FDA审查中的清洁问题

目前,我国许多医药企业向美国食品与药物管理局(FD A)提交了简要的新药申请(A N D A),并已获FD A批准备案。但是,这并不值得过多的欣喜。FD A对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FD A的各项审查。只有通过审查,才有机会将产品销往美国。F D A根据《药品生产质量管理规范》(G M P)进行审查,包括对清洁系统以及与该系统相关的制度和规程的再评价。虽然清洁问题看似简单,但实际上,清洁系统却十分复杂,它和其它不同领域的许多职能都有联系,是一个综合性的…     

美国对进口药物管理高度重视

美国FDA是世界上对药物管理最成功的机构。面对日益增多的进口药物,美国FDA高度重视,并一再警告民众不要选择非法进口药物。FDA对进口药物的管理值得我国借鉴。1美国现行药物管理体系的“封闭”式特点现行的美国药物管理体系是一个封闭的管理体系。根据《联邦食品、药品和化妆品法》,在州与州之间运输未得到FDA批准的处方药属非法行为,“在州与州之间运输”包括外国药品进口到美国的行为。在美国销售的药品还必须有符合FDA要求的标签,必须根据GMP规范生产。药品只能在经FDA注册的药厂生产,不管是美国的药厂还是外国开办的药厂,这是…     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

药品生产中的变更控制

人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则。Q7A是I     

21世纪美国GMP改革的新动向

在过去的二十多年中,制药工业和药事法规领域都发生了很大的变化,FDA随之对药品质量的管理方法做出了相应的调整。针对FDA采取的一项改革行动,即“21世纪美国药品cGMPs(currentGoodManufacturingPractices):一项基于风险考虑的举措”,谈美国GMP改革行动的原则、主要进展及其对我国实施GMP的启示。     

美国医院如何控制细菌对抗菌药物的耐药性?

“如何控制细菌对抗菌药物的耐药性”在关国医院内是一个热门话题,医生们基于临床经验所建立的一些临床治疗“指南”,其中之一是合理和正确指导使用抗菌药物。为此,对该“指南”中关国医院对抗菌药物的使用现状（主要以上呼吸道疾病为例）和成人合理使用抗菌药物的指导原则,以及合理和正确使用抗茵药物的处方指南作一介绍。     

臭氧灭菌在药品生产中的应用

我国GMP条例对产品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求，在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法，与各种传统灭菌方法相比。臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较成功的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的消毒灭菌；⑤对药厂用水的灭菌处理；GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇，臭氧灭菌抗术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。     

FDA审查中的清洁问题

目前,我国许多医药企业向FDA提交了简要的新药申请(ANDA),并已获FDA批准备案。然而,这并不值得过多的欣喜。医药产品不同于其他产品,FDA对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FDA的各项审查。只有通