间＜30 min(OR=1.817, P＜0.001)是焦虑症状的独立因素。 结论 在COVID-19流行期间,北京市儿童青少年群体有抑郁症状和焦虑症状的比例显著增高。应重视引发抑郁焦虑的相关因素,关注青少年精神心理健康,尽早在青少年群体中开展心理危机干预工作。     

村落慢性病患者生活方式现状与人际交往方式的影响研究——以北京市H区为个案

目的 以H区村落为现场,以中老年慢性病人群为对象,了解患慢性病村民生活方式现状,分析村落人际间的交往方式对慢性病人群生活方式的影响,探讨问题并提出对策建议。方法 以社会历史研究法为基本方法,以社会学实地研究为支撑,采用目的性抽样方法,在对H区3个乡镇的14个行政村的60名慢性病村民进行观察和访谈的基础上,对H区6个乡镇的48个行政村768名慢性病村民进行问卷调查。结果 村落基于血缘地缘的人际交往方式与因其产生的生活方式对慢性病的预防产生一定的正向作用,但在人际交往根脉与生活空间狭小的影响下所形成的交往方式使患慢性病村民“积习难改”,对消除慢性病产生负向作用。结论 村落人际交往方式是生活方式的重要组成部分,应该立足村落环境,因势利导,提升慢性病村民健康素养,改善饮食习惯,科学运动健体,让村民真正拥有健康获得感。     

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果 评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论 评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。     

CFDA 批准 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册

据国家食药监总局（CFDA）官网消息，2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局批准了上海联影医疗科技有限公司 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册，成为我国首个批准注册的国产3.0T 磁共振成像系统。该产品主要由3.0T 超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、计算机、配电系统、对讲系统及生理信号门控单元组成，适用于通过磁共振成像技术扫描人体图像，供医疗单位作临床磁共振（ MRI）诊断。