适应性设计随机对照临床试验

近年来,适应性设计因其灵活性和高效率而在临床试验中得到了广泛的应用。在实践中,适应性设计可以为研究者提供第二次机会,在研究进行中调整试验设计。本文将重点从历史渊源、基本概念、设计类型、设计特点、案例解读、统计分析及报告规范等方面对适应性设计进行简要介绍。     

中国15岁以上人群结核病发病危险因素meta分析

目的 综合评价我国结核病发病危险因素,为展开有效的健康干预措施提供依据。 方法 以“结核病”、“危险因素”等为检索词,通过Pubmed/Medline、EMBASE、CNKI等数据库检索相关文献,按纳入标准和排除标准筛选文献,提取相关数据,使用RevMan 5.3软件对数据进行meta分析。 结果 共纳入文献22篇,研究对象11 004名。各相关因素合并后的OR值及95%CI分别为结核(tuberculosis, TB)接触史3.13(2.73~3.60)、低体质指数(body mass index, BMI)2.93(1.78~4.82)、吸烟1.72(1.39~2.12)、劳动强度大2.29(1.80~2.90)、饮酒1.29(0.93~1.79)、经济收入低1.73(1.41~2.12)、人际交往多1.96(1.65~2.33)、居住条件差1.16(1.10~1.23)、负性生活事件1.92(1.09~3.39)、TB认知差2.07(1.68~2.54)、卡痕0.35(0.25~0.50)、卡介苗接种史0.60(0.47~0.76)、文化程度高0.58(0.51~0.65)、体育锻炼0.35(0.14~0.87)、家庭有结核病人2.12(1.54~2.93)。 结论 TB接触史、低BMI、吸烟、劳动强度大、经济收入低、人际交往多、负性生活事件、TB认知差、家庭有结核病人等因素与结核病发病密切相关,应针对以上因素,在TB高危人群中开展有效的健康干预。     

基于登记/注册研究的随机对照试验

基于登记/注册研究的随机对照试验是一种利用现有的高质量登记/注册平台进行病例记录、数据收集、随机化应用以及随访的临床试验。本文简要介绍基于登记/注册研究的随机对照试验的基本概念、历史渊源、设计思路与传统随机对照试验的比较、适用场景、案例解读、统计方法及报告规范等内容,以期帮助临床研究者认识了解、掌握此类研究设计。     

沈阳市铁西区大气PM2.5对冠心病住院的影响

目的探讨沈阳市铁西区大气PM_(2.5)对居民冠心病住院的影响,为大气PM_(2.5)健康效应研究提供依据。方法收集2017年1月1日—2017年12月31日沈阳市铁西区大气污染物浓度、气象因素及沈阳医学院附属中心医院冠心病住院患者的相关临床数据,采用1∶2分层病例交叉方法,利用条件logistic回归探讨大气PM_(2.5)对居民冠心病住院的影响。结果研究期间沈阳市该区大气PM_(2.5)日均浓度为53.47μg/m~3,有77 d超过《环境空气质量标准》(GB 3095—2012)规定的二级浓度限值,超标率为21.10%。研究期间共收集4 148例冠心病住院患者资料,日均住院11例。调整气象因素的影响后,单污染物模型显示,PM_(2.5)浓度每增加10μg/m~3对冠心病住院的影响在当日达到最大,OR值为1.020(95%CI:1.006～1.033),结果有统计学意义(P0.05)。进一步将CO、NO_2、SO_2、O_3纳入模型,分别构建双污染物、三污染物、四污染物、五污染物模型,结果显示,PM_(2.5)浓度每增加10μg/m~3对居民冠心病住院影响的OR值均有统计学意义(P0.05)。分层分析结果显示,大气PM_(2.5)浓度每增加10μg/m~3,男性居民冠心病住院风险增加,OR值为1.026(95%CI:1.005～1.046);年龄小于60岁居民冠心病住院风险增加,OR值为1.029(95%CI:1.007～1.052);不吸烟居民冠心病住院风险增加,OR值为1.022(95%CI:1.007～1.037);处于采暖期的居民冠心病住院风险增加,OR值为1.031(95%CI:1.015～1.046);上述结果均有统计学意义(P0.05)。结论大气PM_(2.5)浓度升高可能导致居民冠心病住院风险增加,控制大气PM_(2.5)污染对降低人群冠心病住院风险具有重要意义。