《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

消化道肿瘤免疫相关不良事件的临床分析

目的探讨消化系统恶性肿瘤中免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors, ICIs）导致免疫相关不良事件(immune-related adverse events, irAEs)的特征及危险因素。方法 回顾性分析2019年4月至2021年10月北京大学肿瘤医院诊治的95例接受ICIs治疗的消化系统恶性肿瘤患者的临床资料和irAEs发生情况。irAEs、内分泌irAEs危险因素分析采用二元Logistic回归分析。结果 95例患者共应用ICIs治疗458例次,中位应用3例次(范围：1~33例次）。irAEs的发生率为55.8%,3~4级irAEs发生率为9.5%。最常见的irAEs为皮肤irAEs(27.4%）和内分泌irAEs(22.1%）。内分泌irAEs中甲状腺功能减退最常见(16.8%）,肾上腺皮质功能减退(2.1%）和垂体炎(1.1%）少见。多数irAEs发生于免疫治疗初期,78.2%发生于12周内。过敏反应、皮肤irAEs最早发生,中位发生时间分别为2周(范围：0.9～3.1周）和3.8周(范围：0.9～17.9周）,内分泌irAEs中位发生时间为6.9周(范围：3.0～52.1周）。多因素分析显示,女性(OR=5.197, 95%CI：1.166～23.154, P=0.031)和微卫星高度不稳定(microsatellite instability-high,MSI-H） (OR=35.048, 95%CI：2.756～445.787, P=0.006)是内分泌irAEs发生风险增加的独立危险因素,免疫治疗联合化学药物治疗(OR=0.107, 95%CI：0.021～0.412, P=0.001）是内分泌irAEs的独立保护性因素。结论在消化系统恶性肿瘤中应用ICIs具有较好的安全性。女性和MSI-H患者出现内分泌irAEs风险增加,联合化学药物治疗可能降低内分泌irAEs发生风险。     

羧酸酯酶1和羧酸酯酶2基因表达量与体质量指数的关系及其基因多态性分析

目的 通过检测健康志愿者的羧酸酯酶1 (carboxylesterase 1,CES1)和羧酸酯酶2 (carboxylesterase 2,CES2)的基因多态性和基因表达水平,探索CES1和CES2在代谢中的作用。方法 从48例健康志愿者获得血样并提取DNA,对DNA进行二代基因测序,并提取总RNA检测基因表达量。使用多元线性回归分析CES1和CES2基因表达量与性别、年龄、体质量指数(body mass index, BMI)的关系。结果 CES1的基因表达量为141.8(72.7,237.8),CES2的基因表达量为74.4(30.8,133.6)。多元线性回归分析中,BMI与CES2的基因表达有关,性别、年龄和BMI与CES1的基因表达无关。发现CES1 20个基因变异,其中10个会引起氨基酸序列改变;发现CES2 6个基因变异,其中2个引起氨基酸序列改变。结论 发现CES2的表达水平与BMI相关,CES1的表达水平与BMI无明显相关,基因预测结果提示CES1的遗传变异可能影响其功能表达。     

病毒性心肌炎诊断有了客观标准

以南京医科大学附属第一医院分子细胞心脏病研究室主任、博士生导师张寄南教授为首的课题组,从１９９６年起,在国家“九五”课题资金及江苏省科委社会发展基金的资助下,围绕病毒性心肌炎和扩张型心肌病的诊断及治疗开始了研究。他们先研制出高特异、高敏感的单克隆抗体,然后将其用于２８２例临床诊断为病毒性心肌炎的患者,检测其血清肌钙蛋白Ｉ的变化。结果发现１５７例患者的血清肌钙蛋白Ｉ升高,其中３个月转阴率５２,３％,６个月转阴率９０．８％。同时发现血清肌钙蛋白Ｉ持续升高的患者,血清中出现抗Ｍ受体抗体,减少心肌Ｍ受体…     

乳腺癌相关基因被发现

来自美国、芬兰、瑞典、冰岛和德国的科学家进行的合作研究显示,在人类第13对染色体上,可能存在着被称为“乳腺癌3”的新乳腺癌基因。 与乳腺癌有显著关系的另外两个基因——“乳腺癌1”和“乳腺癌2”已经被识别。科学家是在研究乳腺癌多发性家庭时发现这两个基因的。但研究也发现,这些家庭中有一些并没有“乳腺癌1”和“乳腺癌2”基因,却也出现了遗传性乳腺癌患者。 为解释这一现象,该国际研究小组首先对37名没有上述两种基因的乳腺癌患者的肿瘤组织进行了分析,确定问题可能与第13对染色体有关。然后,他们又研究了77 个芬兰、冰岛和瑞典的家庭,这些家庭都有非上述两种基因导致的乳腺癌患者,结果发现第13对染色体上可能存在新的乳腺癌基因。 科学家们已在第13号染色体上初步确定出一块区域,认为其中可能含有新的乳腺癌基因。接下来,他们计划进一步分离出“乳腺癌3”基因,并在全世界范围进行调查,以证实该基因的普遍性。科学家表示,确定这一基因将为医生提供诊断遗传性乳腺癌的新方法。 (摘自《健康报》2000年8月18日第1版)     

提高认识 自加压力 积极实施农村合作医疗

为了加强农村卫生工作,巩固初级卫生保健成果,从根本上解决农牧民因病返贫、因病致贫的后顾之忧。1997年我们在滋泥泉子镇双河村和九运街镇十运村开展了农村合作医疗工作,现将工作开展情况简要回顾如下：一、概况我市位于天山东段北麓准噶尔盆地南缘,距首府乌鲁木齐57公里,属半农半牧地区。全市总面积11726平方公里,共有9个乡镇场,24个行政村,126个村民小组,有汉、回、哈、维、满等少数民族组成。1997年全市财政总收入5497万元,总支出5855万元,卫生事业费占财政总支出的6.13%,农牧民人均纯收入2642元。二、总结经验完善制度1992…